- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06902805
Efficacia di due iniezioni intra-articolari guidate dagli ultrasuoni di Botox® combinati con splint rigido su misura in osteoartrosi dolorosa (RHIBOTII)
Efficacia a media e lungo termine di due iniezioni intra-articolari guidate ad ultrasuoni di onobotulinumtoxina (Botox®) combinate con lo splint rigido su misura in osteoartrosi dolorosa da base di thumb: uno studio randomizzato a doppio cieco controllato in armi a tre paralleli armi a tre parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La base del pollice è una posizione frequente di osteoartrite. L'osteoartrite da base di thumb colpisce gli individui di mezza età e più anziani e provoca dolore da base e limiti e limitazioni nelle attività specifiche della mano. Per medio e lungo termine, l'evidenza suggerisce che lo splint potrebbe ridurre il dolore e migliorare la funzione delle mani. A breve termine, si raccomanda una combinazione di trattamenti conservativi, con un effetto di trattamento da piccolo a moderato. Tuttavia, è attualmente discusso l'uso di trattamenti intra-articolari (ad es. Glucocorticoidi e ialuronano) a breve e medio termine. L'uso della tossina botulinica intra-articolare A come modulatore del dolore nelle malattie articolari ha recentemente suscitato interesse. La tossina A botulinica è una neurotossina prodotta da Clostridium botulinum che inibisce il rilascio di acetilcolina nella fessura sinaptica nei terminali nervosi colinergici. Inoltre, il trattamento con tossina botulinica A ha mostrato effetti antinocicettivi intrinseci in vari modelli animali di malattie articolari.
In uno studio controllato randomizzato a singolo incentrato su singolo pilota di 60 partecipanti con dolorosa osteoartrite da base di thumb, il nostro gruppo ha confrontato gli effetti di una singola iniezione intra-articolare di onobolinumtoxina (Botox®) con quelli di una singola iniezione intra-articolare di soluzione salina normale sul dolore base-petto e ha trovato una riduzione significativa nel dolore.
Diverse prospettive sollevate dal nostro studio pilota. Come nel trattamento della spasticità, possono essere necessari corsi ripetuti di iniezioni intra-articolari onabotulinumtoxina per ottenere effetti analgesici sostenuti nel tempo. Sono necessarie anche una replica dei nostri risultati in un ambiente multicentrato, l'analisi dell'efficacia in termini di costi e la descrizione della sicurezza a lungo termine prima della raccomandazione ufficiale di questo trattamento. In Rhibot II, ipotizziamo che 2 iniezioni intra-articolari guidate da ultrasuoni di onobotulinumtoxina, come terapia aggiuntiva per lo splint rigido su misura, possano ridurre il dolore da base di thumb a 6 mesi dopo la prima iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 58 41 29 45
- Email: christelle.nguyen2@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Numero di telefono: +33 01 58 41 12 13
- Email: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
-
Contatto:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 58 41 29 45
- Email: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• individui di età almeno 18 anni;
- Intensità del dolore di almeno 30 su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-somministrato (0: nessun dolore a 100: dolore massimo);
- Dolore che coinvolge la base del pollice;
- Evidenza a raggi X di osteoartrite trapezometacarpial con almeno due dei seguenti elementi che coinvolgono l'articolazione trapezometacarpial: osteofiti, restringimento dello spazio articolare, sclerosi ossea subcondrale, o cisti subcondrali;
- Criteri di classificazione del 1990 ACR per l'osteoartrite a mano adattata all'osteoartrosi trapezometacarpial.
- Paziente in grado di dare il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Affiliazione con una modalità di previdenza sociale (profitto o diritto).
- Test di gravidanza negativa nelle donne di potenziale di gravidanza
Criteri di esclusione:
• osteoartrite secondaria;
- Storia della chirurgia del pollice, malattia reumatica infiammatoria o associata al cristallo o epilessia;
- Disfagia incontrollata, polmonite, malattie cardiovascolari o segni clinici o subclinici di disturbi della trasmissione neuromuscolare;
- Contraindicazione a onabotulinumtoxina;
- Disturbi neurologici che coinvolgono le mani diverse dalla sindrome del tunnel carpale;
- Disturbi del collagene che coinvolgono le mani;
- Osteoartrite che predomina nell'articolazione scafotrapeziale sui raggi X;
- Osteoartrosi trapezometacarpial bilaterale senza un lato doloroso predominante;
- Trauma mano o polso per un massimo di 2 mesi;
- Trattamenti intra-articolari per un massimo di 2 mesi;
- Uso di corticosteroidi IM, IV o orali per un massimo di 2 mesi.
- Adulti protetti (incluso l'individuo sotto la tutela per ordine del tribunale)
- Donne in gravidanza e l'allattamento; Mancanza di contraccezione per le donne del potenziale di gravidanza
- Paziente che partecipa a un altro studio terapeutico sperimentale
- Paziente incapace di parlare e leggere il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2 iniezioni intra-articolari di onabotulinumtoxina
|
Iniezione intra-articolare
|
|
Sperimentale: 1 iniezione intra-articolare di onabotulinumtoxina e 1 di soluzione salina normale
|
Iniezione intra-articolare
Iniezione intra-articolare
|
|
Comparatore placebo: 2 iniezioni intra-articolari di soluzione salina normale
|
Iniezione intra-articolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore da base di thumb su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-somministrata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Versione francese della scala di valutazione numerica del dolore da base di base auto-somministrato (0: nessun dolore a 100: dolore massimo)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Limitazioni di attività specifiche per mano sulla scala delle funzioni manuali Cochin auto-somministrata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Modifica media dal basale nelle limitazioni di attività specifiche della mano nelle 2 settimane precedenti sulla scala delle funzioni manuali Cochin auto-somministrata (0: Nessuna limitazione a 90: limitazioni massime) a 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
|
Valutazione globale del paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-somministrata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Cambiamento medio rispetto al basale nella valutazione globale del paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-amministrata (0: peggior condizione possibile a 100: migliore condizione possibile) a 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
|
Qualità della vita legata alla salute sul questionario EQ-5D-5L auto-somministrato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Cambiamento medio rispetto al basale nella qualità della vita legata alla salute sul questionario EQ-5D-5L auto-somministrato (0: Morte, 1: migliore qualità della vita) a 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
|
Costi totali stimati e rapporto di utilità incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Dolore da base di thumb su una scala di valutazione numerica a 11 punti auto-somministrata
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
|
Versione francese della scala di valutazione numerica del dolore da base di base auto-somministrato (0: nessun dolore a 100: dolore massimo)
|
1 e 12 mesi
|
|
Misure di Outcome di Osteoarthritis Research Society in risposta alla reumatologia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Misure di Outcome di Osteoarthritis Research Society International in reumatologia (risposta / nessuna risposta)
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Preparati farmaceutici
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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