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Efficacité de deux injections intra-articulaires guidées par des échographies de Botox® combinées à une attelle rigide sur mesure dans l'arthrose douloureuse (RHIBOTII)

30 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité à moyen et à long terme de deux injections intra-articulaires d'onabotulinumtoxina (Botox®) guidées par ultrasons combinées à une tourbillère rigide sur mesure dans l'arthrose douloureuse de base de la poube

Notre objectif principal sera de comparer les effets de 2 injections intra-articulaires d'onabotulinumtoxina avec celles de 1 injection intra-articulaire d'onabotulinumtoxina et 1 de salins normaux et ceux de 2 injections intra-articulaires de solution saline normale sur des douleurs à base de trois mois après la première injection.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La base du pouce est un emplacement fréquent de l'arthrose. L'arthrose de base de la poube affecte les individus d'âge moyen et plus âgées et entraîne des douleurs de base de jeu et des limitations dans les activités spécifiques à la main. Pour le moyen et le long terme, les preuves suggèrent que la souche pourrait réduire la douleur et améliorer la fonction de la main. À court terme, une combinaison de traitements conservateurs est recommandée, avec un effet de traitement petit à modéré. Cependant, l'utilisation de traitements intra-articulaires (par exemple, les glucocorticoïdes et l'hyaluronan) pour le court et moyen terme est actuellement débattu. L'utilisation d'une toxine botulique intra-articulaire A comme injection comme modulateur de douleur dans les maladies articulaires a récemment suscité l'intérêt. La toxine A botulique A est une neurotoxine produite par Clostridium botulinum qui inhibe la libération d'acétylcholine dans la fente synaptique dans les terminaux du nerf cholinergique. De plus, le traitement avec la toxine botulique A a montré des effets antinociceptifs intrinsèques dans divers modèles animaux de maladies articulaires.

Dans un essai contrôlé randomisé pilote à un seul centre de 60 participants atteints d'arthrose douloureuse de la base de la pouce, notre groupe a comparé les effets d'une seule injection intra-articulaire d'onabotulinumtoxina (Botox®) à celles d'une seule injection intra-articulaire de solution saline normale sur la base de la base de la poule, et a trouvé une réduction significative dans la douleur.

Plusieurs perspectives élevées dans notre étude pilote. Comme dans le traitement de la spasticité, des cours répétés d'injections intra-articulaires onabotulinumtoxina peuvent être nécessaires pour obtenir des effets analgésiques soutenus au fil du temps. Une réplication de nos résultats dans un cadre multicentrique, une analyse de la rentabilité et de la description de la sécurité à plus long terme est également nécessaire avant la recommandation officielle de ce traitement. Dans Rhibot II, nous émettons l'hypothèse que 2 injections intra-articulaires guidées par des ultrasons d'onabotulinumtoxina, en tant que traitement complémentaire à une attelle rigide sur mesure, pourraient réduire les douleurs de base de propositions à 6 mois après la première injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75014
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • • des individus âgés d'au moins 18 ans;

    • Intensité de la douleur d'au moins 30 sur une échelle d'évaluation numérique de douleur à 11 points auto-administrée (0: pas de douleur à 100: douleur maximale);
    • Douleur impliquant la base du pouce;
    • Rayon X Preuve d'arthrose trapézométacarpienne avec au moins deux des éléments suivants impliquant l'articulation trapézométacarpienne: ostéophytes, rétrécissement de l'espace articulaire, sclérose osseuse sous-chondrale ou kystes sous-chondraux;
    • 1990 Critères de classification de l'ACR pour l'arthrose des mains adaptée à l'arthrose trapézométacarpienne.
    • Patient capable de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
    • Affiliation avec un mode de sécurité sociale (profit ou droit).
    • Test de grossesse négatif chez les femmes en potentiel de procréation

Critères d'exclusion:

  • • Arthrose secondaire;

    • Antécédents de chirurgie du pouce, de maladie rhumatismale inflammatoire ou associée aux cristaux, ou épilepsie;
    • Dysphagie non contrôlée, pneumonie, maladies cardiovasculaires ou signes cliniques ou subcliniques de troubles de transmission neuromusculaire;
    • Contre-indication avec l'onabotulinumtoxina;
    • Troubles neurologiques impliquant les mains autres que le syndrome du canal carpien;
    • Troubles du collagène impliquant les mains;
    • L'arthrose prédominant à l'articulation scaphotrapeziale sur les rayons X;
    • Arthrite trapézométacarpienne bilatérale sans côté douloureux prédominant;
    • Traumatisme de la main ou du poignet jusqu'à 2 mois maximum;
    • Traitements intra-articulaires jusqu'à 2 mois maximum;
    • Utilisation de corticostéroïdes IM, IV ou oraux pendant jusqu'à 2 mois.
    • Adultes protégés (y compris individus sous la tutelle par ordonnance du tribunal)
    • Femmes enceintes et lactation; Manque de contraception pour les femmes de potentiel de procréation
    • Patient participant à une autre étude thérapeutique étudiante
    • Patient incapable de parler et de lire le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 injections intra-articulaires d'onabotulinumtoxina
injection intra-articulaire
Expérimental: 1 injection intra-articulaire d'onabotulinumtoxina et 1 de solution saline normale
injection intra-articulaire
injection intra-articulaire
Comparateur placebo: 2 injections intra-articulaires de solution saline normale
injection intra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de base de jeu sur une échelle de notation numérique auto-administrée de 11 points
Délai: 6 mois
Version française de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à la base de la base de la ligne (0: pas de douleur à 100: douleur maximale)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limitations d'activité spécifiques à la main sur l'échelle de fonction de la main Cochin auto-administrée
Délai: 6 et 12 mois
Changement moyen par rapport à la référence dans les limitations d'activité spécifiques à la main au cours des 2 semaines précédentes sur l'échelle de fonction de la main Cochin auto-administrée (0: pas de limites à 90: limitations maximales) à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Évaluation globale du patient sur une échelle de notation numérique auto-administrée en 11 points
Délai: 6 et 12 mois
Changement moyen par rapport à l'évaluation globale du patient sur une échelle de notation numérique auto-administrée de 11 points (0: pire état possible à 100: meilleure condition possible) à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé sur le questionnaire EQ-5D-5L auto-administré
Délai: 6 et 12 mois
Changement moyen par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé sur le questionnaire EQ-5D-5L auto-administré (0: Death, 1: Meilleure qualité de vie) à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Coût total estimé et ratio de coûts supplémentaires
Délai: 12 mois
12 mois
Douleur de base de jeu sur une échelle de notation numérique auto-administrée de 11 points
Délai: 1 et 12 mois
Version française de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à la base de la base de la ligne (0: pas de douleur à 100: douleur maximale)
1 et 12 mois
Société de recherche sur l'arthrose Société internationale-résultat des mesures de réponse en rhumatologie
Délai: 6 et 12 mois
Société de recherche sur l'arthrose Société internationale des mesures de résultats en rhumatologie (réponse / aucune réponse)
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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