Effektivitet av to ultralydstyrte intra-artikulære injeksjoner av Botox® kombinert med skreddersydd stiv splinting i smertefullt-tommel-osteoartritt (RHIBOTII)
Medium og langsiktig effekt av to ultralydstyrte intra-artikulære injeksjoner av onabotulinumtoxina (Botox®) kombinert med skreddersydd stiv splinting i smertefullt prøve i tommel i tre-parallellarmer: en randomisert dobbelt-blindkontrollert prøve i tre-parallell armer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basen på tommelen er en hyppig plassering av slitasjegikt. Base-of-Thumb-artrose påvirker middelaldrende og eldre individer og resulterer i tommelfinger og begrensninger i håndspesifikke aktiviteter. For mellomlang og lang sikt tyder bevis på at splinting kan redusere smerter og forbedre håndfunksjonen. På kort sikt anbefales en kombinasjon av konservative behandlinger, med liten-til-moderat behandlingseffekt. Bruk av intraartikulære behandlinger (f.eks. Glukokortikoider og hyaluronan) på kort og mellomlang sikt er for øyeblikket diskutert. Bruk av intra-artikulær botulinumtoksin A-injeksjon som en smertemodulator ved leddsykdommer har nylig økt interessen. Botulinumtoksin A er et nevrotoksin produsert av Clostridium botulinum som hemmer acetylkolinfrigjøring til den synaptiske spalte i kolinerge nerveterminaler. I tillegg viste behandling med botulinumtoksin A iboende antinociceptive effekter i forskjellige dyremodeller av leddsykdommer.
I en pilot enkeltsentrert randomisert kontrollert studie av 60 deltakere med smertefullt-tommel-artrose, sammenlignet vår gruppe effekten av en enkelt intra-artikulær injeksjon av onabotulinumtoxina (Botox®) med de av en enkelt intraartikulær injekt av normal salt på en vesentlig røde salt.
Flere perspektiver reist fra pilotstudien vår. Som i behandlingen av spastisitet, kan gjentatte kurs av intraartikulære injeksjoner onabotulinumtoxina være nødvendig for å oppnå vedvarende smertestillende effekter over tid. En replikasjon av funnene våre i en multisentrert setting, analyse av kostnadseffektivitet og beskrivelse av sikkerhet på lengre sikt er også nødvendig før den offisielle anbefalingen av denne behandlingen. I Rhibot II antar vi at 2 ultralydstyrte intra-artikulære injeksjoner av onabotulinumtoxina, som en tilleggsbehandling til skreddersydd stiv splinting, kan redusere tommelfinger-smerter 6 måneder etter den første injeksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 29 45
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 12 13
- E-post: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 29 45
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• personer i alderen 18 år;
- Smerteintensitet på minst 30 på en selvadministrert 11-punkts smerte numerisk vurderingsskala (0: ingen smerter til 100: maksimal smerte);
- Smerter som involverer tommelen;
- Røntgenbevis for trapesometakarpial artrose med minst to av de følgende elementene som involverer trapesometakarpial ledd: osteofytter, snevring av leddrom, subchondral beinsklerose eller subkondrale cyster;
- 1990 ACR -klassifiseringskriterier for håndterrose tilpasset trapezometacarpial artrose.
- Pasient som kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Tilknytning til en modus for trygd (fortjeneste eller har rett).
- Negativ graviditetstest hos kvinner med fertilpotensial
Eksklusjonskriterier:
• sekundær slitasjegikt;
- Historie med tommelfinger, inflammatorisk eller krystallassosiert revmatisk sykdom, eller epilepsi;
- Ukontrollert dysfagi, lungebetennelse, hjerte- og karsykdommer eller kliniske eller subkliniske tegn på nevromuskulære overføringsforstyrrelser;
- Kontraindikasjon til onabotulinumtoxina;
- Nevrologiske lidelser som involverer andre hender enn karpaltunnelsyndrom;
- Kollagenforstyrrelser som involverer hendene;
- Slitasjegikt som dominerer ved det scaphotrapeziale leddet på røntgen;
- Bilateral trapesometakarpial artrose uten en dominerende smertefull side;
- Hånd- eller håndledd traumer i opptil 2 måneder;
- Intra-artikulære behandlinger i opptil 2 måneder;
- Bruk av IM, IV eller orale kortikosteroider i opptil 2 måneder.
- Beskyttede voksne (inkludert individ under vergemål ved rettskjennelse)
- Gravide og amming; Mangel på prevensjon for kvinner med fertilpotensial
- Pasient som deltar i en annen undersøkende terapeutisk studie
- Pasienten kan ikke snakke og lese fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 Intra-artikulære injeksjoner av onabotulinumtoxina
|
Intra-artikulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 1 Intra-artikulær injeksjon av onabotulinumtoxina og 1 av normal saltvann
|
Intra-artikulær injeksjon
Intra-artikulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: 2 Intra-artikulære injeksjoner av normal saltvann
|
Intra-artikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Base-of-Thumb-smerter på en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Fransk versjon av den selvadministrerte base-of-Thumb-smerten numerisk vurderingsskala (0: Ingen smerter til 100: maksimal smerte)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndspesifikke aktivitetsbegrensninger på den selvadministrerte Cochin Hand Function Scale
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i håndspesifikke aktivitetsbegrensninger de foregående to ukene på den selvadministrerte cochin-håndfunksjonsskalaen (0: Ingen begrensninger til 90: maksimale begrensninger) etter 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Pasient global vurdering på en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasient global vurdering på en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala (0: verste mulig tilstand til 100: best mulig tilstand) ved 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet på det selvadministrerte EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på den selvadministrerte EQ-5D-5L-spørreskjemaet (0: Death, 1: Beste livskvalitet) ved 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Estimerte totale kostnader og trinnvise kostnads-mulighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Base-of-Thumb-smerter på en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Fransk versjon av den selvadministrerte base-of-Thumb-smerten numerisk vurderingsskala (0: Ingen smerter til 100: maksimal smerte)
|
1 og 12 måneder
|
|
Osteoartritis Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Response
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Osteoartritt Research Society International-Outcome Measures in Rheumatology Response (Response / No Response)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Farmasøytiske preparater
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- APHP230823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .