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XL092 e Cemiplimab em Braf WT Tireoid Câncer (NEO-COMBATXL)

2 de setembro de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-combat xl: neoadjuvante e manutenção xl092 e cemiplimab em BRAF V600E-WILDTYPE ANAPLÁSTICA Câncer de tireóide: um estudo de fase 1B

Este estudo multicêntrico examina a segurança e a viabilidade da combinação de XL092 neoadjuvante e cemiplimab antes da ressecção cirúrgica em participantes com câncer de tireóide anaplásico do tipo selvagem (WT) (ATC) que tem uma mutação BRAF (BRAF V600E).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui indivíduos com câncer de tireóide anaplásico BRAFV600E (WT) (ATC) que está programado para passar por ressecção cirúrgica como parte de seu padrão de atendimento. O estudo levanta a hipótese de que a combinação de XL092 e cemiplimab neoadjuvante será segura e viável antes da ressecção cirúrgica em participantes com BRAF V600E-WT ATC.

O câncer de tireóide anaplásico (ATC) é uma malignidade altamente agressiva e fatal. Para pacientes com BRAF V600E-WildType ATC, a quimioterapia, seja como um único agente ou em combinação, continua sendo o tratamento padrão, apesar de suas baixas taxas de resposta. Estudos mostraram que, embora a monoterapia com imunoterapia (IO) e receptor tirosina quinase (TKI) seja segura para esses pacientes, sua eficácia como agentes únicos é limitada.

Este estudo atende a uma necessidade não atendida significativa e é baseada na forte sinergia observada entre IO e TKI em estudos clínicos de outros cânceres. Inclui assuntos com ATC BRAF V600E-WILDTYPE que estão programados para ressecção cirúrgica como parte de seus cuidados padrão. O estudo levanta a hipótese de que a combinação de XL092 e cemiplimab neoadjuvante será segura e viável antes da ressecção cirúrgica nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Contato:
          • Veronica Bedard
          • Número de telefone: 617-582-7323
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito foi obtido para participar do estudo e da autorização da HIPAA para a liberação de informações de saúde pessoal.
  • Os sujeitos estão dispostos e capazes de cumprir os procedimentos de estudo com base no julgamento do investigador.
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • O status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-2.
  • Achados patológicos que apóiam a impressão clínica do câncer de tireóide anaplásico. A terminologia consistente ou sugestiva de diagnóstico pode incluir o seguinte: carcinoma anaplásico da tireóide, carcinoma indiferenciado, carcinoma escamososo; carcinoma com células gigantes, ou características epiteliais; Carcinoma pouco diferenciado com pleomorfismo, necrose extensa com células tumorais presentes.
  • O sujeito está disposto a ter uma nova biópsia pelo menos 3 dias antes da terapia neoadjuvante, se o tecido do arquivo não estiver disponível. Também disposto a fazer uma biópsia no momento da cirurgia da SOC, se aplicável.
  • Deve ter tumor BRAF V600E-mutação negativa, conforme determinado pela imuno-histoquímica BRAF V600E em tecido tumoral ou teste genético/molecular do tumor.

Critérios de exclusão:

  • Grávida ou amamentando (Nota: O leite materno não pode ser armazenado para uso futuro enquanto a mãe está sendo tratada no estudo). As fêmeas não devem amamentar durante o tratamento de estudo e por 1 mês a partir da última dose de XL092.
  • Pacientes que tiveram exposição prévia a qualquer agente imunológico de modulação ou qualquer tipo de inibidor de pequenas moléculas quinase (incluindo agentes de investigação) e documentaram a progressão da doença nesses agentes não serão elegíveis.
  • Evidências contínuas ou recentes (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos (isto é, com o uso de agentes modificadores de doenças, corticosteróides (> 10 mg de prednisona ou equivalente) ou medicamentos imunossupressores) que podem sugerir riscos de eventos adversos imunes mediados.
  • A terapia de reposição (por exemplo: tiroxina, insulina ou terapia de reposição de corticosteróides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. O seguinte não é excludente: vitiligo, asma infantil que resolveu, diabetes tipo 1, hipotireoidismo residual que exigiu apenas reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
  • História do assunto de reações alérgicas documentadas ou reações agudas de hipersensibilidade atribuídas a tratamentos de anticorpos.
  • O sujeito está recebendo medicamentos ou tratamentos proibidos, conforme listado no protocolo que não pode ser descontinuado/substituído por uma terapia alternativa dentro de 7 dias após o início do tratamento.
  • Participação em outro estudo clínico com um produto de investigação durante as últimas 3 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neoadjuvante XL092 e Cemiplimab
Os indivíduos com câncer de tireóide anaplásico (ATC) do tipo selvagem (WT) BRAFV600E, que está programado para passar por ressecção cirúrgica como parte de seu padrão de atendimento, receberá o XL092 neoadjuvante e o cemiPlimab. A terapia adjuvante pode ser indicada com base na patologia cirúrgica.
Biológico: Cemiplimab
O cemiplimab será administrado na dose de 350 mg de intravenosa em 30 minutos a cada 3 semanas por 3 ciclos (o comprimento do ciclo é 21 dias) nas semanas 1, 4 e 7.
Medicamento: XL092
O XL092 será administrado na dose de 60 mg por via oral diariamente durante 8 semanas (semanas 1-8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção bruta completa
Prazo: 12 semanas
A ressecção bruta completa (CGR) é definida como a proporção de pacientes submetidos a tireoidectomia bem -sucedida com margens cirúrgicas negativas (R0) ou microscopicamente positivas (R1).
12 semanas
Eventos adversos relacionados ao tratamento não hematológico (TRAES)
Prazo: Até 2 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento não hematológico (TRAES) com neoadjuvante e manutenção XL092 e cemiplimab serão classificados e classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCTCAE) v5.0.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 10 semanas
A taxa de resposta objetiva (ORR) após a terapia neoadjuvante antes da cirurgia, conforme definida como uma resposta parcial ou completa por resposta radiográfica, será medida por RECIST, 1,1 critérios. Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR),> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Doença estável (DP), nenhuma resposta ou menor resposta do que parcial ou progressiva; ou doença progressiva (DP), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
10 semanas
Hora da cirurgia
Prazo: 12 semanas
O tempo para a cirurgia após a conclusão do neoadjuvante XL092 e o cemiplimab será definido como o tempo desde a conclusão da terapia neoadjuvante até o momento da cirurgia. Os participantes que não recebem cirurgia devido a doenças progressistas ou a morte por eventos adversos não relacionados ao tratamento não serão contados.
12 semanas
A taxa de resposta patológica
Prazo: 12 semanas
A taxa de resposta patológica será definida como uma resposta completa patológica (PCR), que é a ausência de um tumor viável residual ou uma grande resposta patológica (MPR), que é <10% de tumor residual após terapia neoadjuvante e cirurgia.
12 semanas
Taxa de conversão de doenças irressecáveis ​​para ressecáveis
Prazo: 12 semanas
A taxa de conversão da doença irressecável para ressecável será definida como o número de indivíduos com doença irressecável no momento da triagem que é considerada uma doença ressecável na conclusão da terapia neoadjuvante.
12 semanas
Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevivência livre de eventos (EFS) será definida como o tempo do primeiro tratamento para um evento que pode incluir progressão da doença, descontinuação do tratamento por qualquer motivo ou morte por qualquer causa, onde a progressão da doença será determinada com base nos critérios de RECIST 1.1. Se um paciente não tiver eventos, será censurado na última data conhecida. Resposta completa (CR), o desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR),> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Doença estável (DP), nenhuma resposta ou menor resposta do que parcial ou progressiva; ou doença progressiva (DP), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Até 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevivência geral (OS) dos participantes que recebem o neoadjuvante XL092 e o cemiplimab será definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a morte.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Investigadores

  • Investigador principal: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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