Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von zwei ultraschallgeführten intraartikulären Injektionen von Botox® in Kombination mit maßgeschneiderter Starrscheiben bei schmerzhafter Daumen-Osteoarthritis (RHIBOTII)

30. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mittel- und langfristig Wirksamkeit von zwei ultraschallgeführten intra-kartikulären Injektionen von Onabotulinumtoxina (Botox®) in Kombination mit einer maßgeschneiderten, starren Scheibenbasi

Unser Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von 2 intra-kartikulären Injektionen von Onabotulinumtoxina mit denen von 1 intraartikulärer Injektion von Onabotulinumtoxina und 1 von normaler Kochsalzlösung und denen von 2 intra-kartikulären Injektionen normaler Kochsalzlösung auf Basis von Schmerzen nach der ersten Injektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basis des Daumens ist eine häufige Position der Arthrose. Osteoarthritis der Fäumenbasis betrifft Menschen mittleren Alters und ältere Personen und führt zu Schmerzen und Einschränkungen bei handspezifischen Aktivitäten der Basis der Daumen. Für das mittlere und langfristige Hinweis deuten die Beweise darauf hin, dass die Schmerzen die Schmerzen verringern und die Handfunktion verbessern könnten. Kurzfristig wird eine Kombination konservativer Behandlungen mit geringem bis mittleren Behandlungseffekt empfohlen. Die Verwendung von intraartikulären Behandlungen (z. B. Glukokortikoiden und Hyaluronan) für die kurze und mittelfristige Zeit wird jedoch diskutiert. Die Verwendung von intraartikulärem Botulinum-Toxin-A-Injektion als Schmerzmodulator bei Gelenkkrankheiten hat in letzter Zeit das Interesse geweckt. Botulinumtoxin A ist ein Neurotoxin, das durch Clostridium -Botulinum produziert wird und die die Acetylcholinfreisetzung in den synaptischen Spalten in cholinergen Nervenklemmen hemmt. Zusätzlich zeigte die Behandlung mit Botulinumtoxin A intrinsische antinozizeptive Wirkungen in verschiedenen Tiermodellen von Gelenkkrankheiten.

In einer einzelnenzentrierten, randomisierten kontrollierten Studie mit 60 Teilnehmern mit schmerzhafter Daumen-Osteoarthritis verglichen unsere Gruppe die Auswirkungen einer einzelnen intraartikulären Injektion von Onabotulinumtoxinina (Botox®) mit denen einer einzelnen intraartikulären Injektion von normaler Salzlösung auf Schmerzen der Basis und fand eine signifikante Verringerung der Schmerzen fest.

Mehrere Perspektiven aus unserer Pilotstudie. Wie bei der Behandlung von Spastizität können wiederholte Kurse von intraartikulären Injektionen Onabotulinumtoxina erforderlich sein, um im Laufe der Zeit anhaltende analgetische Effekte zu erzielen. Vor der offiziellen Empfehlung dieser Behandlung sind auch eine Replikation unserer Ergebnisse in einer mehrzentrierten Umgebung, Analyse der Kosteneffizienz und Beschreibung der Sicherheit bei längerfristiger Sicht erforderlich. In Rhibot II nehmen wir an, dass 2 ultraschallgeführte intra-kartikuläre Injektionen von Onabotulinumtoxinina als Zusatztherapie für maßgeschneiderte, starren Schmerzen nach 6 Monaten nach der ersten Injektion die Basis der Daumenschmerzen verringern könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren;

    • Schmerzintensität von mindestens 30 auf einer selbstverwalteten 11-Punkt-Schmerz-Numerienbewertungsskala (0: Kein Schmerz bis 100: Maximaler Schmerz);
    • Schmerzen mit der Basis des Daumens;
    • Röntgenbeweise einer Trapezometakarpial-Arthrose mit mindestens zwei der folgenden Elemente, an denen das Trapezometacarpialgelenk beteiligt ist: Osteophyten, gemeinsame Raumverengung, subchondrale Knochensklerose oder subchondrale Zysten;
    • 1990 ACR -Klassifizierungskriterien für Hand -Osteoarthritis, angepasst an Trapezometakarpial -Arthrose.
    • Patient in der Lage, vor Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben
    • Zugehörigkeit zu einer Art der sozialen Sicherheit (Gewinn oder Anspruch).
    • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen mit gebärfähigen Potenzial

Ausschlusskriterien:

  • • sekundäre Arthrose;

    • Vorgeschichte der Daumenoperation, entzündliche oder kristallassoziierte rheumatische Erkrankung oder Epilepsie;
    • Unkontrollierte Dysphagie, Lungenentzündung, kardiovaskuläre Erkrankungen oder klinische oder subklinische Anzeichen von neuromuskulären Übertragungsstörungen;
    • Kontra-Indikation gegen Onabotulinumtoxina;
    • Neurologische Störungen, an denen andere Hände als das Karpaltunnelsyndrom beteiligt sind;
    • Kollagenerkrankungen mit den Händen;
    • Osteoarthritis, die am Skaphotrapezialgelenk am Röntgengelenk vorherrschte;
    • Bilaterale Trapezometakarpial -Arthrose ohne vorherrschende schmerzhafte Seite;
    • Hand- oder Handgelenkstrauma für bis zu 2 Monate;
    • Intraartikuläre Behandlungen für bis zu 2 Monate;
    • Verwendung von IM-, IV- oder oralen Kortikosteroiden für bis zu 2 Monate.
    • Geschützte Erwachsene (einschließlich Individuum nach Gerichtsbefehl)
    • Schwangere Frauen und Laktation; Mangel an Empfängnisverhütung für Frauen mit gebrochenem Potenzial
    • Patient, der an einer anderen Untersuchungstherapiestudie teilnimmt
    • Patient kann nicht sprechen und Französisch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 intraartikuläre Injektionen von Onabotulinumtoxina
Arzneimittel: Onabotulinumtoxina
Intraartikuläre Injektion
Experimental: 1 intraartikuläre Injektion von Onabotulinumtoxina und 1 normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Onabotulinumtoxina
Intraartikuläre Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: 2 intraartikuläre Injektionen normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzensbasis auf einer selbstverwalteten 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Französische Version der selbstverwalteten Daumenschmerz-Numerik-Bewertungsskala (0: Kein Schmerz bis 100: Maximale Schmerzen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handspezifische Aktivitätsbeschränkungen für die selbstverwaltete Cochin-Handfunktionskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Mittlere Änderung von Ausgangswert in handspezifischen Aktivitätsbeschränkungen in den letzten 2 Wochen in der selbstverwalteten Cochin-Handfunktionskala (0: keine Einschränkungen auf 90: Maximale Einschränkungen) bei 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
Globale Bewertung des Patienten auf einer selbstverwalteten 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Mittlere Änderung von der Ausgangsgrenze bei der globalen Bewertung des Patienten auf einer selbstverwalteten 11-Punkte-Bewertungsskala (0: schlechteste mögliche Bedingung bis 100: bestmöglicher Zustand) nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität im selbstverwalteten EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
mittlere Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im selbstverwalteten EQ-5D-5L-Fragebogen (0: Tod, 1: Beste Lebensqualität) nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
Geschätzte Gesamtkosten und inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schmerzensbasis auf einer selbstverwalteten 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Französische Version der selbstverwalteten Daumenschmerz-Numerik-Bewertungsskala (0: Kein Schmerz bis 100: Maximale Schmerzen)
1 und 12 Monate
Osteoarthritis Research Society Internationale Ergebnisse in der rheumatologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Osteoarthritis Research Society Internationale Ergebnisse in der rheumatologischen Reaktion (Reaktion / keine Reaktion)
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Onabotulinumtoxina

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren