- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06902805
Efficacité de deux injections intra-articulaires guidées par des échographies de Botox® combinées à une attelle rigide sur mesure dans l'arthrose douloureuse (RHIBOTII)
Efficacité à moyen et à long terme de deux injections intra-articulaires d'onabotulinumtoxina (Botox®) guidées par ultrasons combinées à une tourbillère rigide sur mesure dans l'arthrose douloureuse de base de la poube
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La base du pouce est un emplacement fréquent de l'arthrose. L'arthrose de base de la poube affecte les individus d'âge moyen et plus âgées et entraîne des douleurs de base de jeu et des limitations dans les activités spécifiques à la main. Pour le moyen et le long terme, les preuves suggèrent que la souche pourrait réduire la douleur et améliorer la fonction de la main. À court terme, une combinaison de traitements conservateurs est recommandée, avec un effet de traitement petit à modéré. Cependant, l'utilisation de traitements intra-articulaires (par exemple, les glucocorticoïdes et l'hyaluronan) pour le court et moyen terme est actuellement débattu. L'utilisation d'une toxine botulique intra-articulaire A comme injection comme modulateur de douleur dans les maladies articulaires a récemment suscité l'intérêt. La toxine A botulique A est une neurotoxine produite par Clostridium botulinum qui inhibe la libération d'acétylcholine dans la fente synaptique dans les terminaux du nerf cholinergique. De plus, le traitement avec la toxine botulique A a montré des effets antinociceptifs intrinsèques dans divers modèles animaux de maladies articulaires.
Dans un essai contrôlé randomisé pilote à un seul centre de 60 participants atteints d'arthrose douloureuse de la base de la pouce, notre groupe a comparé les effets d'une seule injection intra-articulaire d'onabotulinumtoxina (Botox®) à celles d'une seule injection intra-articulaire de solution saline normale sur la base de la base de la poule, et a trouvé une réduction significative dans la douleur.
Plusieurs perspectives élevées dans notre étude pilote. Comme dans le traitement de la spasticité, des cours répétés d'injections intra-articulaires onabotulinumtoxina peuvent être nécessaires pour obtenir des effets analgésiques soutenus au fil du temps. Une réplication de nos résultats dans un cadre multicentrique, une analyse de la rentabilité et de la description de la sécurité à plus long terme est également nécessaire avant la recommandation officielle de ce traitement. Dans Rhibot II, nous émettons l'hypothèse que 2 injections intra-articulaires guidées par des ultrasons d'onabotulinumtoxina, en tant que traitement complémentaire à une attelle rigide sur mesure, pourraient réduire les douleurs de base de propositions à 6 mois après la première injection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Recrutement
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
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Contact:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
• des individus âgés d'au moins 18 ans;
- Intensité de la douleur d'au moins 30 sur une échelle d'évaluation numérique de douleur à 11 points auto-administrée (0: pas de douleur à 100: douleur maximale);
- Douleur impliquant la base du pouce;
- Rayon X Preuve d'arthrose trapézométacarpienne avec au moins deux des éléments suivants impliquant l'articulation trapézométacarpienne: ostéophytes, rétrécissement de l'espace articulaire, sclérose osseuse sous-chondrale ou kystes sous-chondraux;
- 1990 Critères de classification de l'ACR pour l'arthrose des mains adaptée à l'arthrose trapézométacarpienne.
- Patient capable de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
- Affiliation avec un mode de sécurité sociale (profit ou droit).
- Test de grossesse négatif chez les femmes en potentiel de procréation
Critères d'exclusion:
• Arthrose secondaire;
- Antécédents de chirurgie du pouce, de maladie rhumatismale inflammatoire ou associée aux cristaux, ou épilepsie;
- Dysphagie non contrôlée, pneumonie, maladies cardiovasculaires ou signes cliniques ou subcliniques de troubles de transmission neuromusculaire;
- Contre-indication avec l'onabotulinumtoxina;
- Troubles neurologiques impliquant les mains autres que le syndrome du canal carpien;
- Troubles du collagène impliquant les mains;
- L'arthrose prédominant à l'articulation scaphotrapeziale sur les rayons X;
- Arthrite trapézométacarpienne bilatérale sans côté douloureux prédominant;
- Traumatisme de la main ou du poignet jusqu'à 2 mois maximum;
- Traitements intra-articulaires jusqu'à 2 mois maximum;
- Utilisation de corticostéroïdes IM, IV ou oraux pendant jusqu'à 2 mois.
- Adultes protégés (y compris individus sous la tutelle par ordonnance du tribunal)
- Femmes enceintes et lactation; Manque de contraception pour les femmes de potentiel de procréation
- Patient participant à une autre étude thérapeutique étudiante
- Patient incapable de parler et de lire le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2 injections intra-articulaires d'onabotulinumtoxina
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injection intra-articulaire
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Expérimental: 1 injection intra-articulaire d'onabotulinumtoxina et 1 de solution saline normale
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injection intra-articulaire
injection intra-articulaire
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Comparateur placebo: 2 injections intra-articulaires de solution saline normale
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injection intra-articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur de base de jeu sur une échelle de notation numérique auto-administrée de 11 points
Délai: 6 mois
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Version française de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à la base de la base de la ligne (0: pas de douleur à 100: douleur maximale)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Limitations d'activité spécifiques à la main sur l'échelle de fonction de la main Cochin auto-administrée
Délai: 6 et 12 mois
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Changement moyen par rapport à la référence dans les limitations d'activité spécifiques à la main au cours des 2 semaines précédentes sur l'échelle de fonction de la main Cochin auto-administrée (0: pas de limites à 90: limitations maximales) à 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Évaluation globale du patient sur une échelle de notation numérique auto-administrée en 11 points
Délai: 6 et 12 mois
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Changement moyen par rapport à l'évaluation globale du patient sur une échelle de notation numérique auto-administrée de 11 points (0: pire état possible à 100: meilleure condition possible) à 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé sur le questionnaire EQ-5D-5L auto-administré
Délai: 6 et 12 mois
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Changement moyen par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé sur le questionnaire EQ-5D-5L auto-administré (0: Death, 1: Meilleure qualité de vie) à 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Coût total estimé et ratio de coûts supplémentaires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Douleur de base de jeu sur une échelle de notation numérique auto-administrée de 11 points
Délai: 1 et 12 mois
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Version française de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à la base de la base de la ligne (0: pas de douleur à 100: douleur maximale)
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1 et 12 mois
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Société de recherche sur l'arthrose Société internationale-résultat des mesures de réponse en rhumatologie
Délai: 6 et 12 mois
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Société de recherche sur l'arthrose Société internationale des mesures de résultats en rhumatologie (réponse / aucune réponse)
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Préparations pharmaceutiques
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Toxines botuliques
- Métalloenpeptidases
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Protéines bactériennes
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Toxines botuliques, type A
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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