- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06902649
Krok za krokem: Vyhodnocení modelu s stupnicí péčí
Krok za krokem: Hodnocení modelu stupňované péče pro hněv, vzdorné nebo agresivní chování u dětí a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti, které vykazují vážné agresivní a vzdorné chování od útlého věku, mají zvýšené riziko přetrvávajících problémů s chováním během dospívání a do mladé dospělosti. Navíc je častěji zažívat potíže v sociálních kontextech, postrádat prosociální přátelství, zaostávat akademicky ve škole a mají chudší duševní pohodu.
Programy podpory rodičovství se doporučují rodičům dětí mladších 12 let s opozičními poruchami nebo poruchou chování, jakož i pro rodiče dospívajících s méně závažnými problémy s chováním. Tyto programy proto mohou sloužit jako základ pro zásahy nabízené rodičům dětí s problémy s chováním. Mnoho programů podpory rodičovství je však dodáváno ve skupinovém formátu, není možné se zúčastnit pro všechny rodiče, mají výzvy související s zapojením rodičů a předčasným ukončováním lékařů a pro rodiče dospívajících bylo hodnoceno méně programů.
Ukázalo se, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) u dětí s problémy s chováním, včetně školení v oblasti řízení hněvu, školení sociálních dovedností a školení o řešení problémů, snižuje hněv a agresivní chování a může doplnit programy podpory rodičů pro děti/mládež s problémy s chováním.
Stále však zůstává potřeba efektivních zásahů do péče o rodiče a děti/mládež s problémy s chováním.
Účel a výzkumné otázky:
Hlavním cílem je prozkoumat efektivitu modelu intervencí v oblasti intervencí pro rodiny s dětmi/mládeží ve věku 8–16 let s problémy s chováním, sestávající z (kroku 1) krátkého programu podpory podpory založeného na internetu a poté přístup k jednomu z následujících intervencí: A) Kognitivní behaviorální terapie (CBT)-virtuální realita (Vr)-CBT-VR-STARDSISTITS, CBT-STORMSISTITS, OBRASISTITUS, OBRADEM, CHITISTITER, OBSADUSKÁTORUS, OBRAZITU OBRAZITU OBRAZITU OBRAZITU OBRAZITU OBRAZITU OR VOLKOVÁ OBRAZITU, OR VORTIVES OR CHUTISTITUS, nebo CBT). Intervence/podpora na rodinné jednotce/klinice a pokračující přístup k internetovému programu podpory rodičovství (krok 2). Konkrétní výzkumné otázky jsou následující:
- Jaký je účinek programu podpory podpory rodičovství na internetu (krok 1), programu podpory rodičovství CBT-VR a CBT-VR dítěte v průběhu času a ve srovnání se standardními intervencemi/podporou (krok 2), na problémy s chováním dětí, emoční a celkově blahobyt, rodičovská regulace emocí, dobře rodičovské strategie a rodinné konflikty a bezprostředně po intervencích a šest měsíců? Jak jsou intervence vnímány rodiči a dětmi?
- Do jaké míry (a) zlepšená regulace emocí, (b) zvýšila teplo v rodině a (c) snížení negativních rodičovských stylů přispívá ke snížení problémů s chováním dětí, tj. Zvyšují tyto proměnné výsledky?
- Do jaké míry to dělá (a) závažnost problémů s chováním dětí, včetně diagnóz, jako je porucha hyperaktivity pozornosti, porucha opozičního vzdoru a porucha chování, (b) omezené prosociální emoce (tzv. Calling-neupemoční rysy, které rodiny přispívají více nebo méně, které jsou k dispozici, i i. Mírný nebo předvídat výsledky?
- Do jaké míry je nákladově efektivní model péče?
METODY:
Jedná se o projekt hodnotící model péče o dva kroky. Vyhodnocení každé intervence se provádí pomocí návrhu uvnitř skupiny (opakovaná měření před, během a po každém zásahu) a v kroku 2 také zahrnuje srovnání mezi skupinami. Účastníci jsou přijímáni prostřednictvím klinik/jednotek, kde jsou zásahy prováděny.
Stručné písemné informace o studii jsou k dispozici na webových stránkách a informačních kanálech zúčastněných jednotek. O studii jsou informovány rodiny s dětmi ve vhodném věku, 8-16 let a problémy s chováním. Poté, co rodina/pečovatelé zkontrolovali podrobné písemné informace a souhlasili se studií (písemný informovaný souhlas), je rodina kontaktována lékařem/výzkumným asistentem pro screeningový rozhovor o kritériích inkluze a vyloučení. Všichni zahrnuli rodiče dostávají krok 1, internetovou podporu rodičů. Po kroku 1 jsou rodiny, které si přejí pokračovat, randomizovány, aby přijímaly buď CBT-VR pro rodiče, CBT-VR pro děti, nebo standardní zásahy/podporu na rodinné jednotce/klinice a pokračující přístup k programu podpory rodičovství založeného na internetu, kde mají přístup k CBT-VR pro děti nebo rodiče, pokud chtějí.
Léčba je kvantitativně hodnocena rodiči a dětmi pomocí validovaných stupnic hodnocení před, během a po každé léčbě. Kromě toho se rozhovory provádějí s řadou rodičů a dětí, které se dohodly na účasti.
Výpočet energie:
Identifikovat mírný účinek léčby v kroku 2 zásahu CBT-VR dítěte nebo rodičů ve srovnání se standardními zásahy/podporou (p <0,05, Power = 0,80), V rodičovství CBT-VR, CBT-VR, a standardních intervenčních skupin, tj. 210 rodin, je zapotřebí 7% míry předčasného ukončení studia, je zapotřebí 70 rodin. Za předpokladu, že 33–50% rodičů bude potřebovat druhý krok, by do prvního kroku mělo být zahrnuto celkem 500–750 rodičů, až do počtu předčasného ukončení studia 20%. Sběr dat bude dokončen, jakmile bude do kroku 2 zahrnuto 210 rodin.
Analýzy:
Kvantitativní data budou vizuálně kontrolována prostřednictvím grafů, průměrných hodnot dat, svahů a variace v průběhu času. Rozdíly v průběhu času a mezi skupinami budou statisticky analyzovány pro průběhy kroku 1 a 2 pomocí metod, jako jsou neparametrické testy, obecné lineární smíšené modelování (GLMM), spárované t-testy, analýza rozptylu (ANOVA), smíšené modely, lineární regresní modely. Cohenovy D a spolehlivá klinická změna budou vypočteny pro všechny intervence, aby se pochopily klinické důsledky výsledků. Primární měřítko výsledku bude porovnáno s výsledky z jiných studií podpory rodičovství, tj. Benchmarking.
Analýzy moderátorů budou prováděny prostřednictvím ANOVA, lineárních regresních modelů. Mediační analýzy budou prováděny pomocí makro a bootstrapování a lineární smíšené modely SPSS (statistický balíček pro sociální vědy).
Kvalitativní data rozhovoru budou analyzovány tematickou analýzou.
Zdravotní ekonomické hodnocení bude zahrnovat dvě analýzy: 1) Analýza efektivity nákladů a 2) analýza nákladů a užití s životností upravenou na výsledky (QALY).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pia Enebrink, PhD
- Telefonní číslo: +46852487738
- E-mail: pia.enebrink@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Pia Enebrink
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny s dětmi ve věku 8–16 let, které mají potíže s kontrolou hněvu nebo vykazují vzdorné nebo agresivní chování. Dítě/adolescent splňuje 3 diagnostická kritéria pro opoziční defiant poruchu nebo 2 kritéria pro poruchu chování naznačující agresivní chování.
- Léky pro dítě mohou zůstat stabilní.
- Rodiče musí být schopni číst a zapojit se s materiály ve švédštině
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiny s dětmi mladšími než 8 let, které již byly 17 let, nebo které podle prvního kritéria pro zařazení nevykazují vzdorné nebo agresivní chování.
- Děti s těžkou depresí, sebevražedným chováním, bipolární poruchou, psychózou, poruchami příjmu potravy, závažným autismem (úroveň 2 a 3), diagnostikované intelektuální postižení nebo pokračující trestné chování, které jsou vyloučeny, vyžadují intervence jiné než zásahy studie.
- Děti/adolescenti s jinými probíhajícími psychologickými procedurami za stejný stav nebo hodnoceni lékařem, který potřebuje jiné zásahy
- Rodiče a děti s epilepsií nebo migrénami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora rodičovství na internetu
5 týdnů podpory rodičovství na internetu poskytované jako první krok pro všechny rodiče (krok 1 v modelu stupňované péče).
|
Internetový rodičovský vzdělávací program s 5 aktivními moduly a konečným shrnutí modulu založený na teorii sociálního učení/kognitivní behaviorální terapie.
Všichni rodiče se účastní tohoto zásahu (krok 1) předtím, než byli randomizováni na další tři ramena modelu stupňované péče v randomizované kontrolované studii (krok 2).
|
|
Experimentální: "Yourkkills" pro děti/mládí
Kognitivně-behaviorální program pro děti a mládež s až 10 individuálními, osobními, týdenními sezeními, kde lze provádět hraní rolí ve virtuální realitě.
(Krok 2 v modelu Rooned Care)
|
Kognitivní behaviorální terapie pro děti/mládež s hrami rolí ve virtuální realitě.
Program pro děti/mládež s problémy s hněvem nebo agresivním chováním založeným na teorii sociálního učení a terapii kognitivního chování (CBT), začlenění virtuální reality (VR) při provádění krátkých hraní rolí.
Program zahrnuje podobné strategie jako jiné programy orientované na CBT pro problémy s hněvem, s přidáním VR pro praktické dovednosti.
|
|
Experimentální: Podpora rodičů krok za krokem
Rodičovský tréninkový program s 6. a 10. jednotlivci, osobní, týdenní sezení s rodiči.
Hračky rolí mohou být prováděny ve virtuální realitě.
(Krok 2 v modelu Rooned Care)
|
Program školení rodičů založený na teorii sociálního učení a kognitivní behaviorální terapii (CBT), včetně některých relací, kde může být virtuální realita použita pro trénink v krátkých rolích.
Program zahrnuje podobné strategie jako další běžné vzdělávací programy CBT-rodičů pro rodiče dětí s problémy s chováním, s rozdílem, že virtuální realitu lze použít jako další způsob praktikování dovedností.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence/podporuje jako obvykle a dlouhodobé využití internetového rodičovského podpory
Na základě další dostupné podpory při jednotky a dlouhodobém používání programu podpory rodičovství založeného na internetu.
(Krok 2 v modelu roční péče)
|
Behaviorální: Intervence/podpora jako obvykle a prodloužené využití podpory rodičovství na internetu
Na základě jiné dostupné podpory, intervencí, kurzů na jednotkách.
Rodiče mají přístup k podpoře rodičovství založené na internetu poskytované v kroku 1 (první zásah studie).
Po 10 týdnech s intervencí/podporou jsou rodiče dotázáni, zda se chtějí účastnit intervence CBT-VR pro děti (Yourkkills) nebo pro rodiče (podpora rodičů krok za krokem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič: Průměrná změna z výchozí hodnoty v problémech chování při ratingu rodičovství v měřítku rušivé poruchy chování (subcale opoziční defiant poruchy).
Časové okno: Před a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Pro hodnocení problémů s chováním dětí se používá podskupina narušující měřítka poruchy narušujícího chování na rušivé poruchy.
Dílčí škála zahrnuje 8 položek, které jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 až 3).
Celkový součet měřítka se pohybuje od 0 do celkového maximálního součtu 24 s vyšším skóre, což naznačuje více problémů s chováním.
|
Před a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Rodič: Průměrná změna z výchozí hodnoty v kritériích nepokojné poruchy a poruchy chování
Časové okno: Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Počet kritérií opozičních vzdorných poruch (mezi 0-8) a kritérií poruchy chování (agresivní příznaky; mezi 0-5).
Celkový počet se pohybuje mezi 0-13 kritériích.
|
Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Dítě/mládí: Průměrná změna od výchozí hodnoty při ratingu hněvu dětí na stupnici výrazu hněvu pro děti
Časové okno: Předběžné a po interventech (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů)
|
Šířka hněvu pro děti zahrnuje 26 otázek týkajících se řízení hněvu a hněvu a děti je hodnoceno na 4-bodové Likertově stupnici (od 1 do 4).
Používají se dvě modifikované dílčí škály: exprese hněvu (skóre se pohybuje od 17 do 68) a kontrola hněvu (skóre se pohybuje od 9 do 36), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně exprese hněvu a kontrolu hněvu.
|
Předběžné a po interventech (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič: Průměrná změna z výchozí hodnoty v ratingu rodičovství dětského blahobytu na dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ)
Časové okno: Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) se používá k hodnocení duševního zdraví prostřednictvím celkového skóre obtíží a prostřednictvím pěti dílčích stupnic (problémy vzájemného vztahu, prosociální chování, emoční příznaky, hyperaktivita/nepozornost, problémy s prováděním).
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici (0 až 2) a celkové skóre obtíží se generuje sčítáním všech dílčích stupnic s výjimkou prosociální stupnice.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší souhrnné skóre naznačují více problémů.
|
Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Rodič: Průměrná změna z výchozí hodnoty v rodičovství na rodičovských raticích rodičovských dětí a dospívajících stupnice
Časové okno: Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Rodičovské měřítko dětí a dospívajících má tři dílčí stupnice: povzbuzení pozitivního chování, stanovování limitů, proaktivní rodičovské chování, každá včetně 7 položek.
21 položek je hodnoceno na 5-bodové stupnici (1 až 5) a součet celkového měřítka se pohybuje od 21 do maximálně 105, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější rodičovství.
Proaktivní rodičovské chování podněcování na začátku se používá pro analýzy moderátorů/prediktorů.
|
Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Rodič: Průměrná změna z výchozí hodnoty v rodičovství na rodičovských raticích rodičovského stupnice (Subscale s nadměrnou reaktivitou)
Časové okno: Předpokládá se, polovina, střední a po intervencích (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Stupnice rodičovství má jednu dílčí stupnici, která měří nadměrnou reaktivitu rodičů.
5 položek je hodnoceno na 7-bodové stupnici (1 až 7) a součet celkového měřítka se pohybuje od 7 do maximálně 35.
Nižší skóre označuje pozitivnější rodičovství (po reverzním kódování).
Rodičovatelská stupnice je zahrnuta jako mediátor výsledku.
|
Předpokládá se, polovina, střední a po intervencích (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Rodič: Průměrná změna v rodičovských raticích rodinného tepla
Časové okno: Předpokládá se, polovina, střední a po intervencích (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Rodinné teplo se měří pomocí 5 otázek z stupnice hodnocení pečovatele rodiny.
Ty jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (1 až 5).
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 5 a 25.
Vyšší skóre označuje pozitivnější vztah.
Teplo je zahrnuto jako mediátor výsledku.
|
Předpokládá se, polovina, střední a po intervencích (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Rodič: Průměrná změna v raticích rodin rodin
Časové okno: Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Konflikty rodiny se měří pomocí 3 otázek z stupnice hodnocení pečovatele rodiny.
Ty jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (0 až 6).
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 0 a 18.
Vyšší skóre naznačuje větší stupeň konfliktů.
|
Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Rodič: Průměrná změna z výchozí hodnoty v raticích rodičovských regulace emocí na regulaci emocí na regulaci rodičů
Časové okno: Předpokládá se, polovina, střední a po intervencích (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Regulace emocí rodičů bude měřena podle stupnice regulace emocí nadřazených.
20 položek je hodnoceno na 5-bodové stupnici (1 až 5) a jsou rozděleny do čtyř dílčích stupnic: orientace na emoce dítěte (5 položek); Přijetí emocí dítěte a rodičů (4 položky); Vyhýbání se dětským emocím (6 položek), emoční nedostatek kontroly (5 položek).
Celkové souhrnné skóre se pohybuje mezi 20 a 100, kde vyšší celkové skóre naznačuje lepší regulaci emocí.
Emocionální nedostatek kontroly v podskupině je zahrnut jako mediátor výsledku.
|
Předpokládá se, polovina, střední a po intervencích (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Rodič: Průměrná změna z výchozí hodnoty v rodičovských raticích dítěte bezcitného nevyužití na inventáři bezcitných neunmocionálních rysů
Časové okno: Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Dítě bezcitné-neunmocionální rysy budou měřeny se souhlasem bezcitných nevyužitých vlastností.
24 položek je hodnoceno na 4-bodové stupnici (0 až 3).
Celkový součet se pohybuje mezi 0-72, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stupeň obecných bezohledných nevyužitých vlastností.
ICU má tři dílčí stupnice: bezcitnost (11 položek), nepatřičné (8 položek) a nezaměstnané (5 položek).
|
Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Rodič: Průměrná změna z výchozí hodnoty v kvalitě života dětí s rodičem na rozměrech 9 rozměrů zdraví dítěte 9
Časové okno: Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Kvalita života dětí bude měřena s rozměry zdraví dítěte 9 (Chu9d). 9 položek je hodnoceno na 5-bodové stupnici (1 až 5).
Celkový součet se pohybuje mezi 9-45, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Rodič: Průměrná změna z výchozí hodnoty v rodičovské pohodě na depresivní úzkosti a stresové stupnici 21 (DASS21)
Časové okno: Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Rodiče označují svůj emocionální negativní stav na depresivní úzkost a stresovou stupnici-21, který se skládá z 21 položek, které jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 až 3).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší celkovou úzkost, s maximálním skóre 63.
Měřítko zahrnuje tři dílčí stupnice: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-21).
Skóre se zdvojnásobí, aby se umožnilo srovnání s měřítkem 42 položek Dass.
|
Předběžné a po intervenciách (5 a 15 týdnů po zahájení programu podpory rodičů na internetu) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
|
Dítě/mládež: Průměrná změna oproti základní linii při ratingu dětských drobností v dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ)
Časové okno: Předběžné a po interventech (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů)
|
Hodnocení dětí a dotazníku pro děti se používá k hodnocení duševního zdraví prostřednictvím skóre celkových obtíží, jakož i prostřednictvím pěti dílčích stupnic (problémy vzájemného vztahu, prosociální chování, emoční příznaky, hyperaktivita/nepozornost, problémy s prováděním).
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici (0 až 2) a celkové skóre obtíží se generuje sčítáním všech dílčích stupnic s výjimkou prosociální stupnice.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší souhrnné skóre naznačuje závažnější problémy.
|
Předběžné a po interventech (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů)
|
|
Dítě/mládež: Průměrná změna od výchozí hodnoty při hodnocení dětské kvality života dítěte na zdraví dítěte 9 rozměrů
Časové okno: Předběžné a po interventech (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů)
|
Kvalita života dětí bude měřena s rozměry zdraví dítěte 9 (Chu9d). 9 položek je hodnoceno na 5-bodové stupnici (1 až 5).
Celkový součet se pohybuje mezi 9-45, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Předběžné a po interventech (5 a 15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů)
|
|
Rodič: Průměrná změna hodnocení spokojenosti s týdnem
Časové okno: Týdny 0 až 15 po základní linii. Dokončeno jednou týdně na každé relaci.
|
Tři otázky rodičům zaznamenaly 0 až 10 pro ty, kteří se účastnili intervence, o jejich spokojenosti s týdnem a se správou situací.
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
|
Týdny 0 až 15 po základní linii. Dokončeno jednou týdně na každé relaci.
|
|
Dítě: Průměrná změna hodnocení spokojenosti s týdnem
Časové okno: Týdny 6 až 15 po základní linii. Dokončeno jednou týdně na každé relaci.
|
Tři otázky dětem skórovaly 0 až 10 u dětí, které se účastnily intervence, o jejich spokojenosti s týdnem a o tom, jak řízení situací nebo emocí.
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
|
Týdny 6 až 15 po základní linii. Dokončeno jednou týdně na každé relaci.
|
|
Zkušenosti rodičů a dítěte z každé relace
Časové okno: Týdny 6 až 15 po základní linii. Dokončeno jednou týdně na každé relaci
|
Čtyři otázky po každé relaci o tom, jak rodič nebo dítě zažili relaci a cvičení.
Hodnoceno na stupnici 0-10, s maximálním celkovým skóre v rozmezí 0 až 40.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s relací.
|
Týdny 6 až 15 po základní linii. Dokončeno jednou týdně na každé relaci
|
|
Rodič: Inventář nákladů na zdraví
Časové okno: Před a po zásahu (15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Inventář nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P) shromažďuje informace o nákladech na zdravotní péči a ztrátě produktivity a zahrnuje otázky týkající se využívání zdravotní péče, léčby, placené a nezaplacené práce.
V této studii se používá pro rodiče dětí s problémy s chováním.
Měřítko se používá pro zdraví-ekonomické vyhodnocení modelu péče o stupně a nezahrnuje žádné souhrnné skóre.
|
Před a po zásahu (15 týdnů po zahájení internetového programu podpory rodičů) a šest měsíců po konečném zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič: Základní informace
Časové okno: Před zásahem
|
Rodiče jsou žádáni o krátké demografické informace (např. Rodičovský věk, vzdělání; věk dítěte, pohlaví, porucha hyperaktivity pozornosti [ADHD]-diagnóza).
Celkem 13 otázek.
Věk dítěte, pohlaví a diagnóza ADHD se používají pro analýzy moderátorů/prediktorů.
|
Před zásahem
|
|
Rodič: Základní informace o počtu omezených prosociálních emocí (bezcitné neuvahy)
Časové okno: Před zásahem
|
Rodiče jsou dotazováni na počet prosociálních emocí Limited Child Limited.
Celkem 4 položky odpověděly ano/ne (celková částka mezi 0-4).
Používá se pro analýzy moderátora/prediktoru.
|
Před zásahem
|
|
Rodič: Počet účastníků s diagnózou nepořádku nebo poruchy chování proti opozičnímu vzdoru nebo
Časové okno: Před zásahem
|
Diagnóza nebo diagnostika poruchy poruch pro opoziční vzdoru (omezeno na přítomnost agresivních symptomů a vážná porušení pravidel).
Tato proměnná se používá jako moderátor/prediktor.
|
Před zásahem
|
|
Použití každého zásahu: Počet relací, úkoly domácích úkolů
Časové okno: Od předběžných posílení (mezi 6 až 15 týdny po zahájení intervence)
|
Shrnutí průměrného počtu relací a úkolů domácích úkolů dokončených během každé intervence.
|
Od předběžných posílení (mezi 6 až 15 týdny po zahájení intervence)
|
|
Míra předčasného ukončení studia
Časové okno: Od předběžného zásahu (6 až 15 týdnů po zahájení intervence)
|
Úpad z intervencí (počet účastníků)
|
Od předběžného zásahu (6 až 15 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Zkušenosti z intervencí prostřednictvím individuálních kvalitativních rozhovorů s rodičem a mládí
Časové okno: Po dokončení intervencí asi 15-20 týdnů po zahájení prvního zásahu
|
Kvalitativní rozhovory s 20 rodiči a 20 mládeží, kteří se chtějí zúčastnit poté, co intervence Step 2 prozkoumá zkušenosti rodičů a dítěte/mládeže s modelem stupňované péče a zásahy.
Vyšetřuje se spokojenost, proveditelnost, přijatelnost a význam intervencí.
|
Po dokončení intervencí asi 15-20 týdnů po zahájení prvního zásahu
|
|
Rodič a dítě: Zavírací otázky týkající se zásahu
Časové okno: Po zásahu (měřeno mezi 6 až 10 týdny po zahájení intervence)]]]]]
|
Uzavření otázek ohledně spokojenosti, relevance a užitečnosti intervence.
Rodiče a děti reagují na čtyři otázky hodnocené na stupnici 0-10, s maximálním celkovým skóre v rozmezí 0 až 40.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
Po zásahu (měřeno mezi 6 až 10 týdny po zahájení intervence)]]]]]
|
|
Rodič: Uzavření otázek o možných negativních účincích intervencí
Časové okno: Po zásahu (měřeno 15 týdnů po zahájení internetové intervence)
|
Rodiče jsou dotazováni, zda došlo k negativním účinkům z některého z intervencí (skóroval ano/ne).
Pokud ano, jsou rodiče požádáni, aby popsali negativní zkušenost, a do té míry, že rodina byla ovlivněna a) během intervence, b) dnes (každá skóroval 0-3; vyšší skóre naznačující negativní zkušenost).
|
Po zásahu (měřeno 15 týdnů po zahájení internetové intervence)
|
|
Rodič: Informace o účasti na intervencích
Časové okno: Po zásahu (měřeno 15 týdnů po zahájení internetové intervence)
|
Rodiče se žádají, aby poskytli informace o tom, jaké zásahy se rodina účastnila za posledních 10 týdnů, jako jsou kurzy, internetová nebo skupinová podpora, individuální nebo skupinová podpora nebo jiné intervence a jejich rozsah.
|
Po zásahu (měřeno 15 týdnů po zahájení internetové intervence)
|
|
Klinický lékař: vnímání implementace
Časové okno: Týdny 6 až 15 po základní linii. Dokončeno jednou týdně na každé relaci.
|
Lékaři budou reagovat na šest otázek hodnocených 0-10 po každém zasedání během kroku 2 o jejich dodržování a implementaci manuálu a léčby.
Vyšší skóre naznačují vyšší spokojenost s implementací (maximální průměrné skóre týdně je 60).
|
Týdny 6 až 15 po základní linii. Dokončeno jednou týdně na každé relaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Chování
- Chování dítěte
- Společenské chování
- Problémové chování
- Porucha opozičního vzdoru
- Agrese
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Metody
- Paliativní péče
Další identifikační čísla studie
- 2025-00381-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .