Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av två ultraljudsstyrda intra-artikulära injektioner av Botox® i kombination med skräddarsydd styv splinting vid smärtsam bas-av-tummen artros (RHIBOTII)

30 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medellång och långvarig effektivitet av två ultraljudsstyrda intra-artikulära injektioner av onabotulinumtoxina (Botox®) kombinerad med skräddarsydd styvspläckning i smärtsam bas-av-tumsoartrit: En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie i tre-parallella armar

Vårt huvudmål kommer att vara att jämföra effekterna av 2 intraartikulära injektioner av onabotulinumtoxina med de med 1 intra-artikulärt injektion av onabotulinumtoxina och 1 av normal saltlösning och de med 2 intra-artikulära injektioner av normal saltlösning vid tummen av tummen vid 6 månader efter den första injektionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tummen är en vanlig plats för artros. Osteoartros bas av tummen drabbar medelålders och äldre individer och resulterar i tummen av tummen och begränsningar i handspecifika aktiviteter. För medellång och lång sikt tyder bevis på att splintning kan minska smärtan och förbättra handfunktionen. På kort sikt rekommenderas en kombination av konservativa behandlingar, med små till måttlig behandlingseffekt. Användning av intraartikulära behandlingar (t.ex. glukokortikoider och hyaluronan) för närvarande diskuteras för närvarande. Användning av intraartikulär botulinumtoxin A-injektion som smärtmodulator vid ledsjukdomar har nyligen ökat intresset. Botulinumtoxin A är ett neurotoxin producerat av Clostridium botulinum som hämmar frisättning av acetylkolin i den synaptiska klyftan i kolinergiska nervterminaler. Dessutom visade behandling med botulinumtoxin A inneboende antinociceptiva effekter i olika djurmodeller av ledsjukdomar.

Vid en pilot-encentrerad randomiserad kontrollerad studie av 60 deltagare med smärtsam bas-av-tummen osteoartrit jämförde vår grupp effekterna av en enda intra-artikulär injektion av onabotulinumtoxina (Botox®) med de av en enda intra-artikulär injektion av normal saltlösning på bas-av-tummen smärta och fann en betydande minskning av smärta.

Flera perspektiv som höjdes från vår pilotstudie. Liksom vid behandlingen av spasticitet kan upprepade kurser med intraartikulära injektioner onabotulinumtoxina vara nödvändigt för att få långvariga smärtstillande effekter över tid. En replikering av våra resultat i en multicenterad miljö, analys av kostnadseffektivitet och beskrivning av säkerhet på längre sikt behövs också före den officiella rekommendationen om denna behandling. I RHIBOT II antar vi att två ultraljudsstyrda intra-artikulära injektioner av onabotulinumtoxina, som en tilläggsterapi till skräddarsydd styv splinting, skulle kunna minska tummen av tummen vid 6 månader efter den första injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • • individer i åldern minst 18 år;

    • Smärtintensitet på minst 30 på en självadministrerad 11-punkts smärtan numerisk betygsskala (0: ingen smärta till 100: maximal smärta);
    • Smärta som involverar tummen;
    • Röntgenbevis på trapezometacarpial artros med minst två av följande föremål som involverar trapezometacarpialleden: osteofyter, ledutrymme, subkondral benskleros eller subkondrala cyster;
    • 1990 ACR -klassificeringskriterier för hand artros anpassad till trapesometacarpial artros.
    • Patient som kan ge skriftligt informerat samtycke före deltagande i studien
    • Tillhörighet till ett sätt för social trygghet (vinst eller rätt).
    • Negativt graviditetstest hos kvinnor med barnfödelsepotential

Uteslutningskriterier:

  • • Sekundär artros;

    • Historik om tumkirurgi, inflammatorisk eller kristallassocierad reumatisk sjukdom eller epilepsi;
    • Okontrollerad dysfagi, lunginflammation, hjärt -kärlsjukdomar eller kliniska eller subkliniska tecken på neuromuskulära transmissionsstörningar;
    • Kontra-indikation till onabotulinumtoxina;
    • Neurologiska störningar som involverar händerna än karpaltunnelsyndrom;
    • Kollagenstörningar som involverar händerna;
    • Artros som dominerar vid scaphotrapezial-leden på röntgen;
    • Bilateral trapezometacarpial artros utan en dominerande smärtsam sida;
    • Hand- eller handleds trauma i upp till 2 månader;
    • Intraartikulära behandlingar i upp till 2 månader;
    • Användning av IM, IV eller orala kortikosteroider i upp till 2 månader.
    • Skyddade vuxna (inklusive individ under vårdnad genom domstolsbeslut)
    • Gravida kvinnor och amning; Brist på preventivmedel för kvinnor med barnfödelsepotential
    • Patienten som deltar i en annan undersökande terapeutisk studie
    • Patienten kan inte prata och läsa franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 intraartikulära injektioner av onabotulinumtoxina
intraartikulär injektion
Experimentell: 1 intraartikulär injektion av onabotulinumtoxina och 1 av normal saltlösning
intraartikulär injektion
intraartikulär injektion
Placebo-jämförare: 2 intraartikulära injektioner av normal saltlösning
intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i basen av tummen på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Fransk version av den självadministrerade bas-av-tummen smärtan numerisk betygsskala (0: ingen smärta till 100: maximal smärta)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handspecifika aktivitetsbegränsningar på den självadministrerade Cochin Handfunktionsskalan
Tidsram: 6 och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i handspecifika aktivitetsbegränsningar under de föregående två veckorna på den självadministrerade Cochin Hand-funktionsskalan (0: Inga begränsningar till 90: Maximala begränsningar) vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Patient Global Assessment på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala
Tidsram: 6 och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0: värsta möjliga tillstånd till 100: bästa möjliga tillstånd) vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet på det självadministrerade EQ-5D-5L-frågeformuläret
Tidsram: 6 och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet på den självadministrerade EQ-5D-5L-frågeformuläret (0: Death, 1: Bästa livskvalitet) vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Uppskattade totala kostnader och inkrementella kostnadsförhållanden
Tidsram: 12 månader
12 månader
Smärta i basen av tummen på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala
Tidsram: 1 och 12 månader
Fransk version av den självadministrerade bas-av-tummen smärtan numerisk betygsskala (0: ingen smärta till 100: maximal smärta)
1 och 12 månader
Aroartrit Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Response
Tidsram: 6 och 12 månader
Artros Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Response (Response / No Response)
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera