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Efficacia di due iniezioni intra-articolari guidate dagli ultrasuoni di Botox® combinati con splint rigido su misura in osteoartrosi dolorosa (RHIBOTII)

30 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia a media e lungo termine di due iniezioni intra-articolari guidate ad ultrasuoni di onobotulinumtoxina (Botox®) combinate con lo splint rigido su misura in osteoartrosi dolorosa da base di thumb: uno studio randomizzato a doppio cieco controllato in armi a tre paralleli armi a tre parallelo

Il nostro obiettivo principale sarà quello di confrontare gli effetti di 2 iniezioni intra-articolari di onabotulinumtoxina con quelle di 1 iniezione intra-articolare di onabotulinumtoxina e 1 di soluzione salina normale e quelle di 2 iniezioni intra-articolari di soluzione salina normale sulla base di dolore a 6 mesi dopo la prima iniezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La base del pollice è una posizione frequente di osteoartrite. L'osteoartrite da base di thumb colpisce gli individui di mezza età e più anziani e provoca dolore da base e limiti e limitazioni nelle attività specifiche della mano. Per medio e lungo termine, l'evidenza suggerisce che lo splint potrebbe ridurre il dolore e migliorare la funzione delle mani. A breve termine, si raccomanda una combinazione di trattamenti conservativi, con un effetto di trattamento da piccolo a moderato. Tuttavia, è attualmente discusso l'uso di trattamenti intra-articolari (ad es. Glucocorticoidi e ialuronano) a breve e medio termine. L'uso della tossina botulinica intra-articolare A come modulatore del dolore nelle malattie articolari ha recentemente suscitato interesse. La tossina A botulinica è una neurotossina prodotta da Clostridium botulinum che inibisce il rilascio di acetilcolina nella fessura sinaptica nei terminali nervosi colinergici. Inoltre, il trattamento con tossina botulinica A ha mostrato effetti antinocicettivi intrinseci in vari modelli animali di malattie articolari.

In uno studio controllato randomizzato a singolo incentrato su singolo pilota di 60 partecipanti con dolorosa osteoartrite da base di thumb, il nostro gruppo ha confrontato gli effetti di una singola iniezione intra-articolare di onobolinumtoxina (Botox®) con quelli di una singola iniezione intra-articolare di soluzione salina normale sul dolore base-petto e ha trovato una riduzione significativa nel dolore.

Diverse prospettive sollevate dal nostro studio pilota. Come nel trattamento della spasticità, possono essere necessari corsi ripetuti di iniezioni intra-articolari onabotulinumtoxina per ottenere effetti analgesici sostenuti nel tempo. Sono necessarie anche una replica dei nostri risultati in un ambiente multicentrato, l'analisi dell'efficacia in termini di costi e la descrizione della sicurezza a lungo termine prima della raccomandazione ufficiale di questo trattamento. In Rhibot II, ipotizziamo che 2 iniezioni intra-articolari guidate da ultrasuoni di onobotulinumtoxina, come terapia aggiuntiva per lo splint rigido su misura, possano ridurre il dolore da base di thumb a 6 mesi dopo la prima iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • individui di età almeno 18 anni;

    • Intensità del dolore di almeno 30 su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-somministrato (0: nessun dolore a 100: dolore massimo);
    • Dolore che coinvolge la base del pollice;
    • Evidenza a raggi X di osteoartrite trapezometacarpial con almeno due dei seguenti elementi che coinvolgono l'articolazione trapezometacarpial: osteofiti, restringimento dello spazio articolare, sclerosi ossea subcondrale, o cisti subcondrali;
    • Criteri di classificazione del 1990 ACR per l'osteoartrite a mano adattata all'osteoartrosi trapezometacarpial.
    • Paziente in grado di dare il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
    • Affiliazione con una modalità di previdenza sociale (profitto o diritto).
    • Test di gravidanza negativa nelle donne di potenziale di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • • osteoartrite secondaria;

    • Storia della chirurgia del pollice, malattia reumatica infiammatoria o associata al cristallo o epilessia;
    • Disfagia incontrollata, polmonite, malattie cardiovascolari o segni clinici o subclinici di disturbi della trasmissione neuromuscolare;
    • Contraindicazione a onabotulinumtoxina;
    • Disturbi neurologici che coinvolgono le mani diverse dalla sindrome del tunnel carpale;
    • Disturbi del collagene che coinvolgono le mani;
    • Osteoartrite che predomina nell'articolazione scafotrapeziale sui raggi X;
    • Osteoartrosi trapezometacarpial bilaterale senza un lato doloroso predominante;
    • Trauma mano o polso per un massimo di 2 mesi;
    • Trattamenti intra-articolari per un massimo di 2 mesi;
    • Uso di corticosteroidi IM, IV o orali per un massimo di 2 mesi.
    • Adulti protetti (incluso l'individuo sotto la tutela per ordine del tribunale)
    • Donne in gravidanza e l'allattamento; Mancanza di contraccezione per le donne del potenziale di gravidanza
    • Paziente che partecipa a un altro studio terapeutico sperimentale
    • Paziente incapace di parlare e leggere il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 iniezioni intra-articolari di onabotulinumtoxina
Iniezione intra-articolare
Sperimentale: 1 iniezione intra-articolare di onabotulinumtoxina e 1 di soluzione salina normale
Iniezione intra-articolare
Iniezione intra-articolare
Comparatore placebo: 2 iniezioni intra-articolari di soluzione salina normale
Iniezione intra-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da base di thumb su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-somministrata
Lasso di tempo: 6 mesi
Versione francese della scala di valutazione numerica del dolore da base di base auto-somministrato (0: nessun dolore a 100: dolore massimo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazioni di attività specifiche per mano sulla scala delle funzioni manuali Cochin auto-somministrata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Modifica media dal basale nelle limitazioni di attività specifiche della mano nelle 2 settimane precedenti sulla scala delle funzioni manuali Cochin auto-somministrata (0: Nessuna limitazione a 90: limitazioni massime) a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Valutazione globale del paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-somministrata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamento medio rispetto al basale nella valutazione globale del paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-amministrata (0: peggior condizione possibile a 100: migliore condizione possibile) a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Qualità della vita legata alla salute sul questionario EQ-5D-5L auto-somministrato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamento medio rispetto al basale nella qualità della vita legata alla salute sul questionario EQ-5D-5L auto-somministrato (0: Morte, 1: migliore qualità della vita) a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Costi totali stimati e rapporto di utilità incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dolore da base di thumb su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-somministrata
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Versione francese della scala di valutazione numerica del dolore da base di base auto-somministrato (0: nessun dolore a 100: dolore massimo)
1 e 12 mesi
Misure di Outcome di Osteoarthritis Research Society in risposta alla reumatologia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misure di Outcome di Osteoarthritis Research Society International in reumatologia (risposta / nessuna risposta)
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onabotulinumtoxina

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