- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06902805
Eficácia de duas injeções intra-articulares guiadas por ultrassom de Botox® combinadas com tala rígida feita sob medida em osteoartrite de base dolorosa (RHIBOTII)
Eficácia de médio e longo prazo de duas injeções intra-articulares guiadas por ultrassom de onabotulinumtoxina (BOTOX®) combinadas com talas rígidas feitas sob medida em dolorosas osteoartrite de base: um estudo controlado de duplo-cego randomizado em braços três paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A base do polegar é uma localização frequente de osteoartrite. A osteoartrite da base do pão afeta indivíduos de meia-idade e mais velhos e resulta em dor de base e limitações em atividades específicas da mão. Para médio e longo prazo, as evidências sugerem que a tala pode reduzir a dor e melhorar a função da mão. Para o curto prazo, recomenda-se uma combinação de tratamentos conservadores, com efeito de tratamento pequeno a moderado. No entanto, o uso de tratamentos intra-articulares (por exemplo, glicocorticóides e hialuronano) para o curto e médio prazo é atualmente debatido. O uso da injeção intra-articular da toxina Botulínica A como modulador de dor em doenças articulares aumentou recentemente o interesse. A toxina Botulínica A é uma neurotoxina produzida por Clostridium botulinum que inibe a liberação de acetilcolina na fenda sináptica nos terminais nervosos colinérgicos. Além disso, o tratamento com toxina A botulínica mostrou efeitos antinociceptivos intrínsecos em vários modelos animais de doenças articulares.
Em um ensaio clínico randomizado de 60 participantes com uma dolorosa osteoartrite com base dolorosa de base, nosso grupo comparou os efeitos de uma única injeção intra-articular de onabotulinumtoxina (BOTOX®) com a redução intra-articular da dor salina normal na base da base e encontrou uma redução significativa em uma significativa.
Várias perspectivas levantadas em nosso estudo piloto. Como no tratamento da espasticidade, cursos repetidos de injeções intra-articulares onabotulinumtoxina podem ser necessárias para obter efeitos analgésicos sustentados ao longo do tempo. Também é uma replicação de nossas descobertas em um ambiente multicêntrico, análise de custo-efetividade e descrição da segurança a longo prazo, antes da recomendação oficial deste tratamento. No RHIBOT II, levantamos a hipótese de que 2 injeções intra-articulares guiadas por ultrassom de Onabotulinumtoxina, como uma terapia adicional para uma cota rígida feita sob medida, poderia reduzir a dor base de um pêlo aos 6 meses após a primeira injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Número de telefone: +33 01 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Recrutamento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
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Contato:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• indivíduos com idades entre 18 anos;
- Intensidade da dor de pelo menos 30 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos auto-administrada (0: sem dor a 100: dor máxima);
- Dor envolvendo a base do polegar;
- Evidência de raios-X de osteoartrite trapezometacarpial com pelo menos dois dos seguintes itens envolvendo a articulação trapezometacarpial: osteófitos, estreitamento do espaço articular, esclerose óssea subcondral ou cistos subcondrais;
- 1990 Critérios de classificação do ACR para a osteoartrite manual adaptados à osteoartrite trapezometacarpial trapezometacarpial.
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Afiliação com um modo de previdência social (lucro ou com direito).
- Teste de gravidez negativo em mulheres de potencial de gravidez
Critérios de exclusão:
• osteoartrite secundária;
- História da cirurgia de polegar, doença reumática inflamatória ou associada a cristal, ou epilepsia;
- Disfagia não controlada, pneumonia, doenças cardiovasculares ou sinais clínicos ou subclínicos de distúrbios de transmissão neuromuscular;
- Contra-indicação para onabotulinumtoxina;
- Distúrbios neurológicos envolvendo as mãos que não sejam a síndrome do túnel do carpo;
- Distúrbios do colágeno envolvendo as mãos;
- Osteoartrite predominante na articulação escapropezial na raios-X;
- Osteoartrite trapezometacarpial bilateral sem um lado doloroso predominante;
- Trauma de mão ou pulso por até 2 meses;
- Tratamentos intra-articulares por até 2 meses;
- Uso de IM, IV ou corticosteróides orais por até 2 meses.
- Adultos protegidos (incluindo indivíduo sob tutela por ordem judicial)
- Mulheres grávidas e lactação; Falta de contracepção para mulheres de potencial de captação
- Paciente participando de outro estudo terapêutico de investigação
- Paciente incapaz de falar e ler francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2 injeções intra-articulares de onabotulinumtoxina
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injeção intra-articular
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Experimental: 1 injeção intra-articular de onabotulinumtoxina e 1 de solução salina normal
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injeção intra-articular
injeção intra-articular
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Comparador de Placebo: 2 injeções intra-articulares de solução salina normal
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injeção intra-articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de base de um pano em uma escala de classificação numérica de 11 pontos auto-administrada
Prazo: 6 meses
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Versão francesa da escala de classificação numérica de base auto-administrada e auto-administrada (0: sem dor a 100: dor máxima)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitações de atividade específicas para as mãos na escala de função de mão de cochina autoaplicada
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança média da linha de base nas limitações de atividades específicas da mão nas 2 semanas anteriores na escala de função manual de cochina autoadministrada (sem limitações a 90: limitações máximas) aos 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Avaliação global do paciente em uma escala de classificação numérica de 11 pontos auto-administrada
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança média em relação à linha de base na avaliação global do paciente em uma escala de classificação numérica de 11 pontos autoadministrada de 11 pontos (0: pior condição possível para 100: melhor condição possível) aos 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde no questionário auto-administrado de EQ-5D-5L
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança média em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no questionário auto-administrado do EQ-5D-5L (0: Morte, 1: Melhor qualidade de vida) aos 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Custos totais estimados e taxa de custo-utilidade incremental
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dor de base de um pano em uma escala de classificação numérica de 11 pontos auto-administrada
Prazo: 1 e 12 meses
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Versão francesa da escala de classificação numérica de base auto-administrada e auto-administrada (0: sem dor a 100: dor máxima)
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1 e 12 meses
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Sociedade de Pesquisa de Osteoartrite Medidas de resultado internacional na resposta reumatologia
Prazo: 6 e 12 meses
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Sociedade de Pesquisa de Osteoartrite Medidas de resultado internacional na resposta reumatologia (resposta / sem resposta)
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- APHP230823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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