- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06902805
Eficacia de dos inyecciones intraarticulares guiadas por ultrasonido de Botox® combinadas con férulas rígidas hechas a medida en una dolorosa osteoartritis de base de pulgar (RHIBOTII)
Eficacia a mediano y largo plazo de dos inyecciones intraarticulares guiadas por ecografía de onabotulinumtoxina (Botox®) combinadas con férulas rígidas hechas a medida en la osteoartritis de base dura de la base: un ensayo controlado con doble ciego aleatorizado en las armas tres paralelas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base del pulgar es una ubicación frecuente de la osteoartritis. La osteoartritis de la base de pulgar afecta a las personas de mediana edad y mayores y da como resultado el dolor de base de pulgar y las limitaciones en las actividades específicas de la mano. A mediano y largo plazo, la evidencia sugiere que la férula podría reducir el dolor y mejorar la función de la mano. A corto plazo, se recomienda una combinación de tratamientos conservadores, con un efecto de tratamiento pequeño a moderado. Sin embargo, el uso de tratamientos intraarticulares (por ejemplo, glucocorticoides e hialuronano) para el corto y medio plazo se debate actualmente. El uso de la inyección de toxina botulínica intraarticular A como modulador de dolor en enfermedades articulares ha aumentado recientemente interés. La toxina botulínica A es una neurotoxina producida por Clostridium botulinum que inhibe la liberación de acetilcolina en la hendidura sináptica en terminales nerviosas colinérgicas. Además, el tratamiento con toxina botulínica A mostró efectos antinociceptivos intrínsecos en varios modelos animales de enfermedades articulares.
En un ensayo controlado aleatorizado piloto de 60 participantes con osteoartritis de base de pulgar dolorosa, nuestro grupo comparó los efectos de una inyección intraarticular única de ondabotulinumtoxina (Botox®) con los de una sola inyección intraarticular de salina normal sobre el dolor de la base de la base, y encontró una reducción significativa en el dolor.
Varias perspectivas planteadas de nuestro estudio piloto. Al igual que en el tratamiento de la espasticidad, pueden ser necesarios cursos repetidos de inyecciones intraarticulares onabotulinumtoxina para obtener efectos analgésicos sostenidos con el tiempo. También se necesita una replicación de nuestros hallazgos en un entorno multicéntrico, el análisis de la rentabilidad y la descripción de la seguridad a largo plazo antes de la recomendación oficial de este tratamiento. En RiBot II, planteamos la hipótesis de que 2 inyecciones intraarticulares guiadas por álgtrasonido de onabotulinumtoxina, como terapia adicional para férulas rígidas hechas a medida, podrían reducir el dolor de base de pulgar a los 6 meses después de la primera inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 58 41 29 45
- Correo electrónico: christelle.nguyen2@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Número de teléfono: +33 01 58 41 12 13
- Correo electrónico: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
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Contacto:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 58 41 29 45
- Correo electrónico: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• individuos de al menos 18 años;
- Intensidad del dolor de al menos 30 en una escala de calificación numérica de dolor autoadministrada de 11 puntos (0: sin dolor a 100: dolor máximo);
- Dolor que involucra la base del pulgar;
- Evidencia de rayos X de osteoartritis trapezometacarpial con al menos dos de los siguientes elementos que involucran la articulación trapezometacarpial: osteófitos, estrechamiento del espacio articular, esclerosis ósea subcondral o quistes subcondrales;
- 1990 Criterios de clasificación ACR para osteoartritis manual adaptada a la osteoartritis trapezometacarpial.
- Paciente capaz de dar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Afiliación con un modo de seguridad social (ganancias o tener derecho).
- Prueba negativa de embarazo en mujeres con potencial de férula
Criterios de exclusión:
• Osteoartritis secundaria;
- Antecedentes de cirugía de pulgar, enfermedad reumática inflamatoria o asociada a cristal, o epilepsia;
- Disfagia no controlada, neumonía, enfermedades cardiovasculares o signos clínicos o subclínicos de trastornos de transmisión neuromusculares;
- Contraindicación a ondabotulinumtoxina;
- Trastornos neurológicos que involucran las manos distintas del síndrome del túnel carpiano;
- Trastornos de colágeno que involucran las manos;
- Osteoartritis que predomina en la articulación escapeTrapezial en rayos X;
- Trapezometacarpial bilateral osteoartritis sin un lado doloroso predominante;
- Trauma de mano o muñeca por hasta 2 meses;
- Tratamientos intraarticulares por hasta 2 meses;
- Uso de corticosteroides IM, IV u orales por hasta 2 meses.
- Adultos protegidos (incluido el individuo bajo tutela por orden judicial)
- Mujeres embarazadas y lactancia; Falta de anticoncepción para las mujeres de potencial de maternidad
- Paciente que participa en otro estudio terapéutico de investigación
- Paciente incapaz de hablar y leer francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2 inyecciones intraarticulares de onabotulinumtoxina
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inyección intraarticular
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Experimental: 1 inyección intraarticular de onabotulinumtoxina y 1 de solución salina normal
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inyección intraarticular
inyección intraarticular
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Comparador de placebos: 2 inyecciones intraarticulares de solución salina normal
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inyección intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de base de pulgar en una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Versión francesa de la escala de calificación numérica de dolor de base de base autoadministrada (0: Sin dolor a 100: dolor máximo)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limitaciones de actividad específica de la mano en la escala de función de la mano de Cochin autoadministrada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio medio de las limitaciones de actividad específicas de la mano en las 2 semanas anteriores en la escala de función de la mano de Cochin autoadministrada (0: sin limitaciones a 90: limitaciones máximas) a los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Evaluación global del paciente en una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio medio de la evaluación global de la línea de base en el paciente en una escala de calificación numérica autoadministrada de 11 puntos (0: Peor condición posible a 100: mejor condición posible) a los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario autoadministrado EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio medio de la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario EQ-5D-5L autoadministrado (0: Muerte, 1: mejor calidad de vida) a los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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costos totales estimados y relación de costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Dolor de base de pulgar en una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Versión francesa de la escala de calificación numérica de dolor de base de base autoadministrada (0: Sin dolor a 100: dolor máximo)
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1 y 12 meses
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Osteoartritis Sociedad de Investigación de Investigación Medidas internacionales en respuesta a reumatología
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Sociedad de Investigación de Osteoartritis Medidas internacionales en respuesta a reumatología (respuesta / sin respuesta)
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Preparaciones farmacéuticas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- APHP230823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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