보톡스 ®의 2 개의 초음파 유도 관절 내 주사의 효능 고통스러운 기저부 골관절염에서 맞춤형 단단한 부서 (RHIBOTII)
Onabotulinumtoxina (BOTOX®)의 2 개의 초음파 유도 관절 내 주사의 중간 및 장기 효능은 고통스러운 기저부 골다공증에서 맞춤형 단단한 부서와 결합 된 3 개의 평면 팔의 무작위 이중 맹검 시험에서 결합 된 적용 된 단단한 부목과 결합
연구 개요
상세 설명
엄지 손가락의 기초는 골관절염의 빈번한 위치입니다. 기초 골다공증은 중년 및 노인에게 영향을 미치며 손으로 특정 활동의 기초 통증과 한계를 초래합니다. 중기 및 장기적으로, 스플린팅이 통증을 줄이고 손 기능을 향상시킬 수 있음을 증거합니다. 단기적으로 소규모 치료 효과와 함께 보수적 치료의 조합이 권장됩니다. 그러나, 단기 및 중기에 관절 내 처리 (예를 들어, 글루코 코르티코이드 및 히알루로 난)의 사용은 현재 논의된다. 관절 질환에서 통증 조절제로서 관절 내 보툴리눔 독소 A 주사의 사용은 최근 관심을 높였다. Botulinum Toxin A는 Clostridium botulinum에 의해 생성되는 신경 독소이며, 이는 콜린성 신경 말단에서 시냅스 갈라진 내에서 아세틸 콜린 방출을 억제합니다. 또한, 보툴리눔 독소 A 로의 치료는 관절 질환의 다양한 동물 모델에서 본질적인 항 통각 수용 효과를 보여 주었다.
고통스러운 기초 골다공증을 가진 60 명의 참가자에 대한 단일 중심의 무작위 대조 시험에서, 우리 그룹은 onabotulinumtoxina (BOTOX®)의 단일 관절 내 주사의 단일 관절 내 주사 효과를 기초 통증에 대한 정상 식염수의 단일 관절 내 주사의 효과와 비교했으며, 심각한 통증이 발견되었습니다.
파일럿 연구에서 제기 된 몇 가지 관점. 경련의 치료와 마찬가지로, 관절 내 주사의 반복적 인 과정은 시간이 지남에 따라 지속적인 진통 효과를 얻기 위해 필요할 수 있습니다. 이 치료의 공식 권장 사항 전에 여러 중심적 인 환경에서의 연구 결과, 비용 효율성 분석 및 장기적인 안전 설명도 필요합니다. RHIBOT II에서, 우리는 onabotulinumtoxina의 2 개의 초음파-유도 관절 내 주사가 맞춤형 단단한 스플린팅에 대한 추가 요법으로서 첫 주사 후 6 개월에 기초 통증을 감소시킬 수 있다고 가정한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christelle Nguyen, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 58 41 29 45
- 이메일: christelle.nguyen2@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- 전화번호: +33 01 58 41 12 13
- 이메일: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- 모병
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
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연락하다:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 58 41 29 45
- 이메일: christelle.nguyen2@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 최소 18 세의 개인;
- 자체 관리 된 11 점 통증 숫자 등급 척도에서 최소 30의 통증 강도 (0 : 100 : 최대 통증);
- 엄지 손가락의 바닥과 관련된 통증;
- 사다리 모양의 골관절염의 X- 선 증거는 사다리 동물원 관절과 관련된 다음 두 가지 항목을 가진 사다리 조류 골관절염의 증거 : 골다공증, 관절 공간 좁아 져, 연골 하구 경화증 또는 소형 낭종;
- 사다리 천공 골관절염에 적응 된 손 골절염에 대한 1990 ACR 분류 기준.
- 연구에 참여하기 전에 서면 정보 동의를 할 수있는 환자
- 사회 보장 방식 (이익 또는 자격)과의 제휴.
- 가임 잠재력을 가진 여성의 부정적인 임신 검사
제외 기준 :
• 2 차 골관절염;
- 엄지 수술, 염증성 또는 결정 관련 류마티스 질환 또는 간질의 병력;
- 제어되지 않은 편도증, 폐렴, 심혈관 질환 또는 신경 근육 전염 장애의 임상 적 또는 임상 적 징후;
- onabotulinumtoxina에 대한 반대-표시;
- 수근관 증후군 이외의 손을 포함하는 신경계 장애;
- 손과 관련된 콜라겐 장애;
- X- 레이의 scaphotrapezial 관절에서 우세한 골관절염;
- 우세한 고통스러운 측면이없는 양측 사다리 사족 성 골관절염;
- 최대 2 개월 동안 손 또는 손목 외상;
- 최대 2 개월 동안 관절 내 처리;
- 최대 2 개월 동안 IM, IV 또는 경구 코르티코 스테로이드의 사용.
- 보호 된 성인 (법원 명령에 따라 보호자에 따른 개인 포함)
- 임산부와 수유; 가임 잠재력을 가진 여성의 피임 부족
- 다른 조사 치료 연구에 참여하는 환자
- 환자는 말하고 프랑스어를 읽을 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 onabotulinumtoxina의 관절 내 주사
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관절 내 주사
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실험적: 1 onabotulinumtoxina의 관절 내 주사 및 정상 식염수 1 개
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관절 내 주사
관절 내 주사
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위약 비교기: 2 정상 식염수의 관절 내 주사
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관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 관리 된 11 포인트 숫자 등급 척도의 기반 통증
기간: 6 개월
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자체 관리가있는 기초 통증 숫자 등급 척도의 프랑스어 버전 (0 : 100 : 최대 통증)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자체 관리 코친 핸드 기능 척도에 대한 손 특정 활동 제한
기간: 6 개월 및 12 개월
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자가 관리 된 코친 핸드 기능 척도 (0 : 90에 대한 제한 없음)에서 지난 2 주 동안 손으로 특이 적 활동 제한에서 기준선으로부터의 평균 변화
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6 개월 및 12 개월
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자체 관리 11 포인트 숫자 등급 척도에 대한 환자 글로벌 평가
기간: 6 개월 및 12 개월
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자가 관리 된 11 포인트 숫자 등급 척도 (0 : 최악의 조건에서 100 : 최상의 가능한 조건)에서 환자 글로벌 평가에서 기준선에서 평균 변화
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6 개월 및 12 개월
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자체 관리 EQ-5D-5L 설문지에서 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월 및 12 개월
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자체 관리 EQ-5D-5L 설문지 (0 : 죽음, 1 : 최고의 삶의 질)에서 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 평균 변화
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6 개월 및 12 개월
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예상 총 비용 및 증분 비용 유틸리티 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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자체 관리 된 11 포인트 숫자 등급 척도의 기반 통증
기간: 1 개월 및 12 개월
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자체 관리가있는 기초 통증 숫자 등급 척도의 프랑스어 버전 (0 : 100 : 최대 통증)
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1 개월 및 12 개월
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류마티스 반응의 골관절염 연구 협회 국제 결과 측정
기간: 6 개월 및 12 개월
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류마티스론 반응의 골관절염 연구 학회 국제 결과 측정 (응답 / 응답 없음)
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6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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