- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06902649
Пошаговый: оценка модели ступенчатого ухода
Пошаговый: оценка модели ступенчатого ухода за гневом, вызывающим или агрессивным поведением у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети, которые демонстрируют тяжелое агрессивное и вызывающее поведение с раннего возраста, подвергаются повышенному риску постоянных поведенческих проблем в подростковом возрасте и в молодости. Кроме того, они с большей вероятностью испытывают трудности в социальном контексте, не имеют просоциальных дружеских отношений, отстают в академической школе и имеют худшее психическое благополучие.
Программы поддержки родителей рекомендуются для родителей детей в возрасте до 12 лет с противодействием расстройством или расстройством поведения, а также для родителей подростков с менее серьезными поведенческими проблемами. Таким образом, такие программы могут служить основой для вмешательств, предлагаемых родителям детей с поведенческими проблемами. Тем не менее, многие программы поддержки воспитания доставляются в групповом формате, невозможно посетить для всех родителей, имеют проблемы, связанные с участием родителей и отсевом, и было оценено меньше программ для родителей подростков.
Было показано, что когнитивная поведенческая терапия (CBT) для детей с поведенческими проблемами, включая обучение по управлению гневом, обучение социальным навыкам и обучение по решению проблем, снижает гнев и агрессивное поведение и может дополнить программы поддержки родителей для детей/молодежи с проблемами поведения.
Тем не менее, по -прежнему остается необходимость в эффективных вмешательствах по уходу за уходом для родителей и детей/молодежи с проблемами поведения.
Цель и вопросы исследования:
The main aim is to examine the effectiveness of a stepped care model of interventions for families with children/youth aged 8-16 years with behavioral problems, consisting of (Step 1) a brief internet-based parenting support program, and thereafter access to one of following interventions: a) a Cognitive Behavior Therapy (CBT)-Virtual Reality (VR)-assisted parenting support program, b) a CBT-VR-assisted child intervention, or c) standard Вмешательства/поддержка в семейном подразделении/клинике и постоянный доступ к программе поддержки родителей в Интернете (Шаг 2). Конкретные вопросы исследования следующие:
- Каков эффект программы поддержки воспитания в Интернете (Шаг 1), Программу поддержки воспитания CBT-VR и вмешательство детей CBT-VR с течением времени и сравнение со стандартными вмешательствами/поддержкой (шаг 2), о поведенческих проблемах детей, эмоциональном и общем благополучии, регуляции эмоций родительских эмоций, состоит в том, что стратегии воспитания и семейные конфликты сразу же после вмешательства и шесть месяцев после шага 2? Как вмешательства воспринимаются родителями и детьми?
- В какой степени (а) улучшает регуляцию эмоций, (б) повышение тепла в семье и (в) снижение негативных стилей воспитания способствует снижению поведенческих проблем детей, то есть, эти переменные опосредуют результаты?
- В какой степени (а) тяжесть поведенческих проблем детей, в том числе диагнозы, такие как дефицит внимания гиперактивность, противоположное расстройство и расстройство поведения, (б) ограниченные просоциальные эмоции (так называемые ярко-невозможные черты), (c) возраст ребенка, гендерные и (D) начальные уровни положительного родительского стиля вопреки пониманию, которые получают больше или менее, что они получают менее или (D). переменные умеренные или предсказывают результаты?
- В какой степени экономически эффективная модель ухода?
Методы:
Это проект, оценивающий двухэтапную модель вмешательства. Оценка каждого вмешательства проводится с использованием конструкции внутри группы (повторные измерения до, во время и после каждого вмешательства), а на шаге 2 также включают сравнения между группами. Участники набираются через клиники/подразделения, где проводятся вмешательства.
Краткая письменная информация об исследовании доступна на веб -сайтах и информационных каналах участвующих подразделений. Семьи с детьми соответствующего возраста, 8-16 лет и поведенческие проблемы, информируются об исследовании. После того, как семья/лиц, осуществляющие уход, рассмотрели подробную письменную информацию и согласились на исследование (письменное информированное согласие), семья связывается с врачом/ассистентом для исследования критериев включения и исключения. Все в том числе родители получают шаг 1, интернет-поддержку родителей. После шага 1 семьи, которые хотят продолжить, рандомизированы для получения либо CBT-VR для родителей, CBT-VR для детей, либо стандартных вмешательств/поддержки в подразделении/клинике семьи и постоянного доступа к программе поддержки родителей в Интернете, когда они получают доступ к CBT-VR для детей или родителей, если они хотят.
Лечение количественно оценивается родителями и детьми, используя подтвержденные шкалы оценки до, во время и после каждого лечения. Кроме того, интервью проводятся с рядом родителей и детей, которые согласились принять участие.
Расчет мощности:
Чтобы определить умеренный эффект лечения на шаге 2 вмешательства ребенка или родительского CBT-VR по сравнению со стандартными вмешательствами/поддержкой (P <0,05, Power = .80), Учет 20% -ного уровня отсева, 70 семейств необходимы в родителе CBT-VR, ребенка CBT-VR и стандартных группах вмешательства, то есть 210 семей. Предполагая, что 33-50% родителей будут нуждаться на втором этапе, в общей сложности 500-750 родителей должны быть включены на первый шаг в ожидании выброса 20%. Сбор данных будет завершен после того, как 210 семей будут включены в шаг 2.
Анализ:
Количественные данные будут визуально проверены с помощью графиков, средних значений данных, наклонов и изменений с течением времени. Различия с течением времени и между группами будут статистически проанализированы как для шага 1, так и для 2-прежних веществ, используя такие методы, как непараметрические тесты, общее линейное смешанное моделирование (GLMM), парные t-тесты, дисперсионный анализ (ANOVA), смешанные модели, модели линейной регрессии. D и надежные клинические изменения будут рассчитаны для всех вмешательств, чтобы понять клинические последствия результатов. Основной показатель результата будет сравниваться с результатами других исследований поддержки родителей, то есть сравнительным сравнительным анализом.
Анализ модератора будет проводиться с помощью ANOVA, моделей линейной регрессии. Анализ посредничества будет проводиться с использованием макроса процесса SPSS (статистический пакет для социальных наук), а также начальная загрузка, а также линейные смешанные модели.
Качественные данные интервью будут проанализированы с помощью тематического анализа.
Экономическая оценка здравоохранения будет включать два анализа: 1) Анализ экономической эффективности и 2) анализ расходов с затратами с результатом измерения с поправкой на качество с поправкой на срок службы (QALYS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pia Enebrink, PhD
- Номер телефона: +46852487738
- Электронная почта: pia.enebrink@ki.se
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Pia Enebrink
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семьи с детьми в возрасте 8-16 лет, которые испытывают трудности с контролем гнева или демонстративного или агрессивного поведения. Ребенок/подросток соответствует 3 диагностическим критериям для противодействия нарушению или 2 критериям расстройства поведения, указывающего на агрессивное поведение.
- Лекарство для ребенка может оставаться стабильным.
- Родители должны иметь возможность читать и заниматься материалами на шведском языке
Критерии исключения:
- Семьи с детьми младше 8 лет или им уже исполнилось 17 лет, или которые не демонстрируют вызывающего или агрессивного поведения в соответствии с первым критерием включения.
- Дети с тяжелой депрессией, суицидальным поведением, биполярным расстройством, психозом, расстройствами пищевого поведения, тяжелым аутизмом (уровнем 2 и 3), диагностированной интеллектуальной инвалидностью или продолжающимся преступным поведением, оцениваемым для того, чтобы потребовать вмешательства, отличные от вмешательств исследования, исключаются.
- Дети/подростки с другими продолжающимися психологическими методами лечения для того же состояния или оцениваются врачом, нуждающимися в других вмешательствах
- Родители и дети с эпилепсией или мигренью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-поддержка воспитания детей
5 недель поддержки по воспитанию детей в Интернете предоставляется в качестве первого шага для всех родителей (шаг 1 в модели ступенчатого ухода).
|
Интернет-программа обучения родителей с 5 активными модулями и окончательным обобщением модуля, основанная на теории социального обучения/терапии когнитивным поведением.
Все родители участвуют в этом вмешательстве (Шаг 1), прежде чем рандомизироваться на три других рук модели ступенчатой помощи в рандомизированном контролируемом исследовании (Шаг 2).
|
|
Экспериментальный: «Ваши кишки» для детей/молодежи
Когнитивно-поведенческая программа для детей и молодежи с до 10 отдельных, личных еженедельных сессий, где ролевые игры могут проводиться в виртуальной реальности.
(Шаг 2 в модели ступенчатого ухода)
|
Когнитивно-поведенческая терапия для детей/молодежи с ролевыми играми в виртуальной реальности.
Программа для детей/молодежи с проблемами гнева или агрессивным поведением, основанной на теории социального обучения и когнитивно-поведенческой терапии (CBT), включающая виртуальную реальность (VR) при проведении кратких ролевых игр.
Программа включает в себя аналогичные стратегии, как и другие программы, ориентированные на CBT для проблем с гневом, с добавлением виртуальной реальности для практики навыков.
|
|
Экспериментальный: Пошаговая поддержка родителей
Программа обучения родителей с от 6 до 10 индивидуальных, личных еженедельных сессий с родителями.
Ролевые игры могут проводиться в виртуальной реальности.
(Шаг 2 в модели ступенчатого ухода)
|
Программа обучения родителей, основанная на теории социального обучения и когнитивной поведенческой терапии (CBT), включая некоторые сессии, где виртуальная реальность может использоваться для обучения в кратких ролевых играх.
Программа включает в себя аналогичные стратегии, как и другие общие программы обучения CBT-родителей для родителей детей с проблемами поведения, с той разницей, что виртуальная реальность может использоваться в качестве дополнительного способа практики навыков.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство/поддержка, как обычно, и длительное использование интернет-поддержки воспитания детей
На основе другой доступной поддержки в подразделениях и длительного использования интернет-программы поддержки воспитания детей.
(Шаг 2 в модели ступеней)
|
На основании другой доступной поддержки, вмешательств, курсов в подразделениях.
Родители имеют доступ к интернет-поддержке родительской поддержки, предоставленной на шаге 1 (первое вмешательство исследования).
Через 10 недель с вмешательством/поддержкой, как обычно, родителей спрашивают, хотят ли они участвовать в вмешательстве CBT-VR для детей (ваши кишки) или для родителей (пошаговая поддержка родителей).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родитель: Среднее изменение от базовых проблем по поведению на оценках родителей по шкале нарушения поведения (оппозиционная подшкала расстройства).
Временное ограничение: До, среднего и пост-проведенного (5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей, базирующейся в Интернете, и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Оппозиционная подшкала Deciant Degraint Scale в шкале расстройства поведения используется для оценки поведенческих проблем детей.
Подшкала включает в себя 8 пунктов, которые оценены по 4-балльной шкале (от 0 до 3).
Общая сумма шкалы колеблется от 0 до общей максимальной суммы 24 с более высокой оценкой, что указывает на большие проблемы с поведением.
|
До, среднего и пост-проведенного (5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей, базирующейся в Интернете, и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Родитель: Среднее изменение от базового уровня в противоположных критериях расстройства и поведения
Временное ограничение: До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Количество критериев противопостатического расстройства (между 0-8) и критериями расстройства поведения (агрессивные симптомы; между 0-5).
Общее количество варьируется от 0-13 критериев.
|
До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Ребенок/молодежь: среднее изменение от базового уровня в оценках детей гнева по шкале выражения гнева для детей
Временное ограничение: До и после проведения претендентов (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете)
|
Шкала выражения гнева для детей включает 26 вопросов о гневе и управлении гневом и оценивается детьми по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 4).
Используются два модифицированных подскаль: экспрессия гнева (оценки варьируются от 17 до 68) и контроль гнева (оценки колеблется от 9 до 36) с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни экспрессии гнева и контроль гнева.
|
До и после проведения претендентов (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родитель: Среднее изменение от базового уровня в рейтинге родителей благополучия детей в вопросе о сильных сторонах и трудностях (SDQ)
Временное ограничение: До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Анкета сильных и трудностей (SDQ) используется для оценки психического здоровья посредством общей оценки трудностей, а также через пять подшкал (проблемы с отношениями со сверстниками, просоциальное поведение, эмоциональные симптомы, гиперактивность/невнимательность, проблемы с поведением).
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 до 2), и общий балл трудностей генерируется путем суммирования всех подшкал, кроме просоциальной шкалы.
Сводная оценка колеблется от 0 до 40.
Более высокие оценки резюме указывают на большее количество проблем.
|
До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Родитель: Среднее изменение от базового уровня в воспитании детей на оценках родителей детей-родителей и подростков шкалы
Временное ограничение: До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
У детей -воспитателей и подростковых шкалов есть три подшкалы: поощрение позитивного поведения, ограничения по установке, упреждающее поведение родителей, каждый из которых включает 7 пунктов.
21 пункт оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5), а общая сумма шкалы колеблется от 21 до максимум 105, а более высокий балл, указывающий на более положительное воспитание.
Упреждающее воспитание поведения-поведения на базовом уровне используется для анализа модератора/предиктора.
|
До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Родитель: Среднее изменение от базового уровня в воспитании детей на рейтинге родителей по шкале воспитания (подшкала чрезмерной реактивности)
Временное ограничение: До, среднего и пост-проведенного (5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Шкала воспитания имеет одну подшкалу, которая измеряет чрезмерную реактивность родителей.
5 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 до 7), а общая сумма шкалы колеблется от 7 до максимум 35.
Более низкая оценка указывает на более положительное воспитание (после обратного кодирования).
Шкала воспитания включена в качестве посредника результата.
|
До, среднего и пост-проведенного (5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Родитель: Среднее изменение в рейтинге родительских теплых
Временное ограничение: До, среднего и пост-проведенного (5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Семейное тепло измеряется с помощью 5 вопросов из шкалы оценки семейного осмотра.
Они оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5).
Общая максимальная оценка колеблется от 5 до 25.
Более высокий балл указывает на более позитивную связь.
Тепло включено как посредник результата.
|
До, среднего и пост-проведенного (5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Родитель: среднее изменение в рейтинге родителей семейных конфликтов
Временное ограничение: До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Семейные конфликты измеряются с помощью 3 вопросов из шкалы оценки попечителя семейного обследования.
Они оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6).
Общий максимальный балл варьируется от 0 до 18.
Более высокий балл указывает на большую степень конфликтов.
|
До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Родитель: Среднее изменение от базового уровня в рейтинге родителей регламентации родительских эмоций по масштабам регуляции родительских эмоций
Временное ограничение: До, среднего и пост-проведенного (5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Регуляция эмоций родителя будет измерена с помощью родительской шкалы регуляции эмоций.
20 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5) и делятся на четыре подшкала: ориентация на эмоции ребенка (5 пунктов); Принятие эмоций ребенка и родителей (4 предмета); Избегание эмоций ребенка (6 пунктов), эмоциональное отсутствие контроля (5 пунктов).
Общий резюме колеблется от 20 до 100, где более высокий общий балл указывает на лучшую регуляцию эмоций.
Подшкала эмоциональное отсутствие контроля включено в качестве посредника результата.
|
До, среднего и пост-проведенного (5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Родитель: Среднее изменение в результате базовых показателей родительских качеств детских черновых признаков на инвентаризации черновых качеств
Временное ограничение: До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Детские мозолистые качества будут измеряться с помощью инвентаризации моллеолевых признаков.
24 пункта оцениваются по 4-балльной шкале (от 0 до 3).
Общая сумма колеблется от 0 до 72, причем более высокие оценки указывают на большую степень общих мозолистых качеств.
В отделении интенсивной терапии есть три подшкала: бездушность (11 пунктов), безразличная (8 пунктов) и неэмоциональные (5 пунктов).
|
До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Родитель: Среднее изменение от базового уровня в качество жизни детей с оценкой родителей на утилите здоровья детей 9 измерений
Временное ограничение: До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Качество детской жизни будет измерено с помощью утилиты для здоровья детей 9 измерений (CHU9D). 9 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5).
Общая сумма колеблется между 9-45, причем более высокие оценки указывают на большее качество жизни.
|
До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Родитель: Среднее изменение от базового уровня в благополучии родительских благополучия при тревоге депрессии и шкале стресса-21 (DASS21)
Временное ограничение: До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Родители указывают на свое эмоциональное негативное состояние о тревоге депрессии и шкале стресса-21, которая состоит из 21 пункта, которые оценены по 4-балльной шкале (от 0 до 3).
Более высокий общий балл указывает на больший общий дистресс, максимальный балл 63.
Шкала включает три подшкала: депрессия (0-21), тревога (0-21) и стресс (0-21).
Оценки удвоены, чтобы обеспечить сравнение с 42-элементной шкалой Dass.
|
До и после проведенных веществ (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
|
Ребенок/молодежь: среднее изменение по сравнению с базовыми уровнями в рассмотрении детских благополучиев по вопросам сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: До и после проведения претендентов (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете)
|
Анкета с сильными сторонами детей и трудностей используется для оценки психического здоровья посредством общей оценки трудностей, а также через пять подшкал (проблемы с отношениями со сверстниками, просоциальное поведение, эмоциональные симптомы, гиперактивность/невнимательность, проблемы с поведением).
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 до 2), и общий балл трудностей генерируется путем суммирования всех подшкал, кроме просоциальной шкалы.
Сводная оценка колеблется от 0 до 40, где более высокие суммарные оценки указывают на более серьезные проблемы.
|
До и после проведения претендентов (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете)
|
|
Ребенок/молодежь: среднее изменение по сравнению с базовыми показателями качества жизни детей на утилите здоровья детей 9 измерений
Временное ограничение: До и после проведения претендентов (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете)
|
Качество детской жизни будет измерено с помощью утилиты для здоровья детей 9 измерений (CHU9D). 9 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5).
Общая сумма колеблется между 9-45, причем более высокие оценки указывают на большее качество жизни.
|
До и после проведения претендентов (через 5 и 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете)
|
|
Родитель: Среднее изменение рейтингов удовлетворения с неделей
Временное ограничение: Недели от 0 до 15 после базовой линии. Заканчивается раз в неделю на каждой сессии.
|
Три вопроса родителям набрали от 0 до 10 для тех, кто участвовал в вмешательстве, об их удовлетворении неделей и управлением ситуациями.
Общий максимальный балл колеблется от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую удовлетворенность.
|
Недели от 0 до 15 после базовой линии. Заканчивается раз в неделю на каждой сессии.
|
|
Ребенок: Среднее изменение рейтингов удовлетворения с неделей
Временное ограничение: Недели с 6 до 15 после базовой линии. Заканчивается раз в неделю на каждой сессии.
|
Три вопроса для детей забили от 0 до 10 для детей, участвующих в вмешательстве, об их удовлетворении неделей и о том, как управление ситуациями или эмоциями.
Общий максимальный балл колеблется от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую удовлетворенность.
|
Недели с 6 до 15 после базовой линии. Заканчивается раз в неделю на каждой сессии.
|
|
Родительский опыт и ребенок каждого сеанса
Временное ограничение: Недели с 6 до 15 после базовой линии. Выполняется один раз в неделю на каждом сеансе
|
Четыре вопроса после каждой сессии о том, как родитель или ребенок испытывали сессию и упражнения.
Оценка по шкале 0-10, с максимальной общей оценкой в диапазоне от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность сеансом.
|
Недели с 6 до 15 после базовой линии. Выполняется один раз в неделю на каждом сеансе
|
|
Родитель: запасы расходов, связанных со здоровьем
Временное ограничение: Пред-до и после вмешательства (через 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Инвентаризация лечения затрат у пациентов с психиатрическими расстройствами (TIC-P) собирает информацию о медицинских затратах и потери производительности и включает вопросы о использовании медицинских услуг, лечении, оплачиваемом и неоплачиваемом труде.
В этом исследовании он используется для родителей детей с проблемами поведения.
Шкала используется для экономической оценки здоровья модели по ступенчатой медицинской помощи и не включает в себя резюме.
|
Пред-до и после вмешательства (через 15 недель после начала программы поддержки родителей в Интернете) и через шесть месяцев после окончательного вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родитель: справочная информация
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Родителей просят краткую демографическую информацию (например, возраст родителей, образование; возраст детей, пол, дефицит внимания гиперактивность [СДВГ] -диагностика).
Всего 13 вопросов.
Детский возраст, пол и диагноз СДВГ используются для анализа модератора/предиктора.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Родитель: справочная информация о количестве ограниченных просоциальных эмоций (моллезные качества)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Родителей спрашивают о количестве просоциальных эмоций с ограниченными детьми.
В общей сложности 4 пункта ответили да/нет (общая сумма между 0-4).
Используется для анализа модератора/предиктора.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Родитель: количество участников с диагнозом оппозиционного вызывающего расстройства или диагноза расстройства поведения
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Диагноз оппозиционного вызывающего расстройства или диагноз расстройства (ограниченность наличием агрессивных симптомов и серьезными нарушениями правил).
Эта переменная используется в качестве модератора/предиктора.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Использование каждого вмешательства: количество сеансов, домашние задачи
Временное ограничение: От до до после проведения претендентов (от 6 до 15 недель после начала вмешательства)
|
Краткое изложение среднего количества сеансов и домашних заданий, выполненных во время каждого вмешательства.
|
От до до после проведения претендентов (от 6 до 15 недель после начала вмешательства)
|
|
Скорость отсева
Временное ограничение: От до до после вмешательства (от 6 до 15 недель после начала вмешательства)
|
Капля из вмешательств (количество участников)
|
От до до после вмешательства (от 6 до 15 недель после начала вмешательства)
|
|
Опыт вмешательств через отдельные качественные интервью с родителями и молодежью
Временное ограничение: После завершения вмешательств, примерно через 15-20 недель после начала первого вмешательства
|
Качественные интервью с 20 родителями и 20 молодыми людьми, которые хотят участвовать после того, как вмешательство 2-го шага исследует опыт родителей и ребенка/молодежи в модели ступенчатого ухода и вмешательств.
Удовлетворенность, осуществимость, приемлемость и актуальность вмешательств исследуются.
|
После завершения вмешательств, примерно через 15-20 недель после начала первого вмешательства
|
|
Родитель и ребенок: закрытие вопросов о вмешательстве
Временное ограничение: После вмешательства (измерено от 6 до 10 недель после начала вмешательства)]]
|
Заключительные вопросы о удовлетворении, актуальности и полезности вмешательства.
Родители и дети отвечают на четыре вопроса, оцененные по шкале 0-10, с максимальной общей оценкой в диапазоне от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность.
|
После вмешательства (измерено от 6 до 10 недель после начала вмешательства)]]
|
|
Родитель: Закрывающий вопрос о возможных негативных последствиях вмешательств
Временное ограничение: После вмешательства (измерено через 15 недель после начала интернет-вмешательства)
|
Родителей спрашивают, были ли какие -либо негативные последствия были испытаны от каких -либо вмешательств (забито да/нет).
Если да, родителей просят описать негативный опыт, и степень, в которой семейство повлияло а) во время вмешательства, б) сегодня (каждый набрал 0-3; более высокие оценки, указывающие на более негативный опыт).
|
После вмешательства (измерено через 15 недель после начала интернет-вмешательства)
|
|
Родитель: информация об участии в вмешательствах
Временное ограничение: После вмешательства (измерено через 15 недель после начала интернет-вмешательства)
|
Родителей просят предоставить информацию о том, в каких вмешательствах семья участвовала в течение последних 10 недель, такую как курсы, интернет-поддержка или групповая поддержка, индивидуальная или группа поддержки или другие вмешательства, а также степень этого.
|
После вмешательства (измерено через 15 недель после начала интернет-вмешательства)
|
|
Клиницист: восприятие реализации
Временное ограничение: Недели с 6 до 15 после базовой линии. Заканчивается раз в неделю на каждой сессии.
|
Клиницисты будут отвечать на шесть вопросов, оцененных 0-10 после каждой сессии во время шага 2 об их приверженности и реализации руководства и лечения.
Более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение с помощью реализации (максимальный средний балл еженедельно 60).
|
Недели с 6 до 15 после базовой линии. Заканчивается раз в неделю на каждой сессии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Поведение
- Поведение ребенка
- Социальное поведение
- Проблемное поведение
- Оппозиционно-вызывающее расстройство
- Агрессия
- Следственные методы
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Методы
- Паллиативная помощь
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-00381-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .