Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XL092 a CEMIPLIMAB v rakovině štítné žlázy BRAF (NEO-COMBATXL)

3. listopadu 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-Combat XL: Neoadjuvant a údržba XL092 a CEMIPLIMAB v Anaplastické rakovině štítné žlázy BRAF V600E-WillType: studie fáze 1b

Tato multicentrická studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost kombinace neoadjuvantního XL092 a cemiplimaB před chirurgickou resekcí u účastníků s anaplastickou rakovinou štítné žlázy divokého typu (WT) (ATC), která má mutaci BRAF (BRAF V600E).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje subjekty s anaplastickou rakovinou štítné žlázy (ATC), které mají podstoupit chirurgickou resekci v rámci své úrovně péče. Studie předpokládá, že kombinace neoadjuvantního XL092 a cemiplimaB bude bezpečná a proveditelná před chirurgickou resekcí u účastníků s BRAF V600E-WT ATC.

Anaplastická rakovina štítné žlázy (ATC) je vysoce agresivní a fatální malignita. U pacientů s ATC BRAF V600E-WILDTYPE zůstává chemoterapie, ať už jako jediný činidlo nebo v kombinaci, standardní léčbou navzdory nízké míře odezvy. Studie ukázaly, že zatímco imunoterapie (IO) a monoterapie inhibitoru tyrosin kinázy receptoru (TKI) jsou pro tyto pacienty bezpečné, jejich účinnost jako jednotlivé činidla je omezená.

Tato studie se zabývá významnou neuspokojenou potřebou a je založena na silné synergii pozorované mezi IO a TKI v klinických studiích jiných rakovin. Zahrnuje subjekty s ATC BRAF V600E-WILDTYPE, kteří jsou naplánováni na chirurgickou resekci v rámci své standardní péče. Studie předpokládá, že kombinace neoadjuvantního XL092 a cemiplimaB bude před chirurgickou resekcí u těchto pacientů bezpečná a proveditelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
          • Veronica Bedard
          • Telefonní číslo: 617-582-7323
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí na studii a oprávnění HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat studijní postupy založené na rozsudku vyšetřovatele.
  • Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0-2.
  • Patologické nálezy podporující klinický dojem anaplastické rakoviny štítné žlázy. Terminologie konzistentní nebo naznačující diagnózu může zahrnovat následující: Anaplastický karcinom štítné žlázy, nediferencovaný karcinom, spinocelulární karcinom; Karcinom s vřetenovou, obří buňkou nebo epiteliálními rysy; Špatně diferencovaný karcinom s pleomorfismem, rozsáhlou nekrózou s přítomnými nádorovými buňkami.
  • Subjekt je ochoten mít čerstvou biopsii nejméně 3 dny před neoadjuvantní terapií, pokud archivní tkáň není k dispozici. Také ochotný mít biopsii v době chirurgie SOC, pokud je to možné.
  • Musí mít BRAF V600E mutační negativní nádor, jak je stanoveno imunohistochemií BRAF V600E na nádorovou tkáň nebo genetické/molekulární testování nádoru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojení (Poznámka: Mateřské mléko nelze uložit pro budoucí použití, když se matka léčí ve studii). Ženy by neměly kojit při léčbě studie a po dobu 1 měsíce od poslední dávky XL092.
  • Pacienti, kteří byli předchozí expozicí jakýmkoli imunitním modulačním látkám nebo jakémukoli typu inhibitoru malé molekuly kinázy (včetně vyšetřovacích látek) a zdokumentovali progresi onemocnění na těchto činidlech, nebudou způsobilí.
  • Probíhající nebo nedávné (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou (tj. S použitím činidel modifikujících onemocnění, kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) nebo imunosupresivními léky), což může naznačovat riziko imunitních anglických účinků.
  • Substituční terapie (např.: Tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro nadledvinu nebo hypofýzu atd.) Se nepovažuje za formu systémové léčby. Následující nejsou vylučující: Vitiligo, dětská astma, která se vyřešila, diabetes 1. typu, zbytková hypotyreóza, která vyžadovala pouze náhradu hormonů nebo psoriázu, která nevyžaduje systémovou léčbu.
  • Historie subjektu zdokumentovaných alergických reakcí nebo akutních hypersenzitivních reakcí připisovaných léčbě protilátky.
  • Subjekt přijímá zakázané léky nebo ošetření uvedené v protokolu, které nelze přerušit/nahradit alternativní terapií do 7 dnů od zahájení léčby.
  • Účast na další klinické studii s vyšetřovacím produktem během posledních 3 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvant XL092 a CEMIPLIMAB
Subjekty s anaplastickou rakovinou štítné žlázy (ATC), které mají podstoupit chirurgickou resekci v rámci své standardu péče, obdrží neoadjuvantní XL092 a CEMIPMAB. Adjuvantní terapie může být indikována na základě chirurgické patologie.
Biologický: CEMIPLIMAB
CEMIPLIMAB bude podáván v dávce 350 mg intravenózních po 30 minutách každé 3 týdny po dobu 3 cyklů (délka cyklu je 21 dní) v týdnech 1, 4 a 7.
Lék: XL092
Léčivo XL092 bude podáváno v dávce 60 mg perorálně denně po dobu 8 týdnů (týdny 1–8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná hrubá resekce
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní hrubá resekce (CGR) je definována jako podíl pacientů, kteří podstupují úspěšnou tyreoidektomii s negativními (R0) nebo mikroskopicky pozitivními (R1) chirurgickými okraji.
12 týdnů
Nehematologické léčby související nepříznivé účinky (Traes)
Časové okno: Až 2 roky
Neematologické nežádoucí účinky (Traes) s neoadjuvantním a údržbou XL092 a CEMIPLAB budou klasifikovány a klasifikovány podle běžných terminologických kritérií Národního rakovinového ústavu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 10 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR) po neoadjuvantní terapii před chirurgickým zákrokem, jak je definována jako částečná nebo úplná odpověď na radiografickou odpověď, bude měřena pomocí RECIST, 1,1 kritéria. Úplná odezva (CR), zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), žádná odpověď nebo menší odpověď než částečná nebo progresivní; nebo progresivní onemocnění (PD), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
10 týdnů
Čas na operaci
Časové okno: 12 týdnů
Čas do chirurgického zákroku po dokončení neoadjuvantního XL092 a CemiplimaB bude definován jako čas od dokončení neoadjuvantní terapie k dnešní chirurgii. Účastníci, kteří nedostávají chirurgický zákrok kvůli progresivním onemocněním nebo nepříznivým účinkům souvisejícím s neléčením, se smrt nezapočítá.
12 týdnů
Míra patologické reakce
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost patologické odpovědi bude definována jako patologická úplná odpověď (PCR), což je absence zbytkového životaschopného nádoru nebo hlavní patologické odpovědi (MPR), který je <10% zbytkový nádor po neoadjuvantní terapii a chirurgickém zákroku.
12 týdnů
Míra přeměny z neresekovatelného na resekovatelné onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Míra konverze z neresekovatelného na resekovatelné onemocnění bude definována jako počet subjektů s neresekovatelným onemocněním v době screeningu, o nichž se považuje za resekovatelné onemocnění po dokončení neoadjuvantní terapie.
12 týdnů
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez událostí (EFS) bude definováno jako čas první léčby na událost, která může zahrnovat progresi onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo smrt z jakékoli příčiny, kde bude progrese onemocnění stanovena na základě kritérií RECIST 1.1. Pokud pacient nemá žádné události, budou cenzurováni v posledním známém datu naživu. Úplná odpověď (CR), zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), žádná odpověď nebo menší odpověď než částečná nebo progresivní; nebo progresivní onemocnění (PD), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití (OS) účastníků, kteří dostávají neoadjuvant XL092 a CEMIPLIMAB, budou definovány jako čas od data první léčby do smrti.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na CEMIPLIMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit