Účinnost dvou ultrazvukových intraartikulárních injekcí Botox® v kombinaci s pevným dlažbou na míru v bolestivé osteoartritidě na bázi (RHIBOTII)
Středně a dlouhodobá účinnost dvou ultrazvukových intraartikulárních injekcí onabotulinumtoxina (Botox®) v kombinaci s tuhými přísnými dlaždicemi v bolestivé osteoartróze základny: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie ve třech paralelních zbraních ve třech paralelních zbraních
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základna palce je častým umístěním osteoartrózy. Osteoartróza základny ovlivňuje střední a starší jedince a má za následek bolest a omezení na ručně specifické činnosti. Důkazy na střednědobém a dlouhodobém horizontu naznačují, že dlaždice by mohlo snížit bolest a zlepšit funkci rukou. Z krátkodobého hlediska se doporučuje kombinace konzervativních ošetření s účinku malých až středních léčby. V současné době se však diskutuje o použití intraartikulárních ošetření (např. Glukokortikoidů a hyaluronan). Použití injekce intraartikulárního botulotoxinu A jako modulátoru bolesti u onemocnění kloubů nedávno zvýšilo zájem. Botulinum Toxin A je neurotoxin produkovaný Clostridium botulinum, který inhibuje uvolňování acetylcholinu do synaptického rozštěpu v cholinergních nervových terminálech. Léčba botulinum toxinem A navíc vykazovala vnitřní antinociceptivní účinky u různých zvířecích modelů onemocnění kloubů.
V pilotní jednocentrizované randomizované kontrolované studii s 60 účastníky s bolestivou osteoartrózou zabývajících se bází, naše skupina porovnávala účinky jediného intraartikulárního injekce onabotulinumtoxiny (Botox®) s účinky jediného intraartikulárního injekce normálního slaného slaniny na bázi thuth-themové bolesti.
Z naší pilotní studie bylo vzneseno několik perspektiv. Stejně jako při léčbě spasticity mohou být pro získání trvalých analgetických účinků v průběhu času nezbytné opakované průběhy intraartikulárních injekcí. Před oficiálním doporučením tohoto ošetření je zapotřebí také replikace našich zjištění v multicentémovém prostředí. V Rhibotu II předpokládáme, že 2 ultrazvukové vedené intraartikulární injekce onabotulinumtoxiny, jako doplňkovou terapii k naváděné rigidní dlažbě, by mohly snížit bolest z palby po 6 měsících po první injekci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• jednotlivci ve věku nejméně 18 let;
- Intenzita bolesti nejméně 30 na samostatně podávané 11-bodové stupnice numerického hodnocení (0: žádná bolest na 100: maximální bolest);
- Bolest zahrnující základnu palce;
- Rentgenový důkaz trapezometakarpiální osteoartrózy s nejméně dvěma z následujících položek zahrnujících lichoběžníkarpiální kloub: osteofyty, zúžení kloubu, subchondrální skleróza kostí nebo subchondrální cysty;
- Kritéria klasifikace 1990 ACR pro ruční osteoartrózu přizpůsobené trapezometakarpiální osteoartróze.
- Pacient, který byl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na studii
- Přidružení k způsobu sociálního zabezpečení (zisk nebo oprávněný).
- Negativní těhotenský test u žen s plodným potenciálem
Kritéria pro vyloučení:
• sekundární osteoartróza;
- Historie chirurgie palce, zánětlivé nebo krystalické revmatické onemocnění nebo epilepsie;
- Nekontrolovaná dysfagie, pneumonie, kardiovaskulární onemocnění nebo klinické nebo subklinické příznaky poruch neuromuskulárních přenosu;
- Kontraindikace na onabotulinumtoxina;
- Neurologické poruchy zahrnující ruce jiné než syndrom karpálního tunelu;
- Poruchy kolagenu zahrnující ruce;
- Osteoartróza převládající na scaphotrapeziálním kloubu na rentgenu;
- Bilaterální lichoběžníková osteoartróza bez převládající bolestivé stránky;
- Trauma ruky nebo zápěstí po dobu až 2 měsíců;
- Intraartikulární ošetření po dobu až 2 měsíců;
- Použití IM, IV nebo ústních kortikosteroidů po dobu až 2 měsíců.
- Chráněné dospělé (včetně jednotlivce pod ochranou podle soudního příkazu)
- Těhotné ženy a laktace; Nedostatek antikoncepce pro ženy s plodným potenciálem
- Pacient se účastní další vyšetřovací terapeutické studie
- Pacient nemohl mluvit a číst francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 Intraartikulární injekce onabotulinumtoxiny
|
Intraartikulární injekce
|
|
Experimentální: 1 Intraartikulární injekce onabotulinumtoxiny a 1 normálního fyziologického roztoku
|
Intraartikulární injekce
Intraartikulární injekce
|
|
Komparátor placeba: 2 Intraartikulární injekce normálního fyziologického roztoku
|
Intraartikulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na základně halva na samostatně podávané 11-bodové numerické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Francouzská verze samostatně podávané základny, která se měkneta zhoršuje bolest (0: žádná bolest na 100: maximální bolest)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ručně specifická omezení aktivity na měřítku funkcí ruky s podáváním samostatně
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Průměrná změna oproti základní linii v ručně specifické omezení aktivity v předchozích 2 týdnech na měřítku funkce ruční funkce Cochin (0: Žádná omezení 90: maximální omezení) po 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Globální hodnocení pacienta na samotné podávané 11-bodové numerické hodnocení stupnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta na samotné podávané 11-bodové numerické hodnocení (0: nejhorší možná podmínka na 100: nejlepší možné podmínky) po 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím na dotazníku EQ-5D-5L související s samostatně podávaným
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v oblasti kvality života související se zdravím na dotazníku EQ-5D-5L (0: Smrt, 1: Nejlepší kvalita života) v 6 a 12 měsících)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Odhadované celkové náklady a poměr přírůstkových nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Bolest na základně halva na samostatně podávané 11-bodové numerické hodnocení
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Francouzská verze samostatně podávané základny, která se měkneta zhoršuje bolest (0: žádná bolest na 100: maximální bolest)
|
1 a 12 měsíců
|
|
Osteoartritis Research Society Mezinárodní opatření v reakci na revmatologii
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Osteoartritis Research Society Society International-Výsledek v revmatologické reakci (odpověď / žádná odpověď)
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Farmaceutické přípravky
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- APHP230823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .