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BRAF WT 갑상선 암의 XL092 및 CEMIPLIMAB (NEO-COMBATXL)

2025년 11월 3일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-Combat XL : BRAF V600E- WildType의 aplastic 갑상선 암의 Neoadjuvant 및 유지 XL092 및 Cemiplimab : 1B 상 연구

이 다기관 연구는 BRAF 돌연변이 (BRAF V600E)를 갖는 야생형 (WT)의 동성 갑상선 암 (ATC)을 가진 참가자의 외과 적 절제 전에 Neoadjuvant XL092 및 Cemiplimab의 조합의 안전성과 타당성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 치료 표준 치료의 일부로 외과 적 절제술을받을 예정인 BRAFV600E 야생형 (WT) 동맥 갑상선 암 (ATC)이 포함 된 대상이 포함됩니다. 이 연구는 Neoadjuvant XL092와 Cemiplimab의 조합이 BRAF V600E-WT ATC의 참가자에서 외과 적 절제술 전에 안전하고 실행 가능하다는 가설을 세웠다.

동의 갑상선 암 (ATC)은 매우 공격적이고 치명적인 악성 종양입니다. BRAF V600E-WildType ATC 환자의 경우, 단일 제 또는 조합이든 화학 요법은 낮은 반응률에도 불구하고 표준 치료로 남아 있습니다. 연구에 따르면 면역 요법 (IO) 및 수용체 티로신 키나제 억제제 (TKI) 단일 요법이 이들 환자에게는 안전하지만, 단일 제제로서의 효능은 제한적이다.

이 연구는 상당한 충족되지 않은 요구를 해결하고 다른 암의 임상 연구에서 IO와 TKI 사이에서 관찰 된 강력한 시너지에 기초합니다. 여기에는 표준 치료의 일부로 외과 적 절제술 예정인 BRAF V600E-WildType ATC가있는 주제가 포함됩니다. 이 연구는 이들 환자의 외과 적 절제술 전에 Neoadjuvant XL092와 Cemiplimab의 조합이 안전하고 실현 가능하다는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • 연락하다:
          • Veronica Bedard
          • 전화번호: 617-582-7323
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 개인 건강 정보의 공개에 대한 연구 및 HIPAA 승인에 참여하기 위해 서면 사전 동의가 얻어졌습니다.
  • 피험자들은 수사관의 판단에 근거하여 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  • 동의 당시 18 세 이상.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 0-2.
  • 병력 갑상선 암의 임상 적 인상을 뒷받침하는 병리학 적 발견. 일관되거나 진단을 암시하는 용어는 다음과 같은 것을 포함 할 수 있습니다 : 동종 갑상선 암종, 미분화 암종, 편평 암종; 스핀들, 거대한 세포 또는 상피 특징을 가진 암종; 다형성을 갖는 불완전하게 분화 된 암종, 종양 세포와의 광범위한 괴사가 존재한다.
  • 대상은 보관 조직을 사용할 수없는 경우 신 보조 요법 3 일 전에 최소 3 일 전에 신선한 생검을 기꺼이 할 수 있습니다. 또한 SOC 수술 당시에는 생검을 기꺼이 적용 할 수 있습니다.
  • 종양 조직 또는 종양의 유전자/분자 시험에서 BRAF V600E 면역 조직 화학에 의해 결정된 바와 같이, BRAF V600E 돌연변이-음성 종양이 있어야한다.

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유 (참고 : 모유는 어머니가 연구에서 치료하는 동안 향후 사용을 위해 보관할 수 없습니다). 여성은 학습 치료를받는 동안 모유 수유와 XL092의 마지막 복용량에서 1 개월 동안 모유 수유를해서는 안됩니다.
  • 면역 조절 제 또는 모든 유형의 소분자 키나제 억제제 (조사 제 포함)에 사전 노출 된 환자는 이들 약제에 대한 질병 진행을 기록한 것으로 자격이 없을 것이다.
  • 전신 면역 억제 치료 (즉, 질병 변형 제, 코르티코 스테로이드 (> 10 mg의 프레드니손 또는 등가물) 또는 면역 억제 약물의 사용과 함께 치료가 필요한 중대한자가 면역 질환의 증거 또는 최근 (5 년 이내) 증거는 면역 매개 부작용의 위험을 시사 할 수 있습니다.
  • 대체 요법 (예 : 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 형태로 간주되지 않습니다. 다음은 배타적이지 않습니다. Vitiligo, 해결 된 유년기 천식, 1 형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔류 갑상선 기능 항진증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
  • 문서화 된 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 대상 이력은 항체 처리에 기인합니다.
  • 피험자는 치료 개시 후 7 일 이내에 대체 요법으로 중단/대체 할 수없는 프로토콜에 나열된 금지 된 약물 또는 치료를 받고 있습니다.
  • 지난 3 주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neoadjuvant XL092 및 Cemiplimab
표준 치료의 일부로 외과 적 절제술을받을 예정인 BRAFV600E 야생형 갑상선 암 (ATC)이있는 대상은 Neoadjuvant XL092 및 Cemiplimab을 받게됩니다. 보조제 요법은 외과 적 병리에 기초하여 표시 될 수있다.
생물학적: Cemiplimab
Cemiplimab은 1, 4 및 7 주에 3주기 (사이클 길이는 21 일)에 대해 3 주마다 30 분마다 350mg의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: XL092
XL092는 8주 동안(1-8주차) 1일 1회 60mg을 경구 투여합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 심한 절제술
기간: 12 주
완전한 총 절제술 (CGR)은 음성 (R0) 또는 현미경으로 양성 (R1) 외과 적 여백을 가진 갑상선 절제술을 성공적으로받는 환자의 비율로 정의됩니다.
12 주
비 혈병 학적 치료 관련 부작용 (TRAES)
기간: 최대 2 년
Neoadjuvant 및 유지 보수 XL092 및 Cemiplimab을 사용한 비 혈전 치료 관련 부작용 (TRAES)은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI-CTCAE) v5.0에 따라 분류되고 등급이 매겨 질 것입니다.
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 10 주
방사선 반응 당 부분적 또는 완전한 반응으로 정의 된 수술 전 신 보조 요법 후 객관적인 반응률 (ORR)은 RECIST, 1.1 기준에 의해 측정됩니다. 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 실종; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 안정적인 질병 (SD), 부분적 또는 진행성보다 반응이 없거나 반응이 적습니다. 또는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로서의 진행성 질환 (PD).
10 주
수술 시간
기간: 12 주
Neoadjuvant XL092 및 Cemiplimab이 완료된 후 수술 시간은 Neoadjuvant 요법의 완료에서 수술 날짜까지 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환 또는 비 처리 관련 부작용으로 인해 수술을받지 않는 참가자는 계산되지 않습니다.
12 주
병리학 적 반응의 속도
기간: 12 주
병리학 적 반응의 속도는 병리학 적 완전 반응 (PCR)으로 정의 될 것이며, 이는 잔류 생존 종양의 부재 또는 주요 병리학 적 반응 (MPR)으로 정의 될 것이며, 이는 신 보조 요법 및 수술 후 <10% 잔류 종양이다.
12 주
절제 불가능에서 절제 가능한 질병으로의 전환율
기간: 12 주
절제 불가능한 질병으로의 전환율은 신 보조 요법이 완료 될 때 절제 가능한 질병을 앓고있는 것으로 간주되는 선별 당시에 절제 할 수없는 질병을 가진 대상체의 수로 정의됩니다.
12 주
이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 최대 5 년
이벤트 자유 생존 (EFS)은 질병 진행, 어떤 이유로 든 치료 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함 할 수있는 사건에 대한 첫 번째 치료 시간으로 정의 될 것이다. 환자에게 사건이없는 경우 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열됩니다. 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 실종; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 안정적인 질병 (SD), 부분적 또는 진행성보다 반응이 없거나 반응이 적습니다. 또는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로서의 진행성 질환 (PD).
최대 5 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
Neoadjuvant XL092 및 Cemiplimab을받는 참가자의 전체 생존 (OS)은 첫 번째 치료 날짜부터 사망일로 정의됩니다.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

수사관

  • 수석 연구원: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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