- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06902805
Effektivitet av två ultraljudsstyrda intra-artikulära injektioner av Botox® i kombination med skräddarsydd styv splinting vid smärtsam bas-av-tummen artros (RHIBOTII)
Medellång och långvarig effektivitet av två ultraljudsstyrda intra-artikulära injektioner av onabotulinumtoxina (Botox®) kombinerad med skräddarsydd styvspläckning i smärtsam bas-av-tumsoartrit: En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie i tre-parallella armar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tummen är en vanlig plats för artros. Osteoartros bas av tummen drabbar medelålders och äldre individer och resulterar i tummen av tummen och begränsningar i handspecifika aktiviteter. För medellång och lång sikt tyder bevis på att splintning kan minska smärtan och förbättra handfunktionen. På kort sikt rekommenderas en kombination av konservativa behandlingar, med små till måttlig behandlingseffekt. Användning av intraartikulära behandlingar (t.ex. glukokortikoider och hyaluronan) för närvarande diskuteras för närvarande. Användning av intraartikulär botulinumtoxin A-injektion som smärtmodulator vid ledsjukdomar har nyligen ökat intresset. Botulinumtoxin A är ett neurotoxin producerat av Clostridium botulinum som hämmar frisättning av acetylkolin i den synaptiska klyftan i kolinergiska nervterminaler. Dessutom visade behandling med botulinumtoxin A inneboende antinociceptiva effekter i olika djurmodeller av ledsjukdomar.
Vid en pilot-encentrerad randomiserad kontrollerad studie av 60 deltagare med smärtsam bas-av-tummen osteoartrit jämförde vår grupp effekterna av en enda intra-artikulär injektion av onabotulinumtoxina (Botox®) med de av en enda intra-artikulär injektion av normal saltlösning på bas-av-tummen smärta och fann en betydande minskning av smärta.
Flera perspektiv som höjdes från vår pilotstudie. Liksom vid behandlingen av spasticitet kan upprepade kurser med intraartikulära injektioner onabotulinumtoxina vara nödvändigt för att få långvariga smärtstillande effekter över tid. En replikering av våra resultat i en multicenterad miljö, analys av kostnadseffektivitet och beskrivning av säkerhet på längre sikt behövs också före den officiella rekommendationen om denna behandling. I RHIBOT II antar vi att två ultraljudsstyrda intra-artikulära injektioner av onabotulinumtoxina, som en tilläggsterapi till skräddarsydd styv splinting, skulle kunna minska tummen av tummen vid 6 månader efter den första injektionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 29 45
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 12 13
- E-post: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 29 45
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• individer i åldern minst 18 år;
- Smärtintensitet på minst 30 på en självadministrerad 11-punkts smärtan numerisk betygsskala (0: ingen smärta till 100: maximal smärta);
- Smärta som involverar tummen;
- Röntgenbevis på trapezometacarpial artros med minst två av följande föremål som involverar trapezometacarpialleden: osteofyter, ledutrymme, subkondral benskleros eller subkondrala cyster;
- 1990 ACR -klassificeringskriterier för hand artros anpassad till trapesometacarpial artros.
- Patient som kan ge skriftligt informerat samtycke före deltagande i studien
- Tillhörighet till ett sätt för social trygghet (vinst eller rätt).
- Negativt graviditetstest hos kvinnor med barnfödelsepotential
Uteslutningskriterier:
• Sekundär artros;
- Historik om tumkirurgi, inflammatorisk eller kristallassocierad reumatisk sjukdom eller epilepsi;
- Okontrollerad dysfagi, lunginflammation, hjärt -kärlsjukdomar eller kliniska eller subkliniska tecken på neuromuskulära transmissionsstörningar;
- Kontra-indikation till onabotulinumtoxina;
- Neurologiska störningar som involverar händerna än karpaltunnelsyndrom;
- Kollagenstörningar som involverar händerna;
- Artros som dominerar vid scaphotrapezial-leden på röntgen;
- Bilateral trapezometacarpial artros utan en dominerande smärtsam sida;
- Hand- eller handleds trauma i upp till 2 månader;
- Intraartikulära behandlingar i upp till 2 månader;
- Användning av IM, IV eller orala kortikosteroider i upp till 2 månader.
- Skyddade vuxna (inklusive individ under vårdnad genom domstolsbeslut)
- Gravida kvinnor och amning; Brist på preventivmedel för kvinnor med barnfödelsepotential
- Patienten som deltar i en annan undersökande terapeutisk studie
- Patienten kan inte prata och läsa franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 intraartikulära injektioner av onabotulinumtoxina
|
intraartikulär injektion
|
|
Experimentell: 1 intraartikulär injektion av onabotulinumtoxina och 1 av normal saltlösning
|
intraartikulär injektion
intraartikulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: 2 intraartikulära injektioner av normal saltlösning
|
intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i basen av tummen på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
|
Fransk version av den självadministrerade bas-av-tummen smärtan numerisk betygsskala (0: ingen smärta till 100: maximal smärta)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handspecifika aktivitetsbegränsningar på den självadministrerade Cochin Handfunktionsskalan
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i handspecifika aktivitetsbegränsningar under de föregående två veckorna på den självadministrerade Cochin Hand-funktionsskalan (0: Inga begränsningar till 90: Maximala begränsningar) vid 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Patient Global Assessment på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0: värsta möjliga tillstånd till 100: bästa möjliga tillstånd) vid 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet på det självadministrerade EQ-5D-5L-frågeformuläret
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet på den självadministrerade EQ-5D-5L-frågeformuläret (0: Death, 1: Bästa livskvalitet) vid 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Uppskattade totala kostnader och inkrementella kostnadsförhållanden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Smärta i basen av tummen på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala
Tidsram: 1 och 12 månader
|
Fransk version av den självadministrerade bas-av-tummen smärtan numerisk betygsskala (0: ingen smärta till 100: maximal smärta)
|
1 och 12 månader
|
|
Aroartrit Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Response
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Artros Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Response (Response / No Response)
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Farmaceutiska förberedelser
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Botulinumtoxiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterieproteiner
- Bakterietoxiner
- Toxiner, biologiska
- Botulinumtoxiner, typ A
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- APHP230823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .