Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XL092 og Cemiplimab i BRAF WT skjoldbruskkreft (NEO-COMBATXL)

2. september 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-combat xl: neoadjuvant og vedlikehold xl092 og cemiplimab i BRAF v600e-wildtype anaplastisk skjoldbruskkreft: en fase 1b-studie

Denne multisenterstudien undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinasjonen av neoadjuvant XL092 og Cemiplimab før kirurgisk reseksjon hos deltakere med villtype (WT) anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (ATC) som har en BRAF-mutasjon (BRAF V600E).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer forsøkspersoner med BRAFV600E Wild Type (WT) Anaplastisk skjoldbruskkreft (ATC) som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon som en del av deres omsorgsstandard. Studien antar at kombinasjonen av neoadjuvant XL092 og Cemiplimab vil være trygg og gjennomførbar før kirurgisk reseksjon hos deltakere med BRAF V600E-WT ATC.

Anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (ATC) er en svært aggressiv og dødelig malignitet. For pasienter med BRAF V600E-WildType ATC, er cellegift, enten det er et enkelt middel eller i kombinasjon, standardbehandlingen til tross for dens lave responsrater. Studier har vist at mens immunoterapi (IO) og reseptor tyrosinkinaseinhibitor (TKI) monoterapi er trygt for disse pasientene, er deres effekt som enkeltmidler begrenset.

Denne studien tar for seg et betydelig uoppfylt behov og er basert på den sterke synergien som er observert mellom IO og TKI i kliniske studier av andre kreftformer. Det inkluderer forsøkspersoner med BRAF V600E-WildType ATC som er planlagt for kirurgisk reseksjon som en del av deres standardpleie. Studien antar at kombinasjonen av neoadjuvant XL092 og Cemiplimab vil være trygg og gjennomførbar før kirurgisk reseksjon hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Veronica Bedard
          • Telefonnummer: 617-582-7323
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Det ble innhentet skriftlig informert samtykke for å delta i studien og HIPAA -autorisasjonen for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Fagene er villige og i stand til å overholde studieprosedyrer basert på etterforskerens dom.
  • Alder ≥ 18 år på samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2.
  • Patologiske funn som støtter det kliniske inntrykket av anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen. Terminologi Konsistent eller antydende av diagnose kan omfatte følgende: anaplastisk skjoldbruskkjertelkarsinom, udifferensiert karsinom, plateepitelkarsinom; Karsinom med spindlet, gigantisk celle- eller epitelegenskaper; Dårlig differensiert karsinom med pleomorfisme, omfattende nekrose med tumorceller til stede.
  • Emnet er villig til å ha en fersk biopsi minst 3 dager før neoadjuvansbehandling hvis arkivvev ikke er tilgjengelig. Også villig til å ha en biopsi på tidspunktet for SOC -kirurgi, hvis aktuelt.
  • Må ha BRAF V600E-mutasjon-negativ tumor, bestemt av BRAF V600E-immunhistokjemi på tumorvev eller genetisk/molekylær testing av tumoren.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller amming (Merk: Morsmelk kan ikke lagres for fremtidig bruk mens moren blir behandlet på studien). Kvinner skal ikke amme mens de mottar studiebehandling og i 1 måned fra den siste dosen av XL092.
  • Pasienter som har hatt tidligere eksponering for eventuelle immunmodulerende midler eller noen form for små molekylkinaseinhibitor (inkludert undersøkelsesmidler) og har dokumentert sykdomsprogresjon på disse midlene, vil ikke være kvalifisert.
  • Pågående eller nyere (innen 5 år) bevis på betydelig autoimmun sykdom som krevde behandling med systemisk immunsuppressive behandlinger (dvs. ved bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider (> 10 mg prednison eller ekvivalent) eller immunsuppressive medisiner) som kan antyde risiko for immundeierte etterlevende hendelser.
  • Erstatningsterapi (f.eks.: Tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for adrenal eller hypofyseinsuffisiens, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma som har løst barndom som har løst, diabetes type 1, gjenværende hypotyreose som bare krevde hormonerstatning, eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
  • Faghistorie med dokumenterte allergiske reaksjoner eller akutte overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet antistoffbehandlinger.
  • Emnet mottar forbudte medisiner eller behandlinger som er oppført i protokollen som ikke kan avsluttes/erstattes av en alternativ terapi innen 7 dager etter å ha startet behandlingen.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant XL092 og CemIplimab
Personer med BRAFV600E Wild Type (WT) anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (ATC) som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon som en del av deres standard for omsorg vil motta Neoadjuvant XL092 og CEMIPLIMAB. Adjuvansterapi kan indikeres basert på kirurgisk patologi.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab vil bli administrert i en dose på 350 mg intravenøs over 30 minutter hver tredje uke i 3 sykluser (sykluslengde er 21 dager) ved uke 1, 4 og 7.
Legemiddel: XL092
XL092 vil bli administrert i en dose på 60mg peroralt daglig i 8 uker (uke 1-8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig brutto reseksjon
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig brutto reseksjon (CGR) er definert som andelen pasienter som gjennomgår vellykket tyreoidektomi med negative (R0) eller mikroskopisk positive (R1) kirurgiske marginer.
12 uker
Ikke-hematologisk behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAES)
Tidsramme: Opptil 2 år
Ikke-hematologisk behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) med neoadjuvant og vedlikehold XL092 og Cemiplimab vil bli klassifisert og gradert i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0.
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 10 uker
Objektiv responsrate (ORR) etter neoadjuvant terapi før operasjonen som definert som en delvis eller fullstendig respons per radiografisk respons, vil bli målt ved RECIST, 1,1 kriterier. Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Stabil sykdom (SD), ingen respons eller mindre respons enn delvis eller progressiv; eller progressiv sykdom (PD), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner.
10 uker
Tid til operasjon
Tidsramme: 12 uker
Tid til kirurgi etter fullføring av neoadjuvant XL092 og Cemiplimab vil bli definert som tiden fra fullføring av neoadjuvant terapi til dato for operasjonen. Deltakere som ikke får kirurgi på grunn av progressiv sykdom eller ikke-behandlingsrelaterte bivirkninger, vil ikke telles.
12 uker
Hastigheten på patologisk respons
Tidsramme: 12 uker
Hastigheten for patologisk respons vil bli definert som enten en patologisk fullstendig respons (PCR), som er fraværet av en gjenværende levedyktig tumor eller en viktig patologisk respons (MPR), som er <10% gjenværende tumor etter neoadjuvant terapi og kirurgi.
12 uker
Konverteringsfrekvens fra ubehandelig til resektbar sykdom
Tidsramme: 12 uker
Konverteringsfrekvens fra ubehandelig til resektbar sykdom vil bli definert som antall personer med ubehandlet sykdom på screeningstidspunktet som anses å ha resektbar sykdom ved fullføring av neoadjuvant terapi.
12 uker
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) vil bli definert som tidspunktet for første behandling til en hendelse som kan omfatte sykdomsprogresjon, seponering av behandlingen av en eller annen grunn, eller død fra enhver årsak, der sykdomsprogresjon vil bli bestemt basert på RECIST 1.1 -kriterier. Hvis en pasient ikke har noen hendelser, vil de bli sensurert på den sist kjente levende datoen. Fullstendig respons (CR), forsvinningen av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Stabil sykdom (SD), ingen respons eller mindre respons enn delvis eller progressiv; eller progressiv sykdom (PD), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner.
Opptil 5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Totalt overlevelse (OS) av deltakere som mottar neoadjuvant XL092 og Cemiplimab vil bli definert som tiden fra datoen for første behandling til død.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere