- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06902805
Werkzaamheid van twee ultrageluid geleide intra-articulaire injecties van Botox® gecombineerd met op maat gemaakte rigide spalken bij pijnlijke basis van vemmers artrose (RHIBOTII)
Gemiddelde en langdurige werkzaamheid van twee ultrageluid geleide intra-articulaire injecties van onabotulinumtoxina (Botox®) gecombineerd met op maat gemaakte stijve spalken in pijnlijke basis-van-duim artrose: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde gecontroleerde studie in drieledig armen in drieledig armen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De basis van de duim is een frequente locatie van artrose. Basis-of-prubt artrose beïnvloedt van middelbare leeftijd en oudere personen en resulteert in base-of-pub-pijn en beperkingen in handspecifieke activiteiten. Voor de middellange en lange termijn suggereert bewijs dat spalken de pijn kan verminderen en de handfunctie kan verbeteren. Voor de korte termijn wordt een combinatie van conservatieve behandelingen aanbevolen, met een klein tot matig behandelingseffect. Het gebruik van intra-articulaire behandelingen (bijvoorbeeld glucocorticoïden en hyaluronan) voor de korte en middellange termijn wordt echter momenteel besproken. Het gebruik van intra-articulaire botulinumtoxine A-injectie als een pijnmodulator bij gewrichtsziekten heeft onlangs belangstelling gewekt. Botulinum toxine A is een neurotoxine geproduceerd door Clostridium -botulinum dat de afgifte van acetylcholine remt in de synaptische spleet in cholinerge zenuwuiteinden. Bovendien vertoonde behandeling met botulinumtoxine A intrinsieke antinociceptieve effecten in verschillende diermodellen van gewrichtsziekten.
In een piloot single-gecentreerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van 60 deelnemers met pijnlijke basis-van vemmers artrose, vergeleek onze groep de effecten van een enkele intra-articulaire injectie van onabotulinumtoxina (BOTOX®) met die van een enkele intra-articulaire injectie van normale zoutoplossing van normale zoutoplossing op basis-van-thumb-pijn en vond een significante reductie in pijn.
Verschillende perspectieven van onze pilotstudie. Net als bij de behandeling van spasticiteit, kunnen herhaalde banen van intra-articulaire injecties onabotulinumtoxina nodig zijn om aanhoudende analgetische effecten in de loop van de tijd te verkrijgen. Een replicatie van onze bevindingen in een multicentred setting, analyse van kosteneffectiviteit en beschrijving van de veiligheid op langere termijn zijn ook nodig vóór de officiële aanbeveling van deze behandeling. In Rhibot II veronderstellen we dat 2 ultrasound-geleide intra-articulaire injecties van onabotulinumtoxina, als een add-on-therapie voor op maat gemaakte rigide spalken, de basis-van-duim pijn kunnen verminderen na 6 maanden na de eerste injectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Werving
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
-
Contact:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Personen van minstens 18 jaar;
- Pijnintensiteit van ten minste 30 op een zelf toegediende 11-punts pijnnumerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn tot 100: maximale pijn);
- Pijn met de basis van de duim;
- Röntgenbewijs van trapezometacarpiale osteoartritis met ten minste twee van de volgende items met het trapezometacarpiale gewricht: osteofyten, gewrichtsruimte vernauwing, subchondrale botsclerose of subchondrale cysten;
- 1990 ACR -classificatiecriteria voor hand artrose aangepast aan trapezometacarpiale osteoartritis.
- Patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Aangeslotene met een wijze van sociale zekerheid (winst of recht hebben).
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen met een vruchtbaar potentieel
Uitsluitingscriteria:
• secundaire artrose;
- Geschiedenis van duimchirurgie, inflammatoire of kristal-geassocieerde reumatische ziekte of epilepsie;
- Ongecontroleerde dysfagie, longontsteking, hart- en vaatziekten of klinische of subklinische tekenen van neuromusculaire transmissiestoornissen;
- Contra-indicatie voor onabotulinumtoxina;
- Neurologische aandoeningen met betrekking tot de andere handen dan carpaal tunnelsyndroom;
- Collageenstoornissen waarbij de handen betrokken zijn;
- Osteoartritis overheerst bij het scaphotrapeziale gewricht op röntgenfoto;
- Bilaterale trapezometacarpiale artrose zonder een overheersende pijnlijke kant;
- Hand- of polstrauma gedurende maximaal 2 maanden;
- Intra-articulaire behandelingen gedurende maximaal 2 maanden;
- Gebruik van IM, IV of orale corticosteroïden gedurende maximaal 2 maanden.
- Beschermde volwassenen (inclusief individuen onder voogdij bij gerechtelijk bevel)
- Zwangere vrouwen en lactatie; Gebrek aan anticonceptie voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoekstherapeutisch onderzoek
- Patiënt kan niet spreken en Frans lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 intra-articulaire injecties van onabotulinumtoxina
|
intra-articulaire injectie
|
|
Experimenteel: 1 intra-articulaire injectie van onabotulinumtoxina en 1 van normale zoutoplossing
|
intra-articulaire injectie
intra-articulaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: 2 intra-articulaire injecties van normale zoutoplossing
|
intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basis-of-pub-pijn op een zelf toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Franse versie van de zelf toegediende basis-van-duim pijnnumerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn tot 100: maximale pijn)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handspecifieke activiteitsbeperkingen op de zelf toegediende Cochin Hand Function Scale
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in handspecifieke activiteitsbeperkingen in de voorgaande 2 weken op de zelf toegediende Cochin Hand-functieschaal (0: geen beperkingen tot 90: maximale beperkingen) na 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Globale beoordeling van de patiënt op een zelfbeheersde 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde beoordeling van de patiënt op een zelf toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0: slechtste mogelijke toestand tot 100: best mogelijke toestand) na 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de zelf toegediende EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de zelf toegediende EQ-5D-5L-vragenlijst (0: Death, 1: Beste kwaliteit van leven) na 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Geschatte totale kosten en incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Basis-of-pub-pijn op een zelf toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
|
Franse versie van de zelf toegediende basis-van-duim pijnnumerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn tot 100: maximale pijn)
|
1 en 12 maanden
|
|
Osteoartritis Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Respons
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Osteoartritis Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Respons (Response / No Response)
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Farmaceutische voorbereidingen
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Botulinetoxinen, type A
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- APHP230823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .