Skuteczność dwóch wstrzyknięć wewnątrzwagich pod kontrolą ultradźwięków Botox® w połączeniu z niestandardowym sztywnym szyncją w bolesnym zapaleniu kości i stawów stawów (RHIBOTII)
Średnia i długoterminowa skuteczność dwóch pod kontrolą ultradźwięków wewnątrzczynnych wstrzyknięć onabotulinumtooksyny (Botox®) w połączeniu z niestandardowym sztywnym szynowaniem w bolesnym zapaleniu kostno-stawów w bolesnym bazie stawów: randomizowane badanie o podwójnie ślepym ramionach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawa kciuka jest częstym miejscem choroby zwyrodnieniowej stawów. Podstawowe zapalenie zwyrodnieniowe stawów wpływa na osoby w średnim wieku i starsze i powoduje ból i ograniczenia w działaniach ręcznych. W przypadku średniej i długoterminowej dowody sugerują, że szyna może zmniejszyć ból i poprawić funkcję ręki. W krótkim okresie zaleca się kombinację zachowawczych zabiegów, z małym do umiarkowanym efektem leczenia. Jednak obecnie dyskutowane jest stosowanie leczenia wewnątrzadowego (np. Glukokortykoidy i hialuronanu) w krótkim i średnim okresie. Zastosowanie wstrzyknięcia toksyny botulinowej A jako modulatora bólu w chorobach stawowych wzrosło ostatnio zainteresowanie. Toksyna Botulinum A jest neurotoksyną wytwarzaną przez Clostridium botulinum, która hamuje uwalnianie acetylocholiny w rozszczep synaptycznego w końcówkach nerwów cholinergicznych. Dodatkowo, leczenie toksyną botulinową A wykazało wewnętrzne działanie antynocyceptywne w różnych modelach zwierzęcych chorób stawów.
W pilotażowym pojedynczym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 60 uczestników z bolesnym zapaleniem kości zwyczajnej, nasza grupa porównywała działanie pojedynczego śródoczestkowego wstrzyknięcia bólu bazowego na podstawie i znaczącego zmniejszenia bólu (Botox®).
Kilka perspektyw wyniesionych z naszego badania pilotażowego. Podobnie jak w leczeniu spastyczności, powtarzające się kursy zastrzyków wewnątrzczynnych Onabotulinumtoxina mogą być konieczne w celu uzyskania trwałych działań przeciwbólowych w czasie. Przed oficjalnym zaleceniem tego leczenia potrzebna jest replikacja naszych ustaleń w wieloletnim otoczeniu, analiza opłacalności i opis bezpieczeństwa w dłuższej perspektywie. W Rhibot II postawiamy hipotezę, że 2 pod kontrolą ultradźwięków wewnątrzwyczynnych wstrzyknięć onabotulinumtoxina, jako terapia dodatkowa sztywnej szyncji, może zmniejszyć bóle bazowe po 6 miesiącach po pierwszym wstrzyknięciu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Numer telefonu: +33 01 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• osoby w wieku co najmniej 18 lat;
- Intensywność bólu wynosząca co najmniej 30 na samozwańczej 11-punktowej skali oceny bólu (0: Brak bólu do 100: maksymalny ból);
- Ból obejmujący podstawę kciuka;
- Rentgenowe dowody trapezometacarpialnego zapalenia zwyrodnieniowego stawów z co najmniej dwoma z następujących elementów obejmujących staw trapezometacarpialny: osteofity, zwężenie przestrzeni stawowej, stwardnienie kości podchrzęstnej lub torbiele podchrzęstne;
- Kryteria klasyfikacji ACR z 1990 r. Dorodne zapalenie zwyrodnieniowego stawów przystosowane do trapezometacarpialnego zapalenia zwyrodnieniowego stawów.
- Pacjent zdolny do wydania pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Przynależność do trybu ubezpieczenia społecznego (zysk lub uprawnienie).
- Negatywny test ciążowy u kobiet o potencjale porodu
Kryteria wykluczenia:
• wtórne zapalenie kości i stawów;
- Historia operacji kciuka, zapalnej lub związanej z kryształem choroby reumatycznej lub padaczki;
- Niekontrolowana dysfagia, zapalenie płuc, choroby sercowo -naczyniowe lub kliniczne lub subkliniczne objawy zaburzeń transmisji nerwowo -mięśniowej;
- Przeciwstawianie się Onabotulinumtoxina;
- Zaburzenia neurologiczne obejmujące ręce inne niż zespół tunelu nadgarstka;
- Zaburzenia kolagenowe obejmujące ręce;
- Zapalenie kości i stawów przeważające w stawie scafotrapzyalnym na promieniu rentgenowskim;
- Obustronne trapezometacarpialne zapalenie zwyrodnieniowe stawów bez dominującej bolesnej strony;
- Uraz ręki lub nadgarstka przez okres do 2 miesięcy;
- Leczenie wewnątrz wywieranymi przez okres do 2 miesięcy;
- Zastosowanie kortykosteroidów IM, IV lub doustnych przez okres do 2 miesięcy.
- Proteced Adults (w tym indywidualni na podstawie postanowienia sądowego)
- Kobiety w ciąży i laktacja; Brak antykoncepcji dla kobiet o potencjale dziecięcej
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu terapeutycznym
- Pacjent nie może mówić i czytać po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 wewnątrz wydziałowe zastrzyki Onabotulinumtoxina
|
Wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe
|
|
Eksperymentalny: Ka
|
Wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe
Wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe
|
|
Komparator placebo: 2 wewnątrz wyczynowe zastrzyki normalnej soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Baza bólu na samozwańczej 11-punktowej skali oceny numerycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Francuska wersja samozadowolonej podstawy bólu liczbowego bólu (0: Brak bólu do 100: maksymalny ból)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręcznie specyficzne ograniczenia aktywności na samozwańczej skali funkcji rąk Cochin
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ograniczeniach aktywności specyficznej dla dłoni w poprzednich 2 tygodniach w skali funkcji dłoni dłoni Cochin (0: Brak ograniczeń do 90: maksymalne ograniczenia) po 6 i 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Globalna ocena pacjenta na samozadowoleniu 11-punktowej liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie pacjenta na samozwańczej 11-punktowej skali oceny liczbowej (0: najgorszy możliwy stan do 100: najlepszy możliwy warunek) po 6 i 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w kwestionariuszu samozadowolenia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem w kwestionariuszu EQ-5D-5L (0: śmierć, 1: Najlepsza jakość życia) po 6 i 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Szacunkowe całkowite koszty i przyrostowy wskaźnik kosztów wykorzystywania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Baza bólu na samozwańczej 11-punktowej skali oceny numerycznej
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Francuska wersja samozadowolonej podstawy bólu liczbowego bólu (0: Brak bólu do 100: maksymalny ból)
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Osteoartrowymi zapaleniem stawów Towarzystwo Międzynarodowe Środki wyników w reakcji reumatologii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Międzynarodowe miary reumatologii w reumatologii (odpowiedź / brak odpowiedzi)
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przygotowania farmaceutyczne
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .