ステップバイステップ:ステップケアモデルの評価
ステップバイステップ:子供や青年における怒り、反抗的、または攻撃的な行動のための段階的なケアモデルの評価
調査の概要
状態
詳細な説明
幼い頃から深刻な攻撃的で反抗的な行動を示す子どもたちは、青年期と若い成人期に持続的な行動上の問題のリスクが高くなります。 さらに、彼らは社会的文脈で困難を経験し、ビジネス的な友情を欠いている可能性が高く、学校で学問的に遅れをとり、精神的な幸福度が低下します。
子育てサポートプログラムは、反対障害または行動障害のある12歳未満の子供の親と、深刻な行動上の問題が少ない青少年の親に推奨されます。 したがって、そのようなプログラムは、行動上の問題を抱える子供の親に提供される介入の基盤として機能します。 ただし、多くの子育てサポートプログラムはグループ形式で提供され、すべての親に出席することはできず、親の関与とドロップアウトに関連する課題を抱えており、青少年の親について評価されているプログラムは少なくなっています。
怒り管理トレーニング、ソーシャルスキルトレーニング、問題解決トレーニングなど、行動上の問題を抱える子供の認知行動療法(CBT)は、怒りと攻撃的な行動を減らし、行動の問題を抱える子供/若者の親サポートプログラムを補完することが示されています。
しかし、行動の問題を抱える親と子供/若者のための効果的な段階的なケア介入の必要性はまだ残っています。
目的と研究の質問:
主な目的は、8〜16歳の子供/若者が行動上の問題を伴う子供/若者を持つ家族の介入の段階的ケアモデルの有効性を調べることです(ステップ1)(ステップ1)簡単なインターネットベースの子育てサポートプログラムで構成されています。家族のユニット/クリニックでの介入/サポートと、研究のインターネットベースの子育てサポートプログラムへの継続的なアクセス(ステップ2)。 特定の研究の質問は次のとおりです。
- インターネットベースの子育てサポートプログラム(ステップ1)、CBT-VR子育てサポートプログラム、およびCBT-VRの子どもの介入は、標準的な介入/サポート(ステップ2)と比較して、子どもの行動問題、感情的および全体的な幸福、親の感情規制、健康、子育て戦略、介入後すぐに介入後すぐに競合することについて?介入は親と子供によってどのように認識されていますか?
- (a)感情調節の改善、(b)家族の暖かさを高め、(c)否定的な子育てスタイルの減少は、子どもの行動問題の減少に貢献します。つまり、これらの変数は結果を仲介しますか?
- (a)注意欠陥多動性障害、反対症性障害、行動障害などの診断を含む子どもの行動上の問題の重症度、(b)限られた向社会的感情(いわゆる無慈悲感情的特性)、(c)子供の年齢、ジェンダー、(D)親の親prestionsスタイルは、介入を把握するために、中程度または結果を予測しますか?
- 段階的なケアモデルはどの程度費用対効果が高いのでしょうか?
方法:
これは、2段階の介入ケアモデルを評価するプロジェクトです。 各介入の評価は、グループ内の設計(各介入の前、最中、後に繰り返し測定)を使用して実施され、ステップ2にはグループ間比較も含まれます。 参加者は、介入が行われる診療所/ユニットを通じて募集されます。
調査に関する簡単な書面による情報は、参加ユニットのウェブサイトと情報チャネルで入手できます。 適切な年齢の子供、8〜16歳、および行動上の問題を持つ家族は、研究について知らされています。 家族/介護者が詳細な書面による情報をレビューし、研究に同意した後(書面によるインフォームドコンセント)、家族は臨床医/研究助手が包含および除外基準のスクリーニングインタビューについて連絡を受けます。 含まれるすべての親は、インターネットベースの親サポートであるステップ1を受け取ります。 ステップ1の後、継続を希望する家族は、親のCBT-VR、子供向けのCBT-VR、または家族のユニット/クリニックでの標準的な介入/サポートのいずれかを受け取るためにランダム化され、インターネットベースの子育てサポートプログラムへの継続的なアクセスが必要な場合は、子供や親のCBT-VRにアクセスできます。
治療は、各治療の前、最中、後に検証された評価尺度を使用して、親と子供によって定量的に評価されます。 さらに、参加に同意した多くの親と子供を対象にインタビューが行われます。
電力計算:
標準的な介入/サポートと比較して、子または親のCBT-VR介入のステップ2で中程度の治療効果を特定するため(p <.05、 Power = .80)、 20%のドロップアウト率を考慮して、CBT-VR親、CBT-VRの子供、および標準介入グループ、つまり210の家族で70の家族が必要です。 両親の33〜50%が2番目のステップを必要とすると仮定すると、20%のドロップアウト率が保留されて、合計500〜750人の親が最初のステップに含まれるべきです。 210の家族がステップ2に含まれると、データ収集が完了します。
分析:
定量的データは、グラフ、データの平均値、勾配、および時間の経過に伴う変動を介して視覚的に検査されます。 時間とグループ間の違いは、ノンパラメトリックテスト、一般的な線形混合モデリング(GLMM)、ペアのt検定、分散分析(ANOVA)、混合モデル、線形回帰モデルなどのメソッドを使用して、ステップ1と2因子の両方について統計的に分析されます。 コーエンのDと信頼できる臨床的変化は、結果の臨床的意味を理解するために、すべての介入について計算されます。 主要な結果尺度は、他の子育てサポート研究の結果、つまりベンチマークと比較されます。
モデレーター分析は、ANOVA、線形回帰モデルを介して実施されます。 調停分析は、SPSS(社会科学の統計パッケージ)アドオンプロセスマクロとブートストラップ、および線形混合モデルを使用して実施されます。
定性的インタビューデータは、テーマ分析で分析されます。
健康経済評価には、2つの分析が含まれます。1)費用対効果分析と2)結果測定品質調整寿命(QALYS)を使用したコストユーティリティ分析。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pia Enebrink, PhD
- 電話番号:+46852487738
- メール:pia.enebrink@ki.se
研究場所
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Solna、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト:
- Pia Enebrink
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 怒りをコントロールしたり、反抗的または攻撃的な行動を示すのが困難な8〜16歳の子供を持つ家族。 子ども/青年期は、反対障害の診断基準の3つの診断基準または攻撃的な行動を示す行動障害の2つの基準を満たしています。
- 子供の薬は安定したままです。
- 親はスウェーデン語で資料を読んで関与できる必要があります
除外基準:
- 8歳未満またはすでに17歳になっている子供を持つ家族、または最初の包含基準に従って反抗的または攻撃的な行動を示さない家族。
- 重度のうつ病、自殺行動、双極性障害、精神病、摂食障害、重度の自閉症(レベル2および3)、知的障害の診断、または研究の介入以外の介入を必要とすると評価された継続的な犯罪行為の子供は除外されます。
- 他の介入を必要としている臨床医によって同じ状態について、または同じ状態のために他の進行中の心理的治療を受けた小児/青少年
- てんかんまたは片頭痛のある親と子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターネットベースの子育てサポート
すべての親の最初のステップとして提供される5週間のインターネットベースの子育てサポート(ステップケアモデルのステップ1)。
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社会学習理論/認知行動療法に基づいた、5つのアクティブモジュールと最終的な要約モジュールを備えたインターネットベースの親トレーニングプログラム。
すべての親は、ランダム化比較試験で段階的ケアモデルの他の3つのアームにランダム化される前に、この介入に参加します(ステップ1)。
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実験的:子供/若者のための「あなたのスキル」
ロールプレイを仮想現実で行うことができる、最大10人の個人、対面、毎週のセッションを持つ子供と若者向けの認知行動プログラム。
(ステップケアモデルのステップ2)
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仮想現実にロールプレイをした子供/若者のための認知行動療法。
社会学習理論と認知行動療法(CBT)に基づいた怒りの問題や攻撃的な行動を持つ子供/若者向けのプログラム。簡単なロールプレイを実施する際に仮想現実(VR)を組み込みます。
このプログラムには、練習スキルのためにVRを追加することで、怒りの問題に関する他のCBT指向プログラムと同様の戦略が含まれています。
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実験的:ステップバイステップの親サポート
親との6〜10個の個人トレーニングプログラム、対面の、毎週のセッション。
ロールプレイは、仮想現実で行われる場合があります。
(ステップケアモデルのステップ2)
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社会学習理論と認知行動療法(CBT)に基づく親トレーニングプログラム。
このプログラムには、行動の問題を抱える子供の親のための他の一般的なCBT親のトレーニングプログラムと同様の戦略が含まれており、仮想現実をスキルを練習するための追加の方法として使用できる違いがあります。
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アクティブコンパレータ:介入/サポートは、通常どおり、インターネットベースの子育てサポートの長期使用
ユニットでの他の利用可能なサポートと、インターネットベースの子育てサポートプログラムの長期使用に基づいています。
(ステップケアモデルのステップ2)
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他の利用可能なサポート、介入、ユニットのコースに基づいています。
保護者は、ステップ1(研究の最初の介入)で提供されるインターネットベースの子育てサポートにアクセスできます。
いつものように介入/サポートを受けて10週間後、親は、子供(あなたの脱皮)または親(ステップバイステップの親サポート)のCBT-VR介入に参加したいかどうかを尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親:破壊的行動障害スケールの親評価に関する行動問題のベースラインからの平均変化(反対障害障害サブスケール)。
時間枠:介入前、中部、および後の後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、および最終介入の6か月後。
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破壊的行動障害スケールの反対症の反抗的障害サブスケールは、子どもの行動上の問題を評価するために使用されます。
サブスケールには、4ポイントスケール(0〜3)で評価される8つのアイテムが含まれています。
合計スケール合計は0から総最大合計24の範囲で、より多くの動作の問題を示すスコアが高くなります。
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介入前、中部、および後の後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、および最終介入の6か月後。
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親:反対障害および行動障害基準におけるベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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反対方向の反抗的な障害基準(0〜8の間)および行動障害基準(攻撃的な症状、0〜5の間)の数。
総数は0〜13の基準です。
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介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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子供/若者:子供の怒りの表現スケールに対する怒りの子育てのベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)
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子どもの怒りの表現スケールには、怒りと怒りの管理に関する26の質問が含まれており、4点のリッカートスケール(1から4)で子供によって評価されています。
2つの修正されたサブスケールが使用されます:怒りの表現(スコアの範囲17〜68)と怒りの制御(スコアの範囲は9〜36)で、スコアが高く、怒りの表現と怒りの制御のレベルが高いことを示します。
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介入前および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親:強みと困難アンケート(SDQ)に関する子どもの幸福の親の評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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強みと困難のアンケート(SDQ)は、5つのサブスケール(ピア関係の問題、向社会的行動、感情症状、多動/不注意、行動の問題)を通じて、総困難スコアを通じてメンタルヘルスを評価するために使用されます。
アイテムは3ポイントスケール(0〜2)で採点され、総難易度スコアは、向社会的スケールを除くすべてのサブスケールを合計することで生成されます。
概要スコアの範囲は0〜40です。
要約スコアが高いほど、より多くの問題が示されます。
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介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親:子育ての子供と青少年の子育てに関する子育てのベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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子育ての子供と思春期のスケールには、3つのサブスケールがあります。ポジティブな行動の励まし、制限の設定、積極的な子育て行動、それぞれ7つのアイテムを含む。
21項目は5ポイントスケール(1〜5)で採点され、合計スケール合計は21から最大105の範囲で、より高いスコアがより正の子育てを示しています。
ベースラインでのプロアクティブな子育て行動 - スケールは、モデレーター/予測因子分析に使用されます。
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介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親:子育てスケールの子育てに関する子育てのベースラインからの平均変化(過剰反応性サブスケール)
時間枠:介入前、中間、および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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子育てスケールには、親の過剰反応性を測定するサブスケールが1つあります。
5つの項目は7ポイントスケール(1〜7)で採点され、合計スケール合計は7から最大35の範囲です。
スコアが低いと、より肯定的な子育てが示されます(逆コーディング後)。
子育てスケールは、結果のメディエーターとして含まれています。
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介入前、中間、および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親:家族の暖かさの親の評価の平均変化
時間枠:介入前、中間、および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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家族の暖かさは、家族のチェックアップ介護者評価尺度からの5つの質問で測定されます。
これらは5ポイントスケール(1〜5)で採点されます。
総最大スコアの範囲は5〜25です。
スコアが高いほど、より正の関係があることを示します。
暖かさは、結果のメディエーターとして含まれています。
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介入前、中間、および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親:家族の対立の親評価の平均変化
時間枠:介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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家族の紛争は、家族の検査介護者評価尺度からの3つの質問で測定されます。
これらは、7ポイントスケール(0〜6)で採点されます。
総最大スコアの範囲は0〜18です。
スコアが高いと、より大きな競合が示されます。
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介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親:親の感情規制スケールでの親の感情調節の親の評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠:介入前、中間、および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親の感情調節は、親の感情調節スケールで測定されます。
20個のアイテムは5ポイントスケール(1〜5)で採点され、4つのサブスケールに分かれています。子供の感情(5項目)への方向。子供と親の感情(4項目)の受け入れ;子供の感情(6項目)の回避、感情的なコントロールの欠如(5項目)。
合計概要スコアは20〜100の範囲で、合計スコアが高いほど感情の規制が改善されます。
サブスケールの感情的なコントロールの欠如は、結果のメディエーターとして含まれています。
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介入前、中間、および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親:子どもの在庫の在庫に関する子どもの無慈悲な特性の親評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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子どもの無慈悲な特性は、無慈悲な特性の目録で測定されます。
24個のアイテムは、4ポイントスケール(0〜3)で採点されます。
合計合計は0〜72の範囲で、スコアが高いほど、一般的な不気味な特性の程度が大きいことを示しています。
ICUには、3つのサブスケールがあります:Cayrousness(11項目)、思いやりのない(8項目)、および感情的でない(5項目)。
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介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親:子どもの健康ユーティリティの親評価された子どもの生活の質のベースラインからの平均変化9次元
時間枠:介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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子どもの生活の質は、子どもの健康ユーティリティ9寸法(CHU9D)で測定されます。9項目は5ポイントスケール(1〜5)で採点されます。
合計額は9〜45の範囲で、スコアが高いほど、より高い学位の生活の質を示しています。
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介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親:うつ病とストレススケール21(DASS21)の親の幸福におけるベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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親は、うつ病の不安とストレススケール21に関する感情的なネガティブ状態を示しています。
合計スコアが高いほど、全体的な苦痛が大きくなり、最大スコアは63です。
スケールには、うつ病(0-21)、不安(0-21)、ストレス(0-21)の3つのサブスケールが含まれます。
スコアは2倍になり、42項目のDASSスケールとの比較が可能です。
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介入前および退院後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)、最終介入の6か月後。
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子ども/若者:強みと困難に関する子どもの幸福の子育てのベースラインからの平均変化アンケート(SDQ)
時間枠:介入前および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)
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強みと困難の育児アンケートは、5つのサブスケール(ピア関係の問題、向社会的行動、感情症状、多動/不注意、行動の問題)を通じて、総困難スコアを通じてメンタルヘルスを評価するために使用されます。
アイテムは3ポイントスケール(0〜2)で採点され、総難易度スコアは、向社会的スケールを除くすべてのサブスケールを合計することで生成されます。
概要スコアの範囲は0〜40の範囲で、より高い要約スコアはより深刻な問題を示しています。
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介入前および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)
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子供/若者:子供の健康ユーティリティの子どもの生活の質の子育てのベースラインからの平均変化9次元
時間枠:介入前および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)
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子どもの生活の質は、子どもの健康ユーティリティ9寸法(CHU9D)で測定されます。9項目は5ポイントスケール(1〜5)で採点されます。
合計額は9〜45の範囲で、スコアが高いほど、より高い学位の生活の質を示しています。
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介入前および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から5週間および15週間)
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親:週に対する満足度の評価の平均変化
時間枠:ベースライン後0〜15週。各セッションで週に1回完了しました。
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両親への3つの質問は、介入に参加している人、週に満足し、状況を管理することについて0から10を記録しました。
総最大スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン後0〜15週。各セッションで週に1回完了しました。
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子供:週に対する満足度の評価の平均変化
時間枠:ベースライン後6〜15週。各セッションで週に1回完了しました。
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子どもへの3つの質問は、介入に参加している子供、週に満足し、状況や感情の管理方法について0から10を記録しました。
総最大スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン後6〜15週。各セッションで週に1回完了しました。
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各セッションの親と子の経験
時間枠:ベースライン後6〜15週。各セッションで週に1回完了しました
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各セッションの後、親または子供がセッションと演習をどのように経験したかについての4つの質問。
スケール0-10で評価され、最大合計スコアは0〜40の範囲です。
スコアが高いほど、セッションに対する満足度が高いことがわかります。
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ベースライン後6〜15週。各セッションで週に1回完了しました
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親:健康関連費用の在庫
時間枠:介入前および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から15週間後)、最終介入の6か月後。
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精神障害患者(TIC-P)患者のコストの治療インベントリは、医療費と生産性の損失に関する情報を収集し、ヘルスケアの使用、治療、有給および未払いの労働に関する質問が含まれています。
この研究では、行動の問題を抱える子供の親に使用されます。
このスケールは、段階的なケアモデルの健康経済評価に使用され、要約スコアは含まれていません。
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介入前および介入後(インターネットベースの親サポートプログラムの開始から15週間後)、最終介入の6か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親:背景情報
時間枠:介入前
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親には、簡単な人口統計情報(例:親の年齢、教育、児童年齢、性別、注意欠陥多動性障害[ADHD] - 診断)を求められます。
合計13の質問。
児童年齢、性別、ADHD診断は、モデレーター/予測因子分析に使用されます。
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介入前
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親:限られた向社会的感情の数に関する背景情報(冷酷な感情的特性)
時間枠:介入前
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親は、子どもの限られた向社会的感情の数について尋ねられます。
合計4つのアイテムがYES/NOと回答しました(合計合計0〜4)。
モデレーター/予測因子分析に使用されます。
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介入前
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親:反対障害または行動障害の診断を受けた参加者の数
時間枠:介入前
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反抗的な反抗的な障害診断または行動障害診断(攻撃的な症状の存在と規則の重大な違反に限定)。
この変数は、モデレーター/予測子として使用されます。
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介入前
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各介入の使用:セッションの数、宿題のタスク
時間枠:介入前から介入後(介入の開始後6〜15週間)
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各介入中に完了したセッションと宿題の平均数の概要。
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介入前から介入後(介入の開始後6〜15週間)
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ドロップアウト率
時間枠:介入前から介入後(介入の開始後6〜15週間)
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介入からの脱落(参加者数)
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介入前から介入後(介入の開始後6〜15週間)
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親と若者との個々の定性的インタビューを通じて介入の経験
時間枠:介入が完了した後、最初の介入の開始から約15〜20週間後
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ステップ2インターベンションの後に参加したい20人の親と20人の若者との定性的インタビューでは、段階的なケアモデルと介入の親と子供/若者の経験を探ります。
介入の満足度、実現可能性、受容性、および関連性が調査されます。
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介入が完了した後、最初の介入の開始から約15〜20週間後
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親と子:介入に関する質問を締めくくる
時間枠:介入後(介入の開始後6〜10週間で測定)]]
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介入の満足度、関連性、および有用性に関する質問を締めくくる。
親と子供は、0〜10のスケールで評価された4つの質問に応答し、最大合計スコアは0〜40の範囲です。
スコアが高いと、より高い満足度が示されます。
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介入後(介入の開始後6〜10週間で測定)]]
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親:介入の悪影響の可能性についての閉会の質問
時間枠:介入後(インターネットベースの介入の開始から15週間後に測定)
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親は、介入のいずれかから悪影響が経験されているかどうかを尋ねられます(スコア/いいえ)。
はいの場合、親は否定的な経験と、介入中に家族が影響を受けた範囲を説明するように求められます。
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介入後(インターネットベースの介入の開始から15週間後に測定)
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親:介入への参加に関する情報
時間枠:介入後(インターネットベースの介入の開始から15週間後に測定)
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親は、コース、インターネットベースまたはグループベースのサポート、個人またはグループベースの養育費、またはその他の介入、およびこれらの範囲など、過去10週間に家族が参加した介入について情報を提供するよう求められます。
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介入後(インターネットベースの介入の開始から15週間後に測定)
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臨床医:実装の認識
時間枠:ベースライン後6〜15週。各セッションで週に1回完了しました。
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臨床医は、マニュアルと治療の遵守と実装について、ステップ2のセッション後に各セッション後に評価された6つの質問に回答します。
スコアが高いほど、実装に対する満足度が高いことを示します(最大週平均スコアは60です)。
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ベースライン後6〜15週。各セッションで週に1回完了しました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-00381-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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