この研究は、「AD-115A」または「AD-1151」の単回投与の安全性とPKデータを比較および評価します
2025年9月30日 更新者：Addpharma Inc.
AD-115Aの投与と断食状態の健康な被験者のためのAD-1151の投与との間の薬物動態と安全性を評価するための無作為化された無盲検、単一用量、2期のクロスオーバー研究
この研究では、健康な成人における「AD-115A」または「AD-1151」の単回投与の安全性と薬物動態特性を比較および評価します。
調査の概要
詳細な説明
AD-115Aの投与と断食状態の健康な被験者のためのAD-1151の投与との間の薬物動態と安全性を評価するための無作為化、無盲検、単一用量、2期のクロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング訪問時の健康なボランティアの19歳以上の年齢
- スクリーニング訪問時に18.0 kg/m2から30.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）
除外基準：
- 研究開始の30日前（最初の投与日）の30日以内に薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬物（例えば、バルビツール酸塩など）を服用した人、または研究開始前の10日前にこの研究に影響を与える可能性のある薬を服用した人（最初の投与日）を服用している人
- その他の除外が適用されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンスa
期間1：参照薬（Rebanexタブ）、期間2：試験薬（Revaprazan硫酸）
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AD-115A、AD-1151経口錠剤
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実験的：シーケンスb
期間1：試験薬（Revaprazan硫酸）、期間2：参照薬（Rebanexタブ）
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AD-115A、AD-1151経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の薬物の最大濃度（CMAX）
時間枠：事前投与して24時間
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AD-115aのcmax
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事前投与して24時間
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投与間隔中のプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUCT）
時間枠：事前投与して24時間
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AD-115aのAuct
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事前投与して24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (実際)
2025年4月25日
研究の完了 (実際)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。