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Die Studie vergleichen und bewertet die Sicherheits- und PK-Daten einer einzelnen Dosisverabreichung von "AD-115A" oder "AD-1151"

30. September 2025 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, offene Label-, Einzeldosi-, Zwei-Sequenz- und Zwei-Periode

Die Studie vergleichen und bewertet die Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften einer einzigen Dosisverabreichung von 'AD-115A' oder 'AD-1151' bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Label-, Einzeldosi-, Zwei-Sequenz- und Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der Verabreichung von AD-115A und der Verabreichung von AD-1151 für gesunde Probanden im Nüchternzustand

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter gleich oder mehr als 19 bei gesunden Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Medikamente eingenommen haben, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (erster Dosierungstag) Medikamente induzieren (z. B. Barbiturate) oder hemmten Enzyme, die diese Studie innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie beeinflussen können (erster Dosierungstag)
  • Andere Ausschlüsse angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz a
Periode 1: Referenzmedikament (Registerkarte Rebanex), Periode 2: Testmedikament (Revaprazans Sulfat)
Arzneimittel: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Oral Tablet
Experimental: Sequenz b
Periode 1: Testmedikament (Revaprazan -Sulfat), Periode 2: Referenzmedikament (Registerkarte Rebanex)
Arzneimittel: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Oral Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis bis 24 Stunden
Cmax von AD-115a
Vordosis bis 24 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve während des Dosierungsintervalls (Auction)
Zeitfenster: Vordosis bis 24 Stunden
Aukt von AD-115a
Vordosis bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-115BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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