ボトックスの2つの超音波誘導関節内注射の有効性と、痛みを伴う根底変形性関節症におけるカスタムメイドの剛体スプリントと組み合わせた (RHIBOTII)
オナボトリヌムトキシナ（BOTOX®）の2つの超音波誘導関節内注射の中期および長期有効性と、痛みを伴う心臓骨球関節症におけるカスタムメイドの剛体スプリントと組み合わせた：3つの平行アームでの無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
親指の基部は、変形性関節症の頻繁な場所です。 心基地の変形性関節症は、中年および高齢者に影響を及ぼし、手元の活動に基本的な痛みと制限をもたらします。 中期的および長期的には、副子が痛みを軽減し、手の機能を改善できるという証拠が示唆されています。 短期的には、保守的な治療の組み合わせが推奨され、小規模から中程度の治療効果があります。 ただし、短期および中期における関節内治療（例：グルココルチコイドやヒアルロン酸）の使用は現在議論されています。 関節疾患の痛み変調器としての関節内ボツリヌム毒素A注射の使用は、最近関心を高めました。 ボツリヌス毒素Aは、コリン作動性神経末端のシナプス裂へのアセチルコリン放出を阻害するボツリヌスクロストリジウムによって産生される神経毒です。 さらに、ボツリヌス毒素Aによる治療は、関節疾患のさまざまな動物モデルで固有の抗侵害受容効果を示しました。
痛みを伴う心臓骨折関節症の60人の参加者を対象としたパイロット単一中心のランダム化比較試験で、我々のグループは、オナボトリヌムトキシナ（botox®）の単一の関節注射（Botox®）の単一の関節注射の効果と、味sumb根痛の単一関節内注射の効果を比較し、痛みで有意な減少を発見しました。
私たちのパイロット研究からいくつかの視点が提起されました。 痙縮の治療と同様に、長期にわたって持続的な鎮痛効果を得るには、関節内注射の繰り返しコースが必要になる場合があります。 多施設設定での調査結果の複製、費用対効果の分析、および長期的な安全性の説明も、この治療の公式推奨の前に必要です。 Rhibot IIでは、カスタムメイドの剛性スプリントへのアドオン療法として、2つの超音波誘導誘導性オナボトリヌムトキシナの関節内注射が2つの根底痛を減らすことができると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christelle Nguyen, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 58 41 29 45
- メール：christelle.nguyen2@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laetitia PEAUDECERF, PhD
- 電話番号：+33 01 58 41 12 13
- メール：laetitia.peaudecerf@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- 募集
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 58 41 29 45
- メール：christelle.nguyen2@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
•少なくとも18歳の個人。
- 自己投与された11ポイントの痛み数値評価尺度で少なくとも30の痛み強度（0：100への痛みなし：最大痛）;
- 親指の基部を含む痛み。
- 台形類骨類類の関節の少なくとも2つの項目を含む台形甲状腺甲状腺関節症のX線の証拠：骨植物、骨の狭窄、軟骨下骨硬化症、または軟骨下嚢胞。
- 1990台形変形性関節症に適応された手の変形性関節症のACR分類基準。
- 研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者
- 社会保障のモード（利益または権利を有する）との提携。
- 出産可能性のある女性における妊娠陰性検査
除外基準：
•二次変形性関節症。
- 親指手術、炎症性または結晶関連リウマチ性疾患、またはてんかんの既往。
- 制御されていない嚥下障害、肺炎、心血管疾患、または神経筋感染障害の臨床的または無症状の徴候。
- Onabotulinumtoxinaへの対照誘発;
- 手根管症候群以外の手を含む神経障害。
- 手を含むコラーゲン障害。
- X線上の肩甲骨筋関節で優勢な変形性関節症。
- 主要な痛みを伴う側面のない両側台形筋甲状腺関節症。
- 最大2か月間、手または手首の外傷。
- 最大2か月間関節内治療。
- 最大2か月間、IM、IV、または経口コルチコステロイドの使用。
- 保護された大人（裁判所命令による後見に基づく個人を含む）
- 妊娠中の女性と授乳;出産可能性のある女性のための避妊の欠如
- 別の治療治療研究に参加している患者
- フランス語を話すことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2オナボトリヌムトキシナの関節内注射
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関節内注射
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実験的：1オナボトリヌムトキシナと1つの生理食塩水の関節内注射
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関節内注射
関節内注射
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プラセボコンパレーター：2つの生理食塩水の関節内注射
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関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理された11ポイント数値評価尺度の心基準痛
時間枠：6ヶ月
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自己管理されたベースオブサム痛みの数値評価尺度のフランス語版（0：100への痛みなし：最大痛）
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理されたコーチンハンド関数スケールの手固有のアクティビティの制限
時間枠：6か月と12か月
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自己投与されたコーチンハンド関数スケール（0：90への制限なし：最大制限）での自己投与されたコーチンハンド関数スケールでの過去2週間のベースラインからの平均変化からの平均変化。
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6か月と12か月
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自己管理された11ポイント数値評価尺度に関する患者グローバル評価
時間枠：6か月と12か月
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患者のグローバル評価におけるベースラインからの平均変化は、自己管理された11ポイント数値評価尺度（0：最悪の条件100：可能な限り最良の状態）で、6か月と12か月で最良の状態）
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6か月と12か月
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自己管理のEQ-5D-5Lアンケートに関する健康関連の生活の質
時間枠：6か月と12か月
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自己投与されたEQ-5D-5Lアンケート（0：死、1：最高の生活の質）における健康関連の生活の質におけるベースラインからの平均変化からの平均変化。
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6か月と12か月
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推定された総コストと増分コストユーティリティ比
時間枠：12か月
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12か月
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自己管理された11ポイント数値評価尺度の心基準痛
時間枠：1ヶ月と12か月
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自己管理されたベースオブサム痛みの数値評価尺度のフランス語版（0：100への痛みなし：最大痛）
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1ヶ月と12か月
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変形性関節症研究協会リウマチ学反応における国際的な結果尺度
時間枠：6か月と12か月
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変形性関節症研究協会リウマチ学反応における国際的な結果尺度（反応 /反応なし）
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6か月と12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christelle NGUYEN, MD,PhD、Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230823
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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