Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XL092 og cemiplimab i BRAF WT skjoldbruskkirtelkræft (NEO-COMBATXL)

3. november 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-Combat XL: Neoadjuvant og vedligeholdelse XL092 og Cemiplimab i BRAF V600E-WildType Anaplastic skjoldbruskkirtelkræft: En fase 1B-undersøgelse

Denne multicenterundersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​neoadjuvant XL092 og cemiplimab før kirurgisk resektion hos deltagere med vildtype (WT) anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC), der har en BRAF-mutation (BRAF V600E).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer forsøgspersoner med BRAFV600E Wild Type (WT) Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC), der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion som en del af deres standard for pleje. Undersøgelsen antager, at kombinationen af ​​neoadjuvant XL092 og cemiplimab vil være sikker og gennemførlig inden kirurgisk resektion hos deltagere med BRAF V600E-WT ATC.

Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC) er en meget aggressiv og dødelig malignitet. For patienter med BRAF V600E-WildType ATC er kemoterapi, hvad enten det er som en enkelt middel eller i kombination, standardbehandling på trods af dens lave responsrater. Undersøgelser har vist, at selvom immunterapi (IO) og receptor tyrosinkinaseinhibitor (TKI) monoterapi er sikre for disse patienter, er deres effektivitet som enkeltmidler begrænset.

Denne undersøgelse adresserer et betydeligt uopfyldt behov og er baseret på den stærke synergi, der er observeret mellem IO og TKI i kliniske studier af andre kræftformer. Det inkluderer emner med BRAF V600E-WildType ATC, der er planlagt til kirurgisk resektion som en del af deres standardpleje. Undersøgelsen antager, at kombinationen af ​​neoadjuvant XL092 og cemiplimab vil være sikker og gennemførlig før kirurgisk resektion hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
          • Veronica Bedard
          • Telefonnummer: 617-582-7323
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke blev opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA -tilladelse til frigivelse af personlig sundhedsoplysninger.
  • Personer er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens dom.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Den østlige kooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Patologiske fund, der understøtter det kliniske indtryk af anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft. Terminologi konsistent eller antydende af diagnosen kan omfatte følgende: anaplastisk skjoldbruskkirtelkarcinom, udifferentieret karcinom, pladecarcinom; Karcinom med spindlet, gigantisk celle eller epiteliale træk; Dårligt differentieret karcinom med pleomorfisme, omfattende nekrose med tumorceller til stede.
  • Emnet er villig til at have en frisk biopsi mindst 3 dage før neoadjuvant terapi, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt. Også villig til at have en biopsi på tidspunktet for SOC -operation, hvis relevant.
  • Skal have BRAF V600E-mutation-negativ tumor som bestemt ved BRAF V600E-immunohistokemi på tumorvæv eller genetisk/molekylær test af tumoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller amning (Bemærk: Brystmælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelsen). Kvinder bør ikke amme, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 1 måned fra den sidste dosis af XL092.
  • Patienter, der har haft forudgående eksponering for eventuelle immunmodulerende midler eller enhver form for lille molekyle kinaseinhibitor (inklusive undersøgelsesmidler) og har dokumenteret sygdomsprogression på disse midler, er ikke berettigede.
  • Løbende eller nylige (inden for 5 år) bevis for betydelig autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger (dvs. med anvendelse af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroid (> 10 mg prednison eller ækvivalent) eller immunsuppressive lægemidler), hvilket kan antyde risiko for immunmedierede bivirkninger.
  • Udskiftningsterapi (f.eks.: Thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidudskiftningsterapi for binyre eller hypofyseinsufficiens osv.) Betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma af barndommen, der har løst, type 1 -diabetes, resterende hypothyreoidisme, der kun krævede hormonudskiftning eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
  • Emnehistorie med dokumenterede allergiske reaktioner eller akutte overfølsomhedsreaktioner, der tilskrives antistofbehandlinger.
  • Emnet modtager forbudte medicin eller behandlinger som anført i protokollen, som ikke kan afbrydes/erstattes af en alternativ terapi inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandling.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt i løbet af de sidste 3 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant XL092 og cemiplimab
Personer med BRAFV600E Wild Type (WT) Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC), der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion som en del af deres standard for pleje, vil modtage neoadjuvant XL092 og cemiplimab. Adjuvansbehandling kan være indikeret baseret på kirurgisk patologi.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab administreres i en dosis på 350 mg intravenøs over 30 minutter hver 3. uge i 3 cykler (cykluslængde er 21 dage) i uge 1, 4 og 7.
Medicin: XL092
XL092 administreres i en dosis på 60 mg peroralt dagligt i 8 uger (uge 1-8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet brutto resektion
Tidsramme: 12 uger
Komplet bruttobear (CGR) er defineret som andelen af ​​patienter, der gennemgår vellykket thyroidektomi med negativ (R0) eller mikroskopisk positive (R1) kirurgiske marginer.
12 uger
Ikke-hæmatologisk behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES)
Tidsramme: Op til 2 år
Ikke-hæmatologiske behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) med neoadjuvant og vedligeholdelse XL092 og Cemiplimab klassificeres og klassificeres i henhold til National Cancer Institute's fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI- CTCAE) v5.0.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 10 uger
Objektiv responsrate (ORR) efter neoadjuvant terapi før operation som defineret som en delvis eller fuldstændig respons pr. Radiografisk respons måles ved RECIST, 1,1 kriterier. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), intet svar eller mindre respons end delvis eller progressiv; eller progressiv sygdom (PD), som en stigning på 20% i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner.
10 uger
Tid til operation
Tidsramme: 12 uger
Tid til operation efter afslutningen af ​​neoadjuvant XL092 og cemiplimab defineres som tiden fra afslutningen af ​​neoadjuvant terapi til dato for operation. Deltagere, der ikke får operation på grund af progressiv sygdom eller ikke-behandlingsrelaterede bivirkninger, død ikke tælles.
12 uger
Hastigheden af ​​patologisk respons
Tidsramme: 12 uger
Hastigheden af ​​patologisk respons defineres som enten en patologisk komplet respons (PCR), som er fraværet af en resterende levedygtig tumor eller en vigtig patologisk respons (MPR), som er <10% resterende tumor efter neoadjuvant terapi og kirurgi.
12 uger
Konverteringsfrekvens fra uanvendelig til resektabel sygdom
Tidsramme: 12 uger
Konverteringsfrekvens fra uanvendelig til resektabel sygdom vil blive defineret som antallet af personer med uanvendelig sygdom på tidspunktet for screening, der anses for at have resektabel sygdom ved afslutningen af ​​neoadjuvansbehandling.
12 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) vil blive defineret som tidspunktet for den første behandling til en begivenhed, der kan omfatte sygdomsprogression, seponering af behandlingen af ​​en eller anden grund eller død af enhver årsag, hvor sygdomsprogression bestemmes på baggrund af RECIST 1.1 -kriterier. Hvis en patient ikke har nogen begivenheder, censureres de på den sidst kendte levende dato. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), intet svar eller mindre respons end delvis eller progressiv; eller progressiv sygdom (PD), som en stigning på 20% i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede overlevelse (OS) af deltagere, der modtager neoadjuvant XL092 og cemiplimab, defineres som tiden fra datoen for den første behandling til død.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner