Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух ультразвуковых внутрисуставных инъекций ботокса® в сочетании с индивидуальным жестким шинированием при болезненном основании остеоартрита, которой (RHIBOTII)

30 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Средняя и долгосрочная эффективность двух ультразвуковых внутрисулярных инъекций онбатулинумтоксина (Botox®) в сочетании с индивидуальным жестким ширином в болезненном остеоартрите основания: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование при трех параллельных руках.

Наша основная цель будет состоять в том, чтобы сравнить эффекты 2 внутрисуставных инъекций онботулинумтоксина с воздействием 1 внутрисуставной инъекции онботулинумтоксина и 1 нормального физиологического раствора и 2 внутрисулярных инъекций нормального физиологического раствора при боли в основании, лежащего в основе, через 6 месяцев после первой инъекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Основание большого пальца является частым расположением остеоартрита. Остеоартрит базы влияет на людей среднего и пожилого возраста и приводит к боли в основе и ограничениях в активности, специфичной для рук. В среднем и долгосрочной перспективе данные свидетельствуют о том, что шинирование может уменьшить боль и улучшить функцию рук. В краткосрочной перспективе рекомендуется комбинация консервативных методов лечения с малым и умеренным эффектом лечения. Однако использование внутрисуставных обработок (например, глюкокортикоидов и гиалуронана) для краткосрочной и среднесрочной перспективы в настоящее время обсуждается. Использование внутрисулярного ботулинического токсина А в качестве модулятора боли при заболеваниях суставов недавно вызвало интерес. Ботулиновый токсин А является нейротоксином, продуцируемым с помощью Clostridium botulinum, который ингибирует высвобождение ацетилхолина в синаптическую щель в холинергических нервных терминалах. Кроме того, лечение ботулиническим токсином А показало внутренние антиноцицептивные эффекты на различных животных моделях заболеваний суставов.

В пилотном одноцентрированном рандомизированном контролируемом исследовании 60 участников с болезненным остеоартритом основания, наша группа сравнивала влияние единой внутрисуставной инъекции онботулинумтоксина (Botox®) с влиянием единого внутрисулярного инъекции нормального солевого раствора при боли в основе того, и обнаружил значительное снижение боли.

Несколько перспектив, поднятых из нашего пилотного исследования. Как и в лечении спастичности, повторные курсы внутрисуставных инъекций оноаботулинотоксина могут быть необходимы для получения устойчивых анальгетических эффектов с течением времени. Репликация наших результатов в многоцентровой обстановке, анализ экономической эффективности и описания безопасности в долгосрочной перспективе также необходима до официальной рекомендации этого лечения. В RHIBOT II мы предполагаем, что 2 внутрисуставные инъекции ультразвукового подхода в качестве дополнительной терапии для индивидуального жесткого шина могут снизить боль в основе через 6 месяцев после первой инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christelle Nguyen, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 01 58 41 29 45
  • Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laetitia PEAUDECERF, PhD
  • Номер телефона: +33 01 58 41 12 13
  • Электронная почта: laetitia.peaudecerf@aphp.fr

Места учебы

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Christelle Nguyen, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 01 58 41 29 45
          • Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • люди в возрасте не менее 18 лет;

    • Интенсивность боли не менее 30 на самостоятельную 11-балльную численную оценку боли (0: нет боли до 100: максимальная боль);
    • Боль, связанная с основанием большого пальца;
    • Рентгеновские доказательства трапезометакарпиального остеоартрита, по крайней мере, с двумя из следующих элементов с участием трапеципкометакарпиального сустава: остеофиты, сужение сустава, субхондральное склероз кости или субхондральные кисты;
    • Критерии классификации ACR 1990 года для остеоартрита рук, адаптированный к трапезометакарпиальному остеоартриту.
    • Пациент, способный дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
    • Партнерство с способом социального обеспечения (прибыль или имеется право).
    • Отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом

Критерии исключения:

  • • вторичный остеоартрит;

    • История хирургии фонари, воспалительной или кристалльной ревматической болезни или эпилепсии;
    • Неконтролируемая дисфагия, пневмония, сердечно -сосудистые заболевания или клинические или субклинические признаки нервно -мышечных нарушений передачи;
    • Противоположность онботулинумтоксину;
    • Неврологические расстройства с участием рук, кроме синдрома запястного канала;
    • Коллагеновые расстройства с участием рук;
    • Остеоартрит преобладает в скафотрапезиальном суставе на рентгеновском снимке;
    • Двусторонний траапезометакарпиальный остеоартрит без преобладающей болезненной стороны;
    • Травма рук или запястья до 2 месяцев;
    • Внутрисуставное лечение в течение до 2 месяцев;
    • Использование IM, IV или пероральных кортикостероидов в течение до 2 месяцев.
    • Защищенные взрослые (включая лицо по опекунству по постановлению суда)
    • Беременные женщины и лактация; Отсутствие контрацепции для женщин с детородным потенциалом
    • Пациент, участвующий в другом исследовании исследований
    • Пациент не может говорить и читать по -французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 внутрисуставные инъекции оноаботулинумтоксина
внутрисуставная инъекция
Экспериментальный: 1 внутрисуставная инъекция онботулинумтоксина и 1 нормального физиологического раствора
внутрисуставная инъекция
внутрисуставная инъекция
Плацебо Компаратор: 2 внутрисуставные инъекции нормального солевого раствора
внутрисуставная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Банная боли на самостоятельном плане с 11-балльной шкалой численной оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
Французская версия самостоятельной вмешанной базы боли в численной оценке (0: нет боли до 100: максимальная боль)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручные ограничения активности по шкале функции ручной работы с самостоятельной введением
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее изменение от базовых ограничений вручной активности в предыдущие 2 недели по шкале функции ручной работы с самостоятельной передачей (0: нет ограничений до 90: максимальные ограничения) через 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Глобальная оценка пациента по самостоятельному вмешательству с 11-балльной шкалой оценки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходной линейкой в ​​глобальной оценке пациентов по самостоятельному вмешательству с 11-точечной шкалой оценки (0: худшее возможное состояние до 100: наилучшее возможное состояние) через 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Связанное со здоровьем качество жизни на анкету с самостоятельным введением EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее изменение от базового уровня в качество жизни, связанного со здоровьем, в анкету с самостоятельным введением EQ-5D-5L (0: Смерть, 1: Лучшее качество жизни) через 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
расчетные общие затраты и дополнительные соотношения затрат
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Банная боли на самостоятельном плане с 11-балльной шкалой численной оценки
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Французская версия самостоятельной вмешанной базы боли в численной оценке (0: нет боли до 100: максимальная боль)
1 и 12 месяцев
Остеоартрит исследовательский общество международных измерений по ревматологии реакции
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Отеоартрит исследовательский общество международных измерений в ревматологии ответа (ответ / без ответа)
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться