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Eficácia de duas injeções intra-articulares guiadas por ultrassom de Botox® combinadas com tala rígida feita sob medida em osteoartrite de base dolorosa (RHIBOTII)

30 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia de médio e longo prazo de duas injeções intra-articulares guiadas por ultrassom de onabotulinumtoxina (BOTOX®) combinadas com talas rígidas feitas sob medida em dolorosas osteoartrite de base: um estudo controlado de duplo-cego randomizado em braços três paralelos

Nosso principal objetivo será comparar os efeitos de 2 injeções intra-articulares de onabotulinumtoxina com as de 1 injeção intra-articular de onabotulinumtoxina e 1 salina normal e aquelas de 2 injeções intra-articulares de salina normal na base da base de um meio a 6 meses após a primeira injeção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A base do polegar é uma localização frequente de osteoartrite. A osteoartrite da base do pão afeta indivíduos de meia-idade e mais velhos e resulta em dor de base e limitações em atividades específicas da mão. Para médio e longo prazo, as evidências sugerem que a tala pode reduzir a dor e melhorar a função da mão. Para o curto prazo, recomenda-se uma combinação de tratamentos conservadores, com efeito de tratamento pequeno a moderado. No entanto, o uso de tratamentos intra-articulares (por exemplo, glicocorticóides e hialuronano) para o curto e médio prazo é atualmente debatido. O uso da injeção intra-articular da toxina Botulínica A como modulador de dor em doenças articulares aumentou recentemente o interesse. A toxina Botulínica A é uma neurotoxina produzida por Clostridium botulinum que inibe a liberação de acetilcolina na fenda sináptica nos terminais nervosos colinérgicos. Além disso, o tratamento com toxina A botulínica mostrou efeitos antinociceptivos intrínsecos em vários modelos animais de doenças articulares.

Em um ensaio clínico randomizado de 60 participantes com uma dolorosa osteoartrite com base dolorosa de base, nosso grupo comparou os efeitos de uma única injeção intra-articular de onabotulinumtoxina (BOTOX®) com a redução intra-articular da dor salina normal na base da base e encontrou uma redução significativa em uma significativa.

Várias perspectivas levantadas em nosso estudo piloto. Como no tratamento da espasticidade, cursos repetidos de injeções intra-articulares onabotulinumtoxina podem ser necessárias para obter efeitos analgésicos sustentados ao longo do tempo. Também é uma replicação de nossas descobertas em um ambiente multicêntrico, análise de custo-efetividade e descrição da segurança a longo prazo, antes da recomendação oficial deste tratamento. No RHIBOT II, ​​levantamos a hipótese de que 2 injeções intra-articulares guiadas por ultrassom de Onabotulinumtoxina, como uma terapia adicional para uma cota rígida feita sob medida, poderia reduzir a dor base de um pêlo aos 6 meses após a primeira injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75014
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • indivíduos com idades entre 18 anos;

    • Intensidade da dor de pelo menos 30 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos auto-administrada (0: sem dor a 100: dor máxima);
    • Dor envolvendo a base do polegar;
    • Evidência de raios-X de osteoartrite trapezometacarpial com pelo menos dois dos seguintes itens envolvendo a articulação trapezometacarpial: osteófitos, estreitamento do espaço articular, esclerose óssea subcondral ou cistos subcondrais;
    • 1990 Critérios de classificação do ACR para a osteoartrite manual adaptados à osteoartrite trapezometacarpial trapezometacarpial.
    • Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
    • Afiliação com um modo de previdência social (lucro ou com direito).
    • Teste de gravidez negativo em mulheres de potencial de gravidez

Critérios de exclusão:

  • • osteoartrite secundária;

    • História da cirurgia de polegar, doença reumática inflamatória ou associada a cristal, ou epilepsia;
    • Disfagia não controlada, pneumonia, doenças cardiovasculares ou sinais clínicos ou subclínicos de distúrbios de transmissão neuromuscular;
    • Contra-indicação para onabotulinumtoxina;
    • Distúrbios neurológicos envolvendo as mãos que não sejam a síndrome do túnel do carpo;
    • Distúrbios do colágeno envolvendo as mãos;
    • Osteoartrite predominante na articulação escapropezial na raios-X;
    • Osteoartrite trapezometacarpial bilateral sem um lado doloroso predominante;
    • Trauma de mão ou pulso por até 2 meses;
    • Tratamentos intra-articulares por até 2 meses;
    • Uso de IM, IV ou corticosteróides orais por até 2 meses.
    • Adultos protegidos (incluindo indivíduo sob tutela por ordem judicial)
    • Mulheres grávidas e lactação; Falta de contracepção para mulheres de potencial de captação
    • Paciente participando de outro estudo terapêutico de investigação
    • Paciente incapaz de falar e ler francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 injeções intra-articulares de onabotulinumtoxina
injeção intra-articular
Experimental: 1 injeção intra-articular de onabotulinumtoxina e 1 de solução salina normal
injeção intra-articular
injeção intra-articular
Comparador de Placebo: 2 injeções intra-articulares de solução salina normal
injeção intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de base de um pano em uma escala de classificação numérica de 11 pontos auto-administrada
Prazo: 6 meses
Versão francesa da escala de classificação numérica de base auto-administrada e auto-administrada (0: sem dor a 100: dor máxima)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limitações de atividade específicas para as mãos na escala de função de mão de cochina autoaplicada
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança média da linha de base nas limitações de atividades específicas da mão nas 2 semanas anteriores na escala de função manual de cochina autoadministrada (sem limitações a 90: limitações máximas) aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Avaliação global do paciente em uma escala de classificação numérica de 11 pontos auto-administrada
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança média em relação à linha de base na avaliação global do paciente em uma escala de classificação numérica de 11 pontos autoadministrada de 11 pontos (0: pior condição possível para 100: melhor condição possível) aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde no questionário auto-administrado de EQ-5D-5L
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança média em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no questionário auto-administrado do EQ-5D-5L (0: Morte, 1: Melhor qualidade de vida) aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Custos totais estimados e taxa de custo-utilidade incremental
Prazo: 12 meses
12 meses
Dor de base de um pano em uma escala de classificação numérica de 11 pontos auto-administrada
Prazo: 1 e 12 meses
Versão francesa da escala de classificação numérica de base auto-administrada e auto-administrada (0: sem dor a 100: dor máxima)
1 e 12 meses
Sociedade de Pesquisa de Osteoartrite Medidas de resultado internacional na resposta reumatologia
Prazo: 6 e 12 meses
Sociedade de Pesquisa de Osteoartrite Medidas de resultado internacional na resposta reumatologia (resposta / sem resposta)
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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