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Passo-passo: valutazione di un modello di cura a gradini

4 marzo 2026 aggiornato da: Pia Enebrink, Karolinska Institutet

Passo-passo: valutazione di un modello di cura a gradini per rabbia, provocatorio o comportamento aggressivo nei bambini e negli adolescenti

L'obiettivo principale di questo progetto è di esaminare l'efficacia di un modello di cure a gradini di interventi per i problemi comportamentali ribelli o aggressivi dei bambini. Il modello a gradini consiste in un breve programma di supporto genitoriale basato su Internet (passaggio 1). Per quelli con continui necessità di ulteriori interventi, il passaggio 2 include l'accesso a uno dei seguenti interventi: b) una terapia cognitiva del comportamento (CBT) -Virtual Reality (VR)-Programma di supporto genitoriale assistito, b) una terapia cognitiva del comportamento a Internet. per il figlio o il genitore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini che mostrano gravi comportamenti aggressivi e ribelli fin dalla tenera età sono ad aumentato rischio di problemi comportamentali persistenti durante l'adolescenza e nella giovane età adulta. Inoltre, hanno maggiori probabilità di sperimentare difficoltà in contesti sociali, non hanno amicizie prosocizzanti, rimane a livello accademico a scuola e hanno un benessere mentale più povero.

Sono raccomandati programmi di sostegno genitoriale per i genitori di bambini di età inferiore ai 12 anni con disturbo sfidante di opposizione o disturbo della condotta, nonché per i genitori di adolescenti con problemi comportamentali meno gravi. Pertanto, tali programmi possono servire come base per gli interventi offerti ai genitori di bambini con problemi comportamentali. Tuttavia, molti programmi di supporto genitoriale vengono consegnati in un formato di gruppo, non sono possibili per partecipare a tutti i genitori, hanno sfide relative al coinvolgimento e all'abbandono dei genitori e sono stati valutati un minor numero di programmi per i genitori di adolescenti.

La terapia cognitiva comportamentale (CBT) per i bambini con problemi comportamentali, tra cui la formazione sulla gestione della rabbia, la formazione delle abilità sociali e la formazione sulla risoluzione dei problemi, hanno dimostrato di ridurre la rabbia e il comportamento aggressivo e può integrare i programmi di supporto dei genitori per bambini/giovani con problemi comportamentali.

Tuttavia, rimane ancora la necessità di interventi di cura graduati efficaci per genitori e bambini/giovani con problemi comportamentali.

Scopo e domande di ricerca:

L'obiettivo principale è quello di esaminare l'efficacia di un modello di assistenza a gradini di interventi per le famiglie con bambini/giovani di età compresa tra 8 e 16 anni con problemi comportamentali, costituiti da (Passaggio 1) un breve programma di supporto genitoriale basato su Internet e successivamente l'accesso a uno dei seguenti interventi: A) un programma di supporto a CBT cognitivo o un CBIT. Interventi/supporto presso l'unità/clinica della famiglia e l'accesso continuo al programma di supporto genitoriale basato su Internet dello studio (Passaggio 2). Le domande di ricerca specifiche sono le seguenti:

  1. Qual è l'effetto del programma di supporto genitoriale basato su Internet (Fase 1), il programma di supporto alla genitorialità CBT-VR e l'intervento del figlio CBT-VR nel tempo e confrontato con interventi/supporto standard (Fase 2), sui problemi comportamentali dei bambini, il benessere emotivo e generale, la regolamentazione delle emozioni dei genitori, il benessere delle emozioni dei parenti, il benessere delle emozioni parentali, il benessere delle emozioni parentali, il benessere delle emozioni parentali, il benessere delle emozioni parentali? Come vengono percepiti gli interventi da genitori e bambini?
  2. In che misura (a) miglioramento della regolazione delle emozioni, (b) aumento del calore in famiglia e (c) una riduzione degli stili genitoriali negativi contribuiscono a una diminuzione dei problemi comportamentali dei bambini, cioè queste variabili mediano i risultati?
  3. In che misura (a) la gravità dei problemi comportamentali dei bambini, comprese le diagnosi come il disturbo da deficit di attenzione iperattività, il disturbo provocatorio dell'opposizione e il disturbo della condotta, (b) le emozioni prosociali limitate (le cosiddette tratti insensibili di ciò che hanno fatto di più o meno tratti non sono o meno. Le variabili si moderano o prevedono i risultati?
  4. In che misura il modello a gradini è conveniente?

Metodi:

Questo è un progetto che valuta un modello di assistenza di intervento in due fasi. La valutazione di ciascun intervento viene condotta utilizzando un design all'interno del gruppo (misurazioni ripetute prima, durante e dopo ogni intervento) e, nel passaggio 2, includono anche confronti tra gruppi. I partecipanti sono reclutati attraverso cliniche/unità in cui vengono condotti gli interventi.

Brevi informazioni scritte sullo studio sono disponibili su siti Web e canali di informazione delle unità partecipanti. Le famiglie con bambini dell'età appropriata, 8-16 anni e problemi comportamentali, sono informate sullo studio. Dopo che la famiglia/i caregiver ha rivisto informazioni scritte dettagliate e acconsentito allo studio (consenso informato scritto), la famiglia viene contattata da un clinico/assistente di ricerca per un'intervista di screening di criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i genitori inclusi ricevono il passaggio 1, il supporto per genitori basato su Internet. Dopo il passaggio 1, le famiglie che desiderano continuare sono randomizzate a ricevere CBT-VR per genitori, CBT-VR per bambini o interventi/supporto standard presso l'unità/clinica della famiglia e l'accesso continuo al programma di supporto genitoriale basato su Internet, in seguito ricevono l'accesso a CBT-VR per i bambini o i genitori se vogliono.

Il trattamento viene valutato quantitativamente da genitori e bambini, utilizzando scale di valutazione validate prima, durante e dopo ogni trattamento. Inoltre, le interviste sono condotte con un certo numero di genitori e bambini che hanno accettato di partecipare.

Calcolo del potere:

Identificare un effetto di trattamento moderato nel passaggio 2 dell'intervento CBT-VR figlio o genitore rispetto agli interventi/supporto standard (p <.05, potenza = .80), Rappresentando un tasso di abbandono del 20%, sono necessarie 70 famiglie nel genitore CBT-VR, nel bambino CBT-VR e nei gruppi di intervento standard, ovvero 210 famiglie. Supponendo che il 33-50% dei genitori avrà bisogno del secondo passaggio, un totale di 500-750 genitori dovrebbe essere incluso nel primo passo, in attesa di un tasso di abbandono del 20%. La raccolta dei dati verrà completata una volta che 210 famiglie sono state incluse nel passaggio 2.

Analisi:

I dati quantitativi saranno ispezionati visivamente attraverso grafici, valori medi di dati, pendenze e variazioni nel tempo. Le differenze nel tempo e tra i gruppi saranno analizzate statisticamente sia per il passaggio 1 che per 2 interventi, utilizzando metodi come test non parametrici, modelli misti lineari generali (GLMM), test t accoppiati, analisi della varianza (ANOVA), modelli misti, modelli di regressione lineare. Il cambiamento clinico D e affidabile di Cohen verranno calcolati per tutti gli interventi per comprendere le implicazioni cliniche dei risultati. La misura di esito primaria verrà confrontata con i risultati di altri studi di supporto genitoriale, ovvero benchmarking.

Le analisi del moderatore saranno condotte tramite ANOVA, modelli di regressione lineare. Le analisi di mediazione verranno condotte utilizzando macro e bootstrap del processo aggiuntivo SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) e modelli misti lineari.

I dati di intervista qualitativi saranno analizzati con analisi tematiche.

La valutazione economica sanitaria includerà due analisi: 1) analisi del rapporto costo-efficacia e 2) analisi dell'utilità in termini di costi con la misura della misura dei risultati ANNI DI VITA AGGIUNTIVI (QALYS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
          • Pia Enebrink

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Famiglie con bambini di età compresa tra 8 e 16 anni che hanno difficoltà a controllare la rabbia o mostrano un comportamento ribelle o aggressivo. Il bambino/adolescente soddisfa 3 dei criteri diagnostici per il disturbo provocatorio dell'opposizione o 2 criteri per il disturbo della condotta che indicano un comportamento aggressivo.
  • I farmaci per il bambino possono rimanere stabili.
  • I genitori devono essere in grado di leggere e impegnarsi con materiali in svedese

Criteri di esclusione:

  • Famiglie con bambini di età inferiore a 8 anni o che hanno già compiuto 17 anni, o che non mostrano comportamenti provocatori o aggressivi secondo il primo criterio di inclusione.
  • I bambini con grave depressione, comportamento suicidario, disturbo bipolare, psicosi, disturbi alimentari, autismo grave (livello 2 e 3), disabilità intellettiva diagnosticata o comportamento criminale in corso valutati per richiedere interventi diversi dagli interventi dello studio.
  • Bambini/adolescenti con altri trattamenti psicologici in corso per la stessa condizione o valutato dal medico che necessita di altri interventi
  • Genitori e bambini con epilessia o emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto genitoriale basato su Internet
5 settimane di supporto genitoriale basato su Internet forniti come primo passo per tutti i genitori (passaggio 1 nel modello di assistenza a gradini).
Comportamentale: Supporto genitoriale basato su Internet
Un programma di formazione dei genitori basato su Internet con 5 moduli attivi e un modulo di sintesi finale, basato sulla teoria dell'apprendimento sociale/terapia comportamentale cognitiva. Tutti i genitori partecipano a questo intervento (Fase 1) prima di essere randomizzati agli altri tre bracci del modello di cura a gradini nello studio randomizzato controllato (Passaggio 2).
Sperimentale: "Yourskills" per bambini/giovani
Un programma cognitivo-comportamentale per bambini e giovani con un massimo di 10 sessioni settimanali individuali, faccia a faccia, in cui i giochi di ruolo possono essere condotti nella realtà virtuale. (Passaggio 2 nel modello di cura a gradini)
Comportamentale: "Yourskills" per bambini/giovani
Terapia cognitiva comportamentale per bambini/giovani con giochi di ruolo nella realtà virtuale. Un programma per bambini/giovani con problemi di rabbia o comportamenti aggressivi basati sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla terapia del comportamento cognitivo (CBT), incorporando la realtà virtuale (VR) quando conduce brevi giochi di ruolo. Il programma include strategie simili ad altri programmi orientati alla CBT per problemi di rabbia, con l'aggiunta di VR per la pratica delle capacità.
Sperimentale: Supporto genitore passo-passo
Un programma di formazione dei genitori con sessioni settimanali individuali, faccia a faccia, con genitori. I giochi di ruolo possono essere condotti nella realtà virtuale. (Passaggio 2 nel modello di cura a gradini)
Comportamentale: Supporto genitore passo-passo
Un programma di formazione dei genitori basato sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla terapia cognitiva comportamentale (CBT), comprese alcune sessioni in cui la realtà virtuale può essere utilizzata per la formazione in brevi giochi di ruolo. Il programma include strategie simili ad altri comuni programmi di formazione per genitori CBT per i genitori di bambini con problemi comportamentali, con la differenza che la realtà virtuale può essere utilizzata come ulteriore modo per praticare le capacità.
Comparatore attivo: Intervento/Supporta come uso al solito e prolungato del supporto genitoriale basato su Internet
Basato su altri supporti disponibili presso le unità e l'uso prolungato del programma di supporto genitoriale basato su Internet. (Passaggio 2 nel modello di cura a gradini)
Comportamentale: Intervento/supporto come al solito e prolungato l'uso del supporto per genitori basato su Internet
Sulla base di altri supporti disponibili, interventi, corsi nelle unità. I genitori hanno accesso al supporto genitoriale basato su Internet fornito nel passaggio 1 (il primo intervento dello studio). Dopo 10 settimane con intervento/supporto come al solito, ai genitori viene chiesto se vogliono partecipare all'intervento CBT-VR per i bambini (Yourskills) o per i genitori (supporto per genitori passo-passo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitore: cambiamento medio dal basale nei problemi comportamentali sui rating dei genitori della scala del disturbo del comportamento dirompente (sottoscala del disturbo sfidante dell'opposizione).
Lasso di tempo: Pre-, medio e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'inizio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
La sottoscala del disturbo provocatorio dell'opposizione della scala del disturbo del comportamento dirompente viene utilizzata per valutare i problemi comportamentali dei bambini. La sottoscala include 8 articoli classificati su una scala a 4 punti (da 0 a 3). La somma della scala totale varia da 0 a una somma massima totale di 24 con un punteggio più alto che indica più problemi comportamentali.
Pre-, medio e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'inizio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Genitore: cambiamento medio dal basale nel disturbo provocatorio dell'opposizione e criteri di disturbo conduttore
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Il numero di criteri di disturbo provocatorio dell'opposizione (tra 0-8) e criteri di disturbo della condotta (sintomi aggressivi; tra 0-5). Il numero totale varia tra i criteri 0-13.
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Bambino/giovinezza: cambiamento medio dal basale nei rating dei bambini della rabbia sulla scala di espressione della rabbia per i bambini
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet)
La scala di espressione della rabbia per i bambini include 26 domande sulla gestione della rabbia e della rabbia ed è valutata dai bambini su una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4). Vengono utilizzate due sotto-scale modificate: espressione di rabbia (punteggio varia da 17 a 68) e il controllo della rabbia (il punteggio varia da 9 a 36) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di espressione della rabbia e controllo della rabbia.
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitore: cambiamento medio rispetto al basale nei rating dei genitori del benessere dei figli sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) viene utilizzato per valutare la salute mentale attraverso un punteggio di difficoltà totali e attraverso le cinque sottoscale (problemi di relazione tra pari, comportamento prosociale, sintomi emotivi, iperattività/disattenzione, problemi di condotta). Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) e il punteggio delle difficoltà totali viene generato sommando tutte le sottoscale ad eccezione della scala prosociale. Il punteggio di riepilogo varia da 0 a 40. Punteggi di riepilogo più elevati indicano più problemi.
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Genitore: cambiamento medio dalla linea di base in genitorialità sui rating dei genitori dei figli e della scala degli adolescenti
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
La scala dei bambini e degli adolescenti genitoriali ha tre sottoscale: incoraggiamento di comportamenti positivi, impostazione di limiti, comportamenti genitoriali proattivi, ciascuno di cui 7 elementi. I 21 articoli sono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5) e la somma della scala totale varia da 21 a un massimo di 105, con un punteggio più alto che indica una genitorialità più positiva. La sottoscala del comportamento genitoriale proattivo al basale viene utilizzata per le analisi moderatrici/predittori.
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Genitore: cambiamento medio dalla linea di base nella genitorialità sui rating dei genitori della scala genitoriale (sottoscala di sovrattività)
Lasso di tempo: Pre, medio e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
La scala genitoriale ha una sottoscala che misura l'eccessiva reattività dei genitori. I 5 articoli sono valutati su una scala a 7 punti (da 1 a 7) e la somma della scala totale varia da 7 a un massimo di 35. Un punteggio inferiore indica una genitorialità più positiva (dopo la codifica inversa). La scala genitoriale è inclusa come mediatore del risultato.
Pre, medio e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Genitore: cambiamento medio nelle rating dei genitori del calore familiare
Lasso di tempo: Pre, medio e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Il calore familiare viene misurato con 5 domande dalla scala di valutazione del caregiver del check-up familiare. Questi sono segnati su una scala a 5 punti (da 1 a 5). Il punteggio massimo totale varia tra 5 e 25. Un punteggio più alto indica una relazione più positiva. Il calore è incluso come mediatore del risultato.
Pre, medio e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Genitore: cambiamento medio nelle rating dei genitori dei conflitti familiari
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
I conflitti familiari sono misurati con 3 domande dalla scala di valutazione del caregiver del check-up familiare. Questi sono segnati su una scala a 7 punti (da 0 a 6). Il punteggio massimo totale varia tra 0 e 18. Un punteggio più alto indica un maggiore grado di conflitti.
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Genitore: cambiamento medio dal basale nelle rating dei genitori della regolazione delle emozioni parentali sulla scala della regolazione delle emozioni dei genitori
Lasso di tempo: Pre, medio e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
La regolazione delle emozioni del genitore verrà misurata con la scala della regolazione delle emozioni del genitore. I 20 articoli sono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5) e sono divisi in quattro sottoscale: orientamento alle emozioni del bambino (5 articoli); Accettazione delle emozioni dei bambini e dei genitori (4 articoli); Evitamento delle emozioni del bambino (6 articoli), mancanza emotiva di controllo (5 articoli). Il punteggio di riepilogo totale varia tra 20 e 100 in cui un punteggio totale più elevato indica una migliore regolazione delle emozioni. La mancanza di controllo emotiva della sottoscala è inclusa come mediatore del risultato.
Pre, medio e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Genitore: cambiamento medio dalla linea di base nelle rating dei genitori di tratti insignificanti per l'inventario dei tratti insensibili
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
I tratti bambini insensibili-insensibili saranno misurati con l'inventario di tratti insensibili. I 24 elementi sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3). La somma totale varia tra 0-72, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di tratti generali-callous-unmotional. La terapia intensiva ha tre sottoscale: callosness (11 elementi), non addirittura (8 articoli) e non emotivi (5 articoli).
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Genitore: cambiamento medio rispetto al basale nella qualità della vita dei bambini con valutazione dei genitori sulle dimensioni 9 dimensioni
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
La qualità della vita infantile verrà misurata con le dimensioni di 9 utility per la salute dei bambini (Chu9D). I 9 articoli sono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5). La somma totale varia tra 9-45, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita maggiore.
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Genitore: cambiamento medio dal basale nel benessere dei genitori sull'ansia della depressione e sulla scala dello stress-21 (DASS21)
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
I genitori indicano il loro stato negativo emotivo sull'ansia da depressione e sulla scala dello stress-21, che consiste in 21 articoli classificati su una scala a 4 punti (da 0 a 3). Un punteggio totale più elevato indica un maggiore disagio complessivo, con un punteggio massimo di 63. La scala comprende tre sottoscale: depressione (0-21), ansia (0-21) e stress (0-21). I punteggi sono raddoppiati per consentire il confronto con la scala DASS a 42 elementi.
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
Bambino/giovinezza: cambiamento medio rispetto al basale nei rating dei bambini del benessere dei bambini sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet)
Le rating dei bambini di punti di forza e difficoltà sono usati per valutare la salute mentale attraverso un punteggio di difficoltà totali e attraverso le cinque sottoscale (problemi di relazione tra pari, comportamento prosociale, sintomi emotivi, iperattività/disattenzione, problemi di condotta). Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) e il punteggio delle difficoltà totali viene generato sommando tutte le sottoscale ad eccezione della scala prosociale. Il punteggio di riepilogo varia da 0 a 40 in cui punteggi di riepilogo più elevati indicano problemi più gravi.
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet)
Bambino/gioventù: cambiamento medio rispetto al basale nei rating dei bambini della qualità della vita infantile sull'utilità per la salute dei bambini 9 dimensioni
Lasso di tempo: Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet)
La qualità della vita infantile verrà misurata con le dimensioni di 9 utility per la salute dei bambini (Chu9D). I 9 articoli sono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5). La somma totale varia tra 9-45, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita maggiore.
Pre e post-interventi (5 e 15 settimane dopo l'avvio del programma di supporto per genitori basato su Internet)
Genitore: cambiamento medio nelle valutazioni della soddisfazione con la settimana
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 15 dopo la linea di base. Completato una volta alla settimana ad ogni sessione.
Tre domande ai genitori hanno segnato da 0 a 10 per coloro che hanno partecipato a un intervento, sulla loro soddisfazione per la settimana e con le situazioni di gestione. Il punteggio massimo totale varia tra 0-30, con un punteggio più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
Settimane da 0 a 15 dopo la linea di base. Completato una volta alla settimana ad ogni sessione.
Bambino: cambiamento medio nelle valutazioni della soddisfazione con la settimana
Lasso di tempo: Settimane da 6 a 15 dopo la linea di base. Completato una volta alla settimana ad ogni sessione.
Tre domande ai bambini hanno segnato da 0 a 10 per i bambini che partecipano a un intervento, sulla loro soddisfazione per la settimana e su come gestire situazioni o emozioni. Il punteggio massimo totale varia tra 0-30, con un punteggio più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
Settimane da 6 a 15 dopo la linea di base. Completato una volta alla settimana ad ogni sessione.
Esperienze parentali e infantili di ogni sessione
Lasso di tempo: Settimane da 6 a 15 dopo la linea di base. Completato una volta alla settimana ad ogni sessione
Quattro domande dopo ogni sessione su come il genitore o il bambino hanno sperimentato la sessione ed esercitazioni. Valutata su una scala 0-10, con un punteggio totale massimo compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la sessione.
Settimane da 6 a 15 dopo la linea di base. Completato una volta alla settimana ad ogni sessione
Genitore: inventario dei costi relativi alla salute
Lasso di tempo: Pre e post-intervento (15 settimane dopo l'inizio del programma di supporto per i genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.
L'inventario del trattamento dei costi nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P) raccoglie informazioni sui costi medici e sulle perdite di produttività e include domande sull'uso dell'assistenza sanitaria, i trattamenti, il lavoro a pagamento e non pagato. In questo studio è usato per i genitori di bambini con problemi comportamentali. La scala viene utilizzata per una valutazione economica per la salute del modello a gradini e non include punteggi di riepilogo.
Pre e post-intervento (15 settimane dopo l'inizio del programma di supporto per i genitori basato su Internet) e sei mesi dopo l'intervento finale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitore: informazioni di base
Lasso di tempo: Pre-intervento
Ai genitori vengono richieste brevi informazioni demografiche (ad es. Età parentale, istruzione; età infantile, sesso, disturbo da deficit di attenzione iperattività [ADHD] -Diagnosi). Un totale di 13 domande. L'età infantile, il genere e la diagnosi ADHD sono utilizzati per le analisi moderatorie/predittori.
Pre-intervento
Genitore: Informazioni di base sul numero di emozioni prosociali limitate (tratti callosi-unmotional)
Lasso di tempo: Pre-intervento
Ai genitori viene chiesto del numero di emozioni prosociali limitate per bambini. Un totale di 4 elementi hanno risposto sì/no (somma totale tra 0-4). Utilizzato per analisi moderatrici/predittori.
Pre-intervento
Genitore: numero di partecipanti con disturbo provocatorio dell'opposizione o diagnosi di disturbo condotta
Lasso di tempo: Pre-intervento
Diagnosi del disturbo provocatorio dell'opposizione o diagnosi di disturbo della condotta (limitata alla presenza di sintomi aggressivi e gravi violazioni delle regole). Questa variabile viene utilizzata come moderatore/predittore.
Pre-intervento
Uso di ogni intervento: numero di sessioni, compiti a casa
Lasso di tempo: Da pre- a post-interventi (tra 6 e 15 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Un riepilogo del numero medio di sessioni e compiti a casa completati durante ogni intervento.
Da pre- a post-interventi (tra 6 e 15 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dal pre-intervento post-intervento (da 6 a 15 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Il drop out dagli interventi (numero di partecipanti)
Dal pre-intervento post-intervento (da 6 a 15 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Esperienze degli interventi attraverso interviste qualitative individuali con genitore e giovani
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli interventi, circa 15-20 settimane dopo l'inizio del primo intervento
Interviste qualitative con 20 genitori e 20 giovani che vogliono partecipare dopo l'intervento del passaggio 2 esploreranno le esperienze dei genitori e dei bambini/giovani del modello di assistenza a gradini e degli interventi. Vengono studiate soddisfazione, fattibilità, accettabilità e rilevanza degli interventi.
Dopo il completamento degli interventi, circa 15-20 settimane dopo l'inizio del primo intervento
Genitore e figlio: chiusura di domande sull'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (misurato tra 6 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)]
Chiusura di domande su soddisfazione, rilevanza e utilità dell'intervento. Genitori e bambini rispondono a quattro domande valutate su una scala 0-10, con un punteggio totale massimo compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Post-intervento (misurato tra 6 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)]
Genitore: domanda di chiusura sui possibili effetti negativi degli interventi
Lasso di tempo: Post-intervento (misurato 15 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato su Internet)
Ai genitori viene chiesto se sono stati sperimentati effetti negativi da uno qualsiasi degli interventi (valutato sì/no). In caso affermativo, ai genitori viene chiesto di descrivere l'esperienza negativa e la misura in cui la famiglia è stata colpita a) durante l'intervento, b) oggi (ciascuno ha segnato 0-3; punteggi più alti che indicano un'esperienza più negativa).
Post-intervento (misurato 15 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato su Internet)
Genitore: informazioni sulla partecipazione agli interventi
Lasso di tempo: Post-intervento (misurato 15 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato su Internet)
Ai genitori viene chiesto di fornire informazioni su quali interventi ha partecipato alla famiglia nelle ultime 10 settimane, come corsi, sostegno basato su Internet o di gruppo, assistenza all'infanzia individuale o di gruppo o altri interventi e sulla portata di questi.
Post-intervento (misurato 15 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato su Internet)
Clinico: percezione dell'implementazione
Lasso di tempo: Settimane da 6 a 15 dopo la linea di base. Completato una volta alla settimana ad ogni sessione.
I medici risponderanno a sei domande classificate 0-10 dopo ogni sessione durante il passaggio 2 sulla loro aderenza e attuazione del manuale e del trattamento. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'implementazione (il punteggio medio settimanale massimo è 60).
Settimane da 6 a 15 dopo la linea di base. Completato una volta alla settimana ad ogni sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00381-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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