Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen sammenligner og evaluerer sikkerheds- og PK-dataene for en enkelt dosisadministration af 'AD-115A' eller 'AD-1151'

30. september 2025 opdateret af: Addpharma Inc.

En randomiseret, åben mærket, enkeltdosis, to-sekvens og to-periode crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden mellem administrationen af ​​AD-115A og administration af AD-1151 for raske emner i fastende tilstand

Undersøgelsen sammenligner og evaluerer sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber ved en enkelt dosisadministration af 'AD-115A' eller 'AD-1151' hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, åben mærket, enkeltdosis, to-sekvens og to-periode crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden mellem administrationen af ​​AD-115A og administration af AD-1151 for raske emner i fastende tilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alderen lig med eller større end 19 hos raske frivillige på tidspunktet for screeningsbesøg
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har taget stoffer, der inducerer (f.eks. Barbiturater) eller hæmmer medikamentmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før studiets start (første doseringsdag), eller har taget lægemidler, der kan påvirke denne undersøgelse inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)
  • Andre undtagelser anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens a
Periode 1: Referencemedicin (Rebanex -fane), periode 2: Testmedicin (Revaprazansulfat)
Medicin: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Oral Tablet
Eksperimentel: Sekvens b
Periode 1: Testmedicin (Revaprazansulfat), periode 2: Referencemedicin (Rebanex Tab)
Medicin: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Oral Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis til 24 timer
Cmax af AD-115A
Pre-dosis til 24 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven under doseringsinterval (AUCT)
Tidsramme: Pre-dosis til 24 timer
AUCT AF AD-115A
Pre-dosis til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-115BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med AD-115A, AD-1151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner