逐步:评估阶梯护理模型
逐步:对儿童和青少年的愤怒,反抗或侵略行为的阶梯护理模型的评估
研究概览
地位
详细说明
从小就表现出严重的侵略性和反抗行为的儿童在青春期和成年期间持续存在行为问题的风险增加。 此外,他们更有可能在社会环境中遇到困难,缺乏亲社会的友谊,在学校的学术上落后,并且精神福祉较差。
建议对12岁以下儿童的父母进行育儿支持计划,患有反对性挑衅性疾病或行为障碍,以及行为问题不太严重的青少年父母。 因此,此类计划可以为提供行为问题的孩子的父母提供干预措施的基础。 但是,许多育儿支持计划都以小组格式提供,无法参加所有父母,面临与父母的参与和辍学有关的挑战,对青少年的父母评估了更少的计划。
针对有行为问题的儿童(包括愤怒管理培训,社交技能培训和解决问题的培训)的儿童的认知行为疗法(CBT)已被证明可以减少愤怒和侵略性行为,并可能补充为有行为问题的儿童/青少年提供父母支持计划。
但是,对于有行为问题的父母和儿童/青少年,仍然需要有效的逐步护理干预措施。
目的和研究问题:
主要目的是研究对有行为问题的8-16岁儿童/青少年家庭的干预措施的效率家庭单位/诊所的标准干预/支持,并继续访问该研究的基于Internet的育儿支持计划(步骤2)。 具体的研究问题如下:
- 基于Internet的育儿支持计划(步骤1),CBT-VR育儿支持计划以及CBT-VR儿童干预随着时间的流逝以及与标准干预/支持(步骤2),对儿童的行为问题,情感和整体福祉,父母情绪调节,良好的养育,育儿策略和六个月的介入和六个月后的效果如何?父母和孩子如何看待干预措施?
- (a)在多大程度上改善了情绪调节,(b)家庭中的温暖以及(c)降低负育儿风格的减少会导致儿童行为问题的减少,即这些变量是否会介导结果?
- (a)儿童行为问题的严重程度在多大程度上,包括注意力缺陷多动障碍,对立反抗性障碍和行为障碍,(b)有限的亲社会情绪(所谓的老茧性特征),(c)儿童的年龄,性别和(d)父母的最初级别的理解,或者助长这些家庭的最初水平,或者对家庭的最初水平造成任何理解。预测结果?
- 阶梯护理模型在多大程度上具有成本效益?
方法:
这是一个评估两步干预护理模型的项目。 每种干预的评估是使用组内设计(每次干预之前,之中和之后的重复测量)进行的,并且在步骤2中还包括组间比较。 参与者是通过进行干预措施的诊所/单位招募的。
有关该研究的简短书面信息可在参与单元的网站和信息渠道上获得。 有适当年龄,8-16岁和行为问题的孩子的家庭被告知这项研究。 在家庭/看护者审查了详细的书面信息并同意该研究之后(书面知情同意)之后,临床医生/研究助理与家庭联系,以筛查包容性和排除标准的采访。 所有包括父母都将获得基于Internet的父母支持步骤1。 在第1步之后,希望继续的家庭被随机地接收父母的CBT-VR,CBT-VR的儿童或家庭单位/诊所的标准干预措施/支持,并继续访问基于Internet的育儿支持计划,此后,他们可以在何时访问CBT-VR的儿童或父母。
使用经过验证的评估量表在每次治疗之前和之后,通过父母和孩子进行定量评估治疗。 此外,对许多同意参加的父母和孩子进行了访谈。
电源计算:
与标准干预措施/支持相比 电源= .80), 在CBT-VR父母,CBT-VR儿童和标准干预组,即210个家庭中,需要占20%的辍学率,需要70个家庭。 假设有33-50%的父母需要第二步,第一步中应总共包括500-750个父母,等待20%的辍学率。 一旦步骤2包括210个家庭,数据收集将完成。
分析:
定量数据将通过图表,数据的平均值,斜率和随时间变化进行视觉检查。 随着时间的流逝和两组之间的差异,将使用诸如非参数测试,一般线性混合模型(GLMM),配对t检验,方差分析(ANOVA),混合模型,线性回归模型等方法对步骤1和2间隔的统计分析。 对于所有干预措施,将计算Cohen的D和可靠的临床变化,以了解结果的临床意义。 主要结果度量将与其他育儿支持研究的结果(即基准测试)进行比较。
主持人分析将通过方差分析,线性回归模型进行。 将使用SPSS(社会科学的统计软件包)附加过程宏和引导模型以及线性混合模型进行调解分析。
定性采访数据将通过主题分析进行分析。
健康经济评估将包括两个分析:1)成本效益分析和2)成本效益分析,并通过结果度量质量调整后的寿命(QALYS)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pia Enebrink, PhD
- 电话号码:+46852487738
- 邮箱:pia.enebrink@ki.se
学习地点
-
-
-
Solna、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Institutet
-
接触:
- Pia Enebrink
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 有8-16岁儿童的家庭难以控制愤怒或挑衅或侵略性行为。 儿童/青少年符合相对反抗疾病的3个诊断标准,或指示侵略性行为的行为障碍标准。
- 孩子的药物可以保持稳定。
- 父母需要能够阅读并与瑞典的材料互动
排除标准:
- 具有8岁以下儿童或已经17岁的孩子,或者根据第一个纳入标准不表现出挑衅或侵略性行为。
- 严重抑郁,自杀行为,躁郁症,精神病,饮食失调,严重的自闭症(2级和第3级),被诊断的智力残疾或持续评估的犯罪行为以外的其他犯罪行为以外的其他干预措施的儿童被排除在外。
- 与其他需要其他干预措施的临床医生评估的儿童/青少年有关其他正在进行的心理治疗的儿童/青少年
- 父母和癫痫或偏头痛的孩子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:基于互联网的育儿支持
为所有父母提供了5周的基于Internet的育儿支持(步进护理模型中的步骤1)。
|
基于社会学习理论/认知行为疗法的基于Internet的父母培训计划,具有5个主动模块和最终汇总模块。
所有父母都参加了此干预措施(步骤1),然后在随机对照试验中被随机分配到阶梯护理模型的其他三个臂(步骤2)。
|
|
实验性的:儿童/青少年的“ Yourskills”
一项针对儿童和青少年的认知行为计划,最多10个个人,面对面,每周一次,可以在虚拟现实中进行角色扮演。
(步进护理模型中的步骤2)
|
针对虚拟现实中具有角色扮演的儿童/青少年的认知行为疗法。
一个针对基于社会学习理论和认知行为疗法(CBT)的儿童/青少年计划,或侵略性行为,在进行简短的角色扮演时结合了虚拟现实(VR)。
该计划包括与其他面向CBT有关的愤怒问题计划的类似策略,并添加了VR以促进练习技能。
|
|
实验性的:逐步父母支持
由6至10个个人,面对面的,每周与父母进行的课程。
角色扮演可以在虚拟现实中进行。
(步进护理模型中的步骤2)
|
基于社会学习理论和认知行为疗法(CBT)的父母培训计划,包括一些会议,其中虚拟现实可以用作简短角色的培训。
该计划包括与其他常见的CBT父母培训计划相似的策略,这些培训计划针对有行为问题的孩子的父母,而虚拟现实可以用作练习技能的另一种方法。
|
|
有源比较器:干预/支持照常和长时间使用基于Internet的育儿支持
基于单位的其他可用支持,并长时间使用了基于Internet的育儿支持计划。
(步进模型中的步骤2)
|
基于其他可用的支持,干预措施,单位的课程。
父母可以访问步骤1(研究的第一次干预)中提供的基于Internet的育儿支持。
经过10周的干预/支持,询问父母是否想参加儿童(Yourskills)或父母(分步父母的支持)的CBT-VR干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母:在颠覆性行为障碍量表的父母评价中,行为问题的平均变化(反对反抗疾病子量表)。
大体时间:干预前,中期和后期和后期和后期(在基于Internet的父母支持计划启动后5周和15周),最终干预六个月后。
|
颠覆性行为障碍量表的对立反抗疾病量表用于评估儿童的行为问题。
子量表包括8个项目,这些项目以4分制(0至3)进行了评分。
总比例总和从0到总和为24,得分较高,表明更多的行为问题。
|
干预前,中期和后期和后期和后期(在基于Internet的父母支持计划启动后5周和15周),最终干预六个月后。
|
|
父:对立反抗障碍和行为障碍标准的平均变化
大体时间:干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
对立反抗障碍标准(0-8之间)和行为障碍标准(攻击性症状; 0-5之间)的数量。
总数范围在0-13个标准之间。
|
干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
|
儿童/青年:在儿童愤怒表达量表上的愤怒儿童评估中的平均变化
大体时间:干扰前后(启动基于Internet的父母支持计划的5周和15周)
|
儿童的愤怒表达量表包括有关愤怒和愤怒管理的26个问题,并由儿童以4分李克特量表(从1到4)进行评分。
使用了两个修改后的子量表:愤怒表达(分数为17至68)和愤怒控制(9至36),得分较高,表明越来越高的愤怒表达和控制愤怒。
|
干扰前后(启动基于Internet的父母支持计划的5周和15周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母:在长处和困难调查表(SDQ)的子女福祉中,基线的平均变化
大体时间:干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
优势和困难问卷(SDQ)用于通过总的困难得分以及通过五个子量表(同伴关系问题,亲社会行为,情绪症状,多功能/注意力不集中,行为问题)来评估心理健康。
这些项目以3分制(0到2)评分,而总的困难得分是通过将所有分量表求和,除了亲社会量表以外的所有子量表。
摘要分数范围从0到40。
较高的摘要分数表明更多问题。
|
干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
|
父母:在父母评价子父母的父母评价中,基线的平均变化
大体时间:干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
育儿儿童和青少年量表有三个子量表:鼓励积极行为,设定限制,主动育儿行为,每个行为包括7个项目。
21个项目的评分为5分(1至5),总比例总和范围从21至最多105,得分较高,表明育儿更高。
基线时的主动育儿行为 - 顾问用于主持人/预测分析。
|
干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
|
父:在育儿量表的父母评价(过度反应性分量表)上,育儿中的基线的平均变化
大体时间:前后干扰前,中期和后置(在基于Internet的父母支持计划启动后5和15周),最终干预六个月后。
|
育儿量表具有一个测量父母过度反应性的子量表。
这5个项目以7分制(1至7)的评分,总比例总和范围从7到最大35。
较低的分数表示更多的正育儿(反向编码后)。
育儿量表作为结果中介。
|
前后干扰前,中期和后置(在基于Internet的父母支持计划启动后5和15周),最终干预六个月后。
|
|
父母:家庭温暖的父母评价的平均变化
大体时间:前后干扰前,中期和后置(在基于Internet的父母支持计划启动后5和15周),最终干预六个月后。
|
家庭的温暖是通过家庭检查护理人员评估量表的5个问题来衡量的。
这些以5分制(1至5)评分。
总分总分在5到25之间。
更高的分数表示更正面的关系。
温暖作为结果的调解人。
|
前后干扰前,中期和后置(在基于Internet的父母支持计划启动后5和15周),最终干预六个月后。
|
|
父母:家庭冲突父母评价的平均变化
大体时间:干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
家庭冲突是通过家庭检查护理人员评估量表的3个问题来衡量的。
这些以7分制(0至6)评分。
总分总分在0到18之间。
更高的分数表明冲突程度更大。
|
干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
|
父母:在父母情绪调节量表上的父母情绪调节的父母评价中的平均变化
大体时间:前后干扰前,中期和后置(在基于Internet的父母支持计划启动后5和15周),最终干预六个月后。
|
父母的情绪调节将以父母的情绪调节量表来衡量。
这20个项目的评分为5分(1至5),分为四个子量表:对孩子情绪的方向(5个项目);接受孩子和父母的情绪(4个项目);避免孩子的情绪(6个项目),情绪缺乏控制(5个项目)。
总摘要分数在20至100之间,其中较高的总分表明情绪的调节更好。
将情绪缺乏控制的量表作为结果的调解人。
|
前后干扰前,中期和后置(在基于Internet的父母支持计划启动后5和15周),最终干预六个月后。
|
|
父母:在儿童callous式特征的父母评价中,基线的平均变化
大体时间:干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
儿童冷酷无情的特征将以老茧不可行的特征的清单来衡量。
24个项目以4分制(0至3)评分。
总和范围在0-72之间,得分较高,表明一般性的老被colloun派特征的程度更高。
ICU有三个子量表:冷酷无用(11个项目),无骚扰(8个项目)和不感兴趣(5个项目)。
|
干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
|
父母:父母评级子女生活质量的平均变化子女健康公用事业9维度
大体时间:干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
儿童生活质量将以儿童健康公用事业9维度(CHU9D)来衡量。9个项目的评分为5分(1至5)。
总和在9-45之间,得分较高,表明寿命质量更高。
|
干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
|
父母:在抑郁症焦虑和压力量表21(DASS21)上,父母福祉的基线的平均变化(DASS21)
大体时间:干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
父母在抑郁症焦虑和压力量表21上表明他们的情绪负面状态,该状态由21个项目组成,这些项目以4分制(0至3)进行评分。
较高的总分数表明总体困扰更大,最高分数为63。
量表包括三个子量表:抑郁(0-21),焦虑(0-21)和压力(0-21)。
分数加倍以与42个项目尺度进行比较。
|
干预前后(基于Internet的父母支持计划启动后的5周和15周),最终干预后六个月。
|
|
儿童/青年:在长处和困难问卷(SDQ)的儿童福祉的基线中,平均变化
大体时间:干扰前后(启动基于Internet的父母支持计划的5周和15周)
|
优势和困难问卷的儿童评价用于通过五个子量表(同伴关系问题,亲社会行为,情绪症状,多功能/注意力不集中,行为问题)来评估心理健康。
这些项目以3分制(0到2)评分,而总的困难得分是通过将所有分量表求和,除了亲社会量表以外的所有子量表。
摘要得分范围从0到40,其中较高的摘要分数表明问题更严重。
|
干扰前后(启动基于Internet的父母支持计划的5周和15周)
|
|
儿童/青少年:在儿童健康公用事业的儿童生活质量的儿童评价中,平均变化9维度
大体时间:干扰前后(启动基于Internet的父母支持计划的5周和15周)
|
儿童生活质量将以儿童健康公用事业9维度(CHU9D)来衡量。9个项目的评分为5分(1至5)。
总和在9-45之间,得分较高,表明寿命质量更高。
|
干扰前后(启动基于Internet的父母支持计划的5周和15周)
|
|
父母:平均变化对一周的满意度
大体时间:基线后0至15周。每个会议每周完成一次。
|
对于参加干预的人,他们对一周和管理情况的满意度,父母的三个问题得分为0到10。
总分总分在0-30之间,得分较高,表明满意度更高。
|
基线后0至15周。每个会议每周完成一次。
|
|
儿童:平均变化对一周的满意度
大体时间:基线后第6至15周。每个会议每周完成一次。
|
参加干预的儿童,对儿童的满足,对一周的满意以及如何管理情况或情感的三个问题。
总分总分在0-30之间,得分较高,表明满意度更高。
|
基线后第6至15周。每个会议每周完成一次。
|
|
每个会议的父母和孩子的经历
大体时间:基线后第6至15周。每个会议每周完成一次
|
每次会议之后的四个问题,涉及父母或孩子如何体验会议和练习。
以0-10的比例为0-10,最高分数在0到40之间。
更高的分数表明对会话的满意度更高。
|
基线后第6至15周。每个会议每周完成一次
|
|
父母:与健康相关的成本清单
大体时间:干预前后(启动基于Internet的父母支持计划15周),最终干预六个月后。
|
精神疾病患者(TIC-P)的成本的治疗清单收集有关医疗费用和生产力损失的信息,并包括有关医疗保健使用,治疗,有偿和无偿劳动的问题。
在这项研究中,它用于有行为问题的孩子的父母。
该量表用于对阶梯护理模型的健康经济评估,不包括摘要分数。
|
干预前后(启动基于Internet的父母支持计划15周),最终干预六个月后。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父:背景信息
大体时间:干预前
|
要求父母提供简短的人口统计信息(例如,父母的年龄,教育;儿童年龄,性别,注意力缺陷多动障碍[ADHD] - 诊断)。
共有13个问题。
儿童年龄,性别和ADHD诊断用于主持人/预测分析。
|
干预前
|
|
父母:有关有限的亲社会情绪数量的背景信息(冷酷无情的特征)
大体时间:干预前
|
询问父母有限的亲社会情绪的人数。
总共4个项目回答是/否(总和在0-4之间)。
用于主持人/预测分析。
|
干预前
|
|
父母:对立反抗疾病或行为障碍诊断的参与者人数
大体时间:干预前
|
对立反抗疾病诊断或行为障碍诊断(仅限于侵略性症状和严重违反规则)。
该变量用作主持人/预测变量。
|
干预前
|
|
每次干预的使用:会话数量,家庭作业任务
大体时间:从干预开始前到干预后6至15周之间
|
每次干预期间完成的平均会议和家庭作业任务的摘要。
|
从干预开始前到干预后6至15周之间
|
|
辍学率
大体时间:从干预前到干预后6至15周
|
从干预措施(参与者人数)中退出
|
从干预前到干预后6至15周
|
|
通过与父母的个人定性访谈进行干预的经验
大体时间:干预措施完成后,大约在第一次干预开始后约15-20周
|
在第2步干预后,对20个父母和20名想要参加的父母和20名青年的定性访谈将探讨父母和孩子/儿童的阶梯护理模式和干预措施的经历。
研究了干预措施的满意度,可行性,可接受性和相关性。
|
干预措施完成后,大约在第一次干预开始后约15-20周
|
|
父母和孩子:关闭有关干预的问题
大体时间:干预后(干预开始后6至10周之间测量)]
|
结束有关干预措施满意,相关性和实用性的问题。
父母和孩子回答以0-10级的四个问题回答,最高分数在0到40之间。
更高的分数表明满意度更高。
|
干预后(干预开始后6至10周之间测量)]
|
|
父母:关于干预措施可能的负面影响的结束问题
大体时间:干预后(在基于Internet的干预开始后15周测量)
|
询问父母是否会从任何干预措施中遇到任何负面影响(得分是/否)。
如果是的,则要求父母描述负面经历,以及家庭受到影响的程度a)在干预过程中,b)今天(每个得分为0-3;更高的分数表明更负面的经历)。
|
干预后(在基于Internet的干预开始后15周测量)
|
|
父母:有关参与干预措施的信息
大体时间:干预后(在基于Internet的干预开始后15周测量)
|
要求父母提供有关该家庭在过去10周内参与的干预措施的信息,例如课程,基于互联网或基于团体的支持,个人或基于团体的子女抚养费或其他干预措施以及这些干预措施的程度。
|
干预后(在基于Internet的干预开始后15周测量)
|
|
临床医生:实施感知
大体时间:基线后第6至15周。每个会议每周完成一次。
|
临床医生将在步骤2期间每次会议之后的六个问题回答六个问题,内容涉及他们对手册和治疗的遵守和实施。
较高的分数表明对实施的满意度更高(最高每周平均得分为60)。
|
基线后第6至15周。每个会议每周完成一次。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.