两种超声引导的botox®关节内注射的功效，结合了疼痛的胸骨骨关节炎中定制的刚性夹板 (RHIBOTII)
2026年3月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
两种超声引导的长期关节内注射对骨toxina（botox®）结合了疼痛的胸骨基础骨关节炎中的定制刚性夹板：一项随机的双叶子控制试验中的随机双叶骨关节炎。
我们的主要目的是比较2种关节内注射的骨内毒素的影响与1个关节内注射术中的骨内毒素和1个正常盐水和1例正常盐水的作用，以及第一次注射后6个月的2次正常盐水对基本盐盐疼痛的2次注射。
研究概览
详细说明
拇指的基部是骨关节炎的常见位置。 脑基骨关节炎会影响中年和老年人，并导致脑部疼痛和手动特异性活动的局限性。 对于中期和长期，有证据表明夹板可以减轻疼痛并改善手部功能。 短期内，建议保守治疗的结合，并具有小到中度的治疗效果。 然而，目前有争议的是，在短期和中期使用关节内处理（例如糖皮质激素和透明质酸）。 在关节疾病中，将关节内肉毒杆菌毒素A注射作为疼痛调节剂最近引起了人们的兴趣。 肉毒杆菌毒素A是由梭状芽孢杆菌产生的神经毒素，可抑制乙酰胆碱释放到胆碱能神经末端的突触裂口中。 另外，用肉毒杆菌毒素A治疗在关节疾病的各种动物模型中显示出内在的抗伤害感受作用。
在一项针对疼痛抑制胸部骨关节炎的60名参与者的试验单中心随机对照试验中，我们的小组比较了单次关节内注射obotulinumtoxina（botox®）的影响与单个正常盐水对基本盐水对基本碱基疼痛的单个关节内止痛的影响，并发现疼痛的显着减轻。
我们的试点研究提出了几种观点。 像在痉挛的治疗中一样，可能需要重复的关节内注射疗程，以便随着时间的推移获得持续的镇痛作用。 在官方建议此治疗之前，还需要复制我们在多中心环境中的发现，成本效益的分析和对安全性的描述。 在Rhibot II中，我们假设2个超声引导的关节内注射骨内毒素是对定制的刚性夹板的插件疗法，可以在首次注射后6个月后减轻胸痛的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christelle Nguyen, MD, PhD
- 电话号码：+33 01 58 41 29 45
- 邮箱：christelle.nguyen2@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laetitia PEAUDECERF, PhD
- 电话号码：+33 01 58 41 12 13
- 邮箱：laetitia.peaudecerf@aphp.fr
学习地点
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75014
- 招聘中
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
-
接触：
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- 电话号码：+33 01 58 41 29 45
- 邮箱：christelle.nguyen2@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
•年龄至少18岁的个人；
- 在自我管理的11点疼痛数字评分量表上至少30的疼痛强度（0：无疼痛至100：最大疼痛）；
- 涉及拇指底的疼痛；
- X射线表明梯形性骨关节炎，至少有两个涉及梯形性关节的项目：骨植物，关节空间变窄，软骨下骨硬化或软骨下囊肿；
- 1990 ACR分类标准针对梯形性骨关节炎的手骨关节炎标准。
- 能够在参与研究之前能够给予书面知情同意的患者
- 隶属于社会保障方式（利润或有权）。
- 生育潜力女性的妊娠测试负面测试
排除标准：
•继发性骨关节炎；
- 拇指手术，炎症或晶体相关性风湿病或癫痫病史；
- 神经肌肉传播疾病的不受控制的吞咽困难，肺炎，心血管疾病或临床或亚临床迹象；
- 与体内毒素的矛盾；
- 涉及腕管综合症以外的手的神经系统疾病；
- 涉及手的胶原蛋白疾病；
- 骨关节炎在X射线上占主导地位；
- 双侧梯形骨骨关节炎，没有主要疼痛的一面；
- 手或腕部创伤长达2个月；
- 关节内治疗长达2个月；
- 使用IM，IV或口服皮质类固醇长达2个月。
- 受保护的成年人（包括根据法院命令受监护的个人）
- 孕妇和泌乳；缺乏生育潜力的妇女避孕
- 参加另一项研究治疗研究的患者
- 病人无法说话和阅读法语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2关节内注射脑膜上的毒素
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关节内注射
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实验性的：1关节内注射核核定毒素和1个正常盐水
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关节内注射
关节内注射
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安慰剂比较：2关节内注射正常盐水
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关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我管理的11点数字评级量表上的脑部疼痛
大体时间：6个月
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法语版本的自我管理基础疼痛数字评分量表（0：无疼痛至100：最大疼痛）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在自我管理的Cochin手功能量表上手动特定的活动限制
大体时间：6个月和12个月
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在6和12个月时
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6个月和12个月
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患者全球对自我管理的11点数字评级量表的评估
大体时间：6个月和12个月
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在6个月和12个月时
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6个月和12个月
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自我管理EQ-5D-5L问卷中与健康相关的生活质量
大体时间：6个月和12个月
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在6和12个月中
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6个月和12个月
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估计的总成本和逐步的成本率比率
大体时间：12个月
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12个月
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自我管理的11点数字评级量表上的脑部疼痛
大体时间：1和12个月
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法语版本的自我管理基础疼痛数字评分量表（0：无疼痛至100：最大疼痛）
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1和12个月
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骨关节炎研究学会国际风湿病反应的结果指标
大体时间：6个月和12个月
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骨关节炎研究学会国际风湿病反应（反应 /无反应）
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christelle NGUYEN, MD,PhD、Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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