Kahden ultraääniohjatun Botox®-injektion tehokkuus yhdistettynä räätälöityyn jäykään halkeamiseen kivuliaassa peukalopaikassa nivelrikko (RHIBOTII)
Kahden ultraääniohjatun onbotulinumtoxinan (Botox®) nivelten sisäisen injektion pitkäaikainen tehokkuus yhdistettynä räätälöityyn jäykään halkeamiseen kivuliaassa peukalopaikan osteoartriitissa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus kolmen reunan aseissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peukalon pohja on usein nivelrikon sijainti. Pohjaisen nivelrikko vaikuttaa keski-ikäisiin ja vanhemmiin yksilöihin ja johtaa peukalokipuun ja rajoihin käsikohtaisissa toimissa. Keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä todisteet viittaavat siihen, että halkaisu voisi vähentää kipua ja parantaa käden toimintaa. Lyhyellä aikavälillä suositellaan konservatiivisten käsittelyjen yhdistelmää pienestä tai kohtalaisella hoitovaikutuksella. Niiden sisäisten käsittelyjen (esim. Glukokortikoidien ja hyaluronaanin) käytöstä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä keskustellaan kuitenkin. Nivelen sisäisen botuliinitoksiinin A-injektion käyttö kipumodulaattorina niveltauteissa on äskettäin herättänyt kiinnostusta. Botulinum -toksiini A on Clostridium botuliumin tuottama neurotoksiinia, joka estää asetyylikoliinin vapautumista synaptiseen rakoon kolinergisissä hermopäätteissä. Lisäksi botuliinitoksiinilla A käsittely osoitti luontaisia antinosiseptiivisiä vaikutuksia niveltautien eri eläinmalleissa.
Yksikeskeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 60 osallistujaa, joilla oli kivulias purka-osteoartriitti, ryhmämme verrattiin yhden onabotulinumtoxinan (Botox®) yhdestä nivelten sisäisen injektion vaikutuksista normaalin suolaliiteen yhdestä nivelten sisäisestä injektiosta kipulla ja löysi merkittävän pelkistyksen kipussa.
Useat pilottitutkimuksestamme esitetyt näkökulmat. Kuten spastisuuden hoidossa, nivelten sisäisten injektioiden toistuvat kurssit, jotka ovat onabotulinumtoxinan, voi olla tarpeen jatkuvien kipulääkkeiden saamiseksi ajan myötä. Tarvikkeita tarvitaan myös havaintojen havaintojemme toisto monikeskuisessa ympäristössä, kustannustehokkuuden analysoinnissa ja turvallisuuden kuvauksessa pidemmällä aikavälillä ennen tämän hoidon virallista suositusta. Rhibot II: ssä oletamme, että 2 ultraääniohjattua onbotulinumtoxinan nivelten sisäistä injektiota lisäterapiana räätälöityyn jäykään halkeamiseen voisi vähentää peukalokantaa 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 29 45
- Sähköposti: christelle.nguyen2@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 12 13
- Sähköposti: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 29 45
- Sähköposti: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• vähintään 18 -vuotiaat henkilöt;
- Ainakin 30 kivun voimakkuus itsehallinnollisella 11-pisteisen kivun numeerisella luokitusasteikolla (0: Ei kipua 100: n: maksimaalinen kipu);
- Kipu, johon liittyy peukalon pohja;
- Röntgentiedot trapezometakarpiaalisesta nivelrikkoista ainakin kahdella seuraavista esineistä, joihin liittyy trapezometakarpiallinen nivel: osteofyyt, niveltilan kaventuminen, subkondraalinen luuskleroosi tai subchondral-kystat;
- 1990 ACR: n luokituskriteerit käsin nivelrikkoon, joka on sopeutunut trapetsometakarpiaaliseen nivelrikkoon.
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- Kuuluminen sosiaaliturvan muotoon (voitto tai oikeus).
- Negatiivinen raskaustesti lastenpotentiaalin naisilla
Poissulkemiskriteerit:
• toissijainen nivelrikko;
- Peukalon leikkauksen, tulehduksellisen tai kisiin liittyvän reumaattisen sairauden tai epilepsian historia;
- Hallitsematon dysfagia, keuhkokuume, sydän- ja verisuonisairaudet tai neuromuskulaaristen tartunnan häiriöiden kliiniset tai subkliiniset merkit;
- Konsertti OnabotuLinumtoxinalle;
- Neurologiset häiriöt, joihin liittyy muita käsiä kuin karpaalitunnelin oireyhtymä;
- Kollageenihäiriöt, joihin liittyy käsiä;
- Nivelrikko, joka hallitsee röntgenkuvan scaphotrapezial-nivelissä;
- Kahdenvälinen trapezometakarpiaalinen nivelrikko ilman hallitsevaa tuskallista puolta;
- Käsi- tai ranteen trauma enintään 2 kuukautta;
- Niinten sisäiset hoidot jopa 2 kuukauden ajan;
- IM-, IV- tai oraalisten kortikosteroidien käyttö jopa 2 kuukauden ajan.
- Suojatut aikuiset (mukaan lukien henkilöiden huoltajuuden alainen tuomioistuimen määräys)
- Raskaana olevat naiset ja imetys; Käsittelypotentiaalien ehkäisyn puute
- Potilas osallistuu toiseen tutkintaterapeuttiseen tutkimukseen
- Potilas ei voi puhua ja lukea ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 Onabotulinumtoxinan nivelten sisäisiä injektioita
|
nivelten sisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: 1 OnabotuLinumtoxinan nivelen sisäinen injektio ja 1 normaalin suolaliuos
|
nivelten sisäinen injektio
nivelten sisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: 2 normaalin suolaliuoksen nivelten sisäisiä injektioita
|
nivelten sisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pöömäkipu itsenäisellä 11-pisteisessä numeerisessa luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ranskalainen versio itsehallinnollisesta peukalokipujen numeerisesta luokitusasteikosta (0: Ei kipua 100: maksimaalinen kipu)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsikohtaiset aktiivisuusrajoitukset itsehallinnolliselle kochin-käsin toiminnalle asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta käsikohtaisissa aktiivisuusrajoituksissa viimeisissä 2 viikossa itsehallinnollisessa Cochin-käsin toiminnan asteikolla (0: Ei rajoituksia 90: een: maksimaaliset rajoitukset) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan globaali arvio itsehallinnollisessa 11-pisteisessä numeerisessa luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan globaalissa arvioinnissa itsehallinnollisessa 11-pisteisessä numeerisessa luokitusasteikossa (0: Pahin mahdollinen tila 100: paras mahdollinen tila) 6 ja 12 kuukaudessa
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu itsehallinnollisessa EQ-5D-5L-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos perustiedot terveyteen liittyvässä elämänlaadussa itsehallinnollisessa EQ-5D-5L-kyselylomakkeessa (0: Kuolema, 1: Paras elämänlaatu) 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioidut kokonaiskustannukset ja lisäkustannus-käyttöaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pöömäkipu itsenäisellä 11-pisteisessä numeerisessa luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
|
Ranskalainen versio itsehallinnollisesta peukalokipujen numeerisesta luokitusasteikosta (0: Ei kipua 100: maksimaalinen kipu)
|
1 ja 12 kuukautta
|
|
Nivelrikkotulehduksen tutkimusyhdistyksen kansainvälinen ja tuloksen mittaukset reumatologian reaktiossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Nivelrikkotulehduksen tutkimusyhdistyksen kansainvälinen ja tuloksen mittaukset reumatologian vasteessa (vaste / ei vastausta)
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .