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XL092 und Cemiplimab bei BRAF mit Schilddrüsenkrebs (NEO-COMBATXL)

3. November 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-Combat XL: Neoadjuvant und Wartung XL092 und Cemiplimab in BRAF V600E-WILDTYPE ANAPLastischer Schilddrüsenkrebs: Eine Phase-1b-Studie

Diese multizentrische Studie untersucht die Sicherheit und Machbarkeit der Kombination von neoadjuvanter XL092 und Cemiplimab vor der chirurgischen Resektion bei Teilnehmern mit Wildtyp (WT) anaplastischer Schilddrüsenkrebs (ATC) mit einer BRAF-Mutation (BRAF V600E).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Probanden mit BRAFV600E Wildtyp (WT) anaplastischer Schilddrüsenkrebs (ATC), die als Teil ihres Versorgungsstandards eine chirurgische Resektion unterzogen werden sollen. In der Studie geht hervor, dass die Kombination von neoadjuvantem XL092 und Cemiplimab vor der chirurgischen Resektion bei Teilnehmern mit BRAF V600E-WT ATC sicher und machbar ist.

Anaplastischer Schilddrüsenkrebs (ATC) ist eine sehr aggressive und tödliche Malignität. Bei Patienten mit BRAF V600E-Wildtyp-ATC bleibt eine Chemotherapie, ob als einzelnes Mittel oder in Kombination, trotz seiner geringen Ansprechraten die Standardbehandlung. Studien haben gezeigt, dass die Monotherapie der Immuntherapie (IO) und Rezeptor -Tyrosinkinase -Inhibitor (TKI) für diese Patienten sicher ist, ihre Wirksamkeit als einzelne Wirkstoffe begrenzt ist.

Diese Studie befasst sich mit einem signifikanten ungedeckten Bedarf und basiert auf der starken Synergie, die zwischen IO und TKI in klinischen Studien zu anderen Krebsarten beobachtet wird. Es enthält Themen mit BRAF V600E-Wildtype ATC, die als Teil ihrer Standardversorgung für eine chirurgische Resektion geplant sind. In der Studie geht es zu, dass die Kombination von neoadjuvanter XL092 und Cemiplimab vor der chirurgischen Resektion bei diesen Patienten sicher und machbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
          • Veronica Bedard
          • Telefonnummer: 617-582-7323
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde zur Teilnahme an der Studie und der HIPAA -Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen eingeholt.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren zu erfüllen, die auf dem Urteil des Ermittlers beruhen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Pathologische Befunde, die den klinischen Eindruck von anaplastischem Schilddrüsenkrebs unterstützen. Eine konsistente oder diagnostische Terminologie kann Folgendes umfassen: anaplastisches Schilddrüsenkarzinom, undifferenziertes Karzinom, Plattenepithelkarzinom; Karzinom mit spindelgestützten, riesigen Zellen oder epithelialen Merkmalen; schlecht differenziertes Karzinom mit Pleomorphismus, umfangreiche Nekrose mit Tumorzellen.
  • Das Subjekt ist bereit, mindestens 3 Tage vor der neoadjuvanten Therapie eine frische Biopsie zu haben, wenn das Archivgewebe nicht verfügbar ist. Auch bereit, gegebenenfalls eine Biopsie zum Zeitpunkt der SOC -Operation zu haben.
  • Muss einen BRAF V600E-Mutation-negativen Tumor haben, wie durch BRAF V600E-Immunhistochemie auf Tumorgewebe oder genetische/molekulare Tests des Tumors bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillen (Hinweis: Die Muttermilch kann nicht für den zukünftigen Gebrauch gelagert werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird). Frauen sollten während der Studienbehandlung nicht stillen, und 1 Monat aus der letzten Dosis von XL092.
  • Patienten, die sich zuvor gegenüber Immunmodulationsmitteln oder einer Art von Kinase -Inhibitor mit kleinem Molekül (einschließlich Untersuchungsmitteln) ausgesetzt hatten, haben nicht berechtigt.
  • Laufende oder jüngste (innerhalb von 5 Jahren) Nachweisen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen (d. H. Bei der Verwendung von Krankheitsmodifizierungen, Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder äquivalenter) oder immunsuppressive Arzneimittel) oder immunsuppressive Arzneimittel) oder immunsuppressiven Arzneimitteln erforderlich waren, die auf das Risiko von immun-vermittelten Adver-Ereignissen hinweisen können.
  • Ersatztherapie (z. B.: Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie für Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen. Das Folgende ist nicht ausschließend: Vitiligo, Asthma im Kindesalter, das aufgelöst hat, Typ -1 -Diabetes, Resthypothyreose, die nur Hormonersatz oder Psoriasis erforderte, für die keine systemische Behandlung erforderlich ist.
  • Probandengeschichte dokumentierter allergischer Reaktionen oder akute Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Antikörperbehandlungen zurückzuführen sind.
  • Das Probanden erhält verbotene Medikamente oder Behandlungen, die im Protokoll aufgeführt sind, die innerhalb von 7 Tagen nach der Initiierung der Behandlung nicht durch eine alternative Therapie abgesetzt/ersetzt werden können.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsprodukt in den letzten 3 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvant XL092 und Cemiplimab
Probanden mit BRAFV600E Wildtyp (WT) anaplastischer Schilddrüsenkrebs (ATC), die im Rahmen ihres Versorgungsstandards eine chirurgische Resektion unterziehen sollen, erhalten neoadjuvantes XL092 und Cemiplimab. Die adjuvante Therapie kann aufgrund der chirurgischen Pathologie angezeigt werden.
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab wird in einer Dosis von 350 mg intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für 3 Zyklen (Zykluslänge 21 Tage) in den Wochen 1, 4 und 7 verabreicht.
Arzneimittel: XL092
XL092 wird in einer Dosierung von 60 mg täglich peroral über 8 Wochen (Woche 1-8) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Bruttoresektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vollständige Bruttoresektion (CGR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine erfolgreiche Thyreoidektomie mit negativen (R0) oder mikroskopisch positiven (R1) chirurgischen Rändern durchlaufen.
12 Wochen
Nicht-hematologische Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nicht-hämatologische Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TRAEs) mit neoadjuvanter und gewarteten XL092 und Cemiplimab werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) V5.0 klassifiziert und bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die objektive Ansprechrate (ORR) nach einer neoadjuvanten Therapie vor der Operation, wie sie als teilweise oder vollständige Reaktion pro radiologischer Reaktion definiert ist, wird durch Recist gemessen, 1,1 Kriterien. Vollständige Antwort (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Antwort (PR),> = 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD), keine Reaktion oder weniger Reaktion als teilweise oder progressiv; oder progressive Erkrankung (PD), um die Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen um 20% oder eine messbare Zunahme einer nicht zielgerichteten Läsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
10 Wochen
Zeit zur Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit bis zur Operation nach Abschluss der neoadjuvanten XL092 und Cemiplimab wird als die Zeit nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bis zur Operation definiert. Teilnehmer, die aufgrund fortschreitender Krankheiten oder nicht behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse keine Operation erhalten, werden nicht gezählt.
12 Wochen
Die Rate der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate der pathologischen Reaktion wird entweder als pathologische vollständige Reaktion (PCR) definiert, was das Fehlen eines verbleibenden lebensfähigen Tumors oder einer wesentlichen pathologischen Reaktion (MPR) ist, was nach einer neoadjuvanten Therapie und Operation <10% Resttumor ist.
12 Wochen
Umwandlungsrate von nicht resezierbar zu resezierbaren Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Umwandlungsrate von nicht resezierbar zu resektierbaren Erkrankungen wird als die Anzahl der Probanden mit nicht resezierbarer Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings definiert, die als resezierbare Erkrankung nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie angesehen werden.
12 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Event Free Survival (EFS) wird definiert als der Zeitpunkt der ersten Behandlung eines Ereignisses, das das Fortschreiten der Krankheit, das Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund oder den Tod aus irgendeinem Ursache umfassen kann, bei dem das Fortschreiten der Krankheit auf der Grundlage von Recist 1.1 -Kriterien bestimmt wird. Wenn ein Patient keine Ereignisse hat, werden er zum letzten bekannten Alive -Datum zensiert. Vollständige Antwort (CR), das Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Antwort (PR),> = 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD), keine Reaktion oder weniger Reaktion als teilweise oder progressiv; oder progressive Erkrankung (PD), um die Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen um 20% oder eine messbare Zunahme einer nicht zielgerichteten Läsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer, die neoadjuvant XL092 und Cemiplimab erhalten, wird als die Uhrzeit von der ersten Behandlung bis zum Tod definiert.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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