Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee ultrageluid geleide intra-articulaire injecties van Botox® gecombineerd met op maat gemaakte rigide spalken bij pijnlijke basis van vemmers artrose (RHIBOTII)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gemiddelde en langdurige werkzaamheid van twee ultrageluid geleide intra-articulaire injecties van onabotulinumtoxina (Botox®) gecombineerd met op maat gemaakte stijve spalken in pijnlijke basis-van-duim artrose: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde gecontroleerde studie in drieledig armen in drieledig armen

Ons hoofddoel zal zijn om de effecten van 2 intra-articulaire injecties van onabotulinumtoxina te vergelijken met die van 1 intra-articulaire injectie van onabotulinumtoxina en 1 van normale zoutoplossing en die van 2 intra-articulaire injecties van normale zoutoplossing op de basis van de bodem op 6 maanden na de eerste injectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De basis van de duim is een frequente locatie van artrose. Basis-of-prubt artrose beïnvloedt van middelbare leeftijd en oudere personen en resulteert in base-of-pub-pijn en beperkingen in handspecifieke activiteiten. Voor de middellange en lange termijn suggereert bewijs dat spalken de pijn kan verminderen en de handfunctie kan verbeteren. Voor de korte termijn wordt een combinatie van conservatieve behandelingen aanbevolen, met een klein tot matig behandelingseffect. Het gebruik van intra-articulaire behandelingen (bijvoorbeeld glucocorticoïden en hyaluronan) voor de korte en middellange termijn wordt echter momenteel besproken. Het gebruik van intra-articulaire botulinumtoxine A-injectie als een pijnmodulator bij gewrichtsziekten heeft onlangs belangstelling gewekt. Botulinum toxine A is een neurotoxine geproduceerd door Clostridium -botulinum dat de afgifte van acetylcholine remt in de synaptische spleet in cholinerge zenuwuiteinden. Bovendien vertoonde behandeling met botulinumtoxine A intrinsieke antinociceptieve effecten in verschillende diermodellen van gewrichtsziekten.

In een piloot single-gecentreerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van 60 deelnemers met pijnlijke basis-van vemmers artrose, vergeleek onze groep de effecten van een enkele intra-articulaire injectie van onabotulinumtoxina (BOTOX®) met die van een enkele intra-articulaire injectie van normale zoutoplossing van normale zoutoplossing op basis-van-thumb-pijn en vond een significante reductie in pijn.

Verschillende perspectieven van onze pilotstudie. Net als bij de behandeling van spasticiteit, kunnen herhaalde banen van intra-articulaire injecties onabotulinumtoxina nodig zijn om aanhoudende analgetische effecten in de loop van de tijd te verkrijgen. Een replicatie van onze bevindingen in een multicentred setting, analyse van kosteneffectiviteit en beschrijving van de veiligheid op langere termijn zijn ook nodig vóór de officiële aanbeveling van deze behandeling. In Rhibot II veronderstellen we dat 2 ultrasound-geleide intra-articulaire injecties van onabotulinumtoxina, als een add-on-therapie voor op maat gemaakte rigide spalken, de basis-van-duim pijn kunnen verminderen na 6 maanden na de eerste injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Personen van minstens 18 jaar;

    • Pijnintensiteit van ten minste 30 op een zelf toegediende 11-punts pijnnumerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn tot 100: maximale pijn);
    • Pijn met de basis van de duim;
    • Röntgenbewijs van trapezometacarpiale osteoartritis met ten minste twee van de volgende items met het trapezometacarpiale gewricht: osteofyten, gewrichtsruimte vernauwing, subchondrale botsclerose of subchondrale cysten;
    • 1990 ACR -classificatiecriteria voor hand artrose aangepast aan trapezometacarpiale osteoartritis.
    • Patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Aangeslotene met een wijze van sociale zekerheid (winst of recht hebben).
    • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen met een vruchtbaar potentieel

Uitsluitingscriteria:

  • • secundaire artrose;

    • Geschiedenis van duimchirurgie, inflammatoire of kristal-geassocieerde reumatische ziekte of epilepsie;
    • Ongecontroleerde dysfagie, longontsteking, hart- en vaatziekten of klinische of subklinische tekenen van neuromusculaire transmissiestoornissen;
    • Contra-indicatie voor onabotulinumtoxina;
    • Neurologische aandoeningen met betrekking tot de andere handen dan carpaal tunnelsyndroom;
    • Collageenstoornissen waarbij de handen betrokken zijn;
    • Osteoartritis overheerst bij het scaphotrapeziale gewricht op röntgenfoto;
    • Bilaterale trapezometacarpiale artrose zonder een overheersende pijnlijke kant;
    • Hand- of polstrauma gedurende maximaal 2 maanden;
    • Intra-articulaire behandelingen gedurende maximaal 2 maanden;
    • Gebruik van IM, IV of orale corticosteroïden gedurende maximaal 2 maanden.
    • Beschermde volwassenen (inclusief individuen onder voogdij bij gerechtelijk bevel)
    • Zwangere vrouwen en lactatie; Gebrek aan anticonceptie voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel
    • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoekstherapeutisch onderzoek
    • Patiënt kan niet spreken en Frans lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 intra-articulaire injecties van onabotulinumtoxina
intra-articulaire injectie
Experimenteel: 1 intra-articulaire injectie van onabotulinumtoxina en 1 van normale zoutoplossing
intra-articulaire injectie
intra-articulaire injectie
Placebo-vergelijker: 2 intra-articulaire injecties van normale zoutoplossing
intra-articulaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basis-of-pub-pijn op een zelf toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Franse versie van de zelf toegediende basis-van-duim pijnnumerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn tot 100: maximale pijn)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handspecifieke activiteitsbeperkingen op de zelf toegediende Cochin Hand Function Scale
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in handspecifieke activiteitsbeperkingen in de voorgaande 2 weken op de zelf toegediende Cochin Hand-functieschaal (0: geen beperkingen tot 90: maximale beperkingen) na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Globale beoordeling van de patiënt op een zelfbeheersde 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde beoordeling van de patiënt op een zelf toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0: slechtste mogelijke toestand tot 100: best mogelijke toestand) na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de zelf toegediende EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de zelf toegediende EQ-5D-5L-vragenlijst (0: Death, 1: Beste kwaliteit van leven) na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Geschatte totale kosten en incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Basis-of-pub-pijn op een zelf toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Franse versie van de zelf toegediende basis-van-duim pijnnumerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn tot 100: maximale pijn)
1 en 12 maanden
Osteoartritis Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Respons
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Osteoartritis Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Respons (Response / No Response)
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren