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Eficacia de dos inyecciones intraarticulares guiadas por ultrasonido de Botox® combinadas con férulas rígidas hechas a medida en una dolorosa osteoartritis de base de pulgar (RHIBOTII)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia a mediano y largo plazo de dos inyecciones intraarticulares guiadas por ecografía de onabotulinumtoxina (Botox®) combinadas con férulas rígidas hechas a medida en la osteoartritis de base dura de la base: un ensayo controlado con doble ciego aleatorizado en las armas tres paralelas

Nuestro objetivo principal será comparar los efectos de 2 inyecciones intraarticulares de onabotulinumtoxina con los de 1 inyección intraarticular de onabotulinumtoxina y 1 de solución salina normal y las de 2 inyecciones intraarticulares de solución salina normal en la base de dolor de la base de los 6 meses después de la primera inyección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La base del pulgar es una ubicación frecuente de la osteoartritis. La osteoartritis de la base de pulgar afecta a las personas de mediana edad y mayores y da como resultado el dolor de base de pulgar y las limitaciones en las actividades específicas de la mano. A mediano y largo plazo, la evidencia sugiere que la férula podría reducir el dolor y mejorar la función de la mano. A corto plazo, se recomienda una combinación de tratamientos conservadores, con un efecto de tratamiento pequeño a moderado. Sin embargo, el uso de tratamientos intraarticulares (por ejemplo, glucocorticoides e hialuronano) para el corto y medio plazo se debate actualmente. El uso de la inyección de toxina botulínica intraarticular A como modulador de dolor en enfermedades articulares ha aumentado recientemente interés. La toxina botulínica A es una neurotoxina producida por Clostridium botulinum que inhibe la liberación de acetilcolina en la hendidura sináptica en terminales nerviosas colinérgicas. Además, el tratamiento con toxina botulínica A mostró efectos antinociceptivos intrínsecos en varios modelos animales de enfermedades articulares.

En un ensayo controlado aleatorizado piloto de 60 participantes con osteoartritis de base de pulgar dolorosa, nuestro grupo comparó los efectos de una inyección intraarticular única de ondabotulinumtoxina (Botox®) con los de una sola inyección intraarticular de salina normal sobre el dolor de la base de la base, y encontró una reducción significativa en el dolor.

Varias perspectivas planteadas de nuestro estudio piloto. Al igual que en el tratamiento de la espasticidad, pueden ser necesarios cursos repetidos de inyecciones intraarticulares onabotulinumtoxina para obtener efectos analgésicos sostenidos con el tiempo. También se necesita una replicación de nuestros hallazgos en un entorno multicéntrico, el análisis de la rentabilidad y la descripción de la seguridad a largo plazo antes de la recomendación oficial de este tratamiento. En RiBot II, planteamos la hipótesis de que 2 inyecciones intraarticulares guiadas por álgtrasonido de onabotulinumtoxina, como terapia adicional para férulas rígidas hechas a medida, podrían reducir el dolor de base de pulgar a los 6 meses después de la primera inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • individuos de al menos 18 años;

    • Intensidad del dolor de al menos 30 en una escala de calificación numérica de dolor autoadministrada de 11 puntos (0: sin dolor a 100: dolor máximo);
    • Dolor que involucra la base del pulgar;
    • Evidencia de rayos X de osteoartritis trapezometacarpial con al menos dos de los siguientes elementos que involucran la articulación trapezometacarpial: osteófitos, estrechamiento del espacio articular, esclerosis ósea subcondral o quistes subcondrales;
    • 1990 Criterios de clasificación ACR para osteoartritis manual adaptada a la osteoartritis trapezometacarpial.
    • Paciente capaz de dar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
    • Afiliación con un modo de seguridad social (ganancias o tener derecho).
    • Prueba negativa de embarazo en mujeres con potencial de férula

Criterios de exclusión:

  • • Osteoartritis secundaria;

    • Antecedentes de cirugía de pulgar, enfermedad reumática inflamatoria o asociada a cristal, o epilepsia;
    • Disfagia no controlada, neumonía, enfermedades cardiovasculares o signos clínicos o subclínicos de trastornos de transmisión neuromusculares;
    • Contraindicación a ondabotulinumtoxina;
    • Trastornos neurológicos que involucran las manos distintas del síndrome del túnel carpiano;
    • Trastornos de colágeno que involucran las manos;
    • Osteoartritis que predomina en la articulación escapeTrapezial en rayos X;
    • Trapezometacarpial bilateral osteoartritis sin un lado doloroso predominante;
    • Trauma de mano o muñeca por hasta 2 meses;
    • Tratamientos intraarticulares por hasta 2 meses;
    • Uso de corticosteroides IM, IV u orales por hasta 2 meses.
    • Adultos protegidos (incluido el individuo bajo tutela por orden judicial)
    • Mujeres embarazadas y lactancia; Falta de anticoncepción para las mujeres de potencial de maternidad
    • Paciente que participa en otro estudio terapéutico de investigación
    • Paciente incapaz de hablar y leer francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 inyecciones intraarticulares de onabotulinumtoxina
inyección intraarticular
Experimental: 1 inyección intraarticular de onabotulinumtoxina y 1 de solución salina normal
inyección intraarticular
inyección intraarticular
Comparador de placebos: 2 inyecciones intraarticulares de solución salina normal
inyección intraarticular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de base de pulgar en una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada
Periodo de tiempo: 6 meses
Versión francesa de la escala de calificación numérica de dolor de base de base autoadministrada (0: Sin dolor a 100: dolor máximo)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limitaciones de actividad específica de la mano en la escala de función de la mano de Cochin autoadministrada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio medio de las limitaciones de actividad específicas de la mano en las 2 semanas anteriores en la escala de función de la mano de Cochin autoadministrada (0: sin limitaciones a 90: limitaciones máximas) a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Evaluación global del paciente en una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio medio de la evaluación global de la línea de base en el paciente en una escala de calificación numérica autoadministrada de 11 puntos (0: Peor condición posible a 100: mejor condición posible) a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario autoadministrado EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio medio de la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario EQ-5D-5L autoadministrado (0: Muerte, 1: mejor calidad de vida) a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
costos totales estimados y relación de costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Dolor de base de pulgar en una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
Versión francesa de la escala de calificación numérica de dolor de base de base autoadministrada (0: Sin dolor a 100: dolor máximo)
1 y 12 meses
Osteoartritis Sociedad de Investigación de Investigación Medidas internacionales en respuesta a reumatología
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Sociedad de Investigación de Osteoartritis Medidas internacionales en respuesta a reumatología (respuesta / sin respuesta)
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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