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Lo studio confronta e valuta i dati di sicurezza e PK di una singola somministrazione di dose di "AD-115A" o "AD-1151"

30 settembre 2025 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio randomizzato, aperto, a dosaggio monodosa, a due sequenze e a due periodi per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra la somministrazione di AD-115A e la somministrazione di AD-1151 per soggetti sani nello stato di digiuno dello stato di digiuno

Lo studio confronta e valuta le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica di una singola dose di somministrazione di "AD-115A" o "AD-1151" in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, aperto, a dosaggio monodosa, a due sequenze e a due periodi per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra la somministrazione di AD-115a e la somministrazione di AD-1151 per soggetti sani nello stato di digiuno dello stato di digiuno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età pari o maggiore di 19 in volontari sani al momento della visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che hanno assunto farmaci che inducono (ad esempio, barbiturici) o inibiscono gli enzimi metabolizzanti dei farmaci entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (primo giorno di dosaggio) o hanno assunto farmaci che possono colpire questo studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio (primo giorno di dosaggio)
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza a
Periodo 1: droga di riferimento (Tab Rebanex), Periodo 2: Test Drug (Revaprazan Solfato)
Droga: AD-115A, AD-1151
AD-115A, compressa orale AD-1151
Sperimentale: Sequenza b
Periodo 1: Test Drug (Revaprazan solfato), Periodo 2: droga di riferimento (scheda Rebanex)
Droga: AD-115A, AD-1151
AD-115A, compressa orale AD-1151

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di farmaco nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore
CMAX di AD-115A
Pre-dose a 24 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCT)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore
AUCT di AD-115A
Pre-dose a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-115BE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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