该研究比较和评估“ AD-115A”或“ AD-1151”的单剂量给药的安全性和PK数据
2025年9月30日 更新者：Addpharma Inc.
一项随机，开放标签，单剂量，两次序列和两期跨界研究，以评估AD-115A给药的药代动力学和安全性，而在禁食状态下健康受试者的AD-1151给药
该研究比较和评估健康成年人中“ AD-115A”或“ AD-1151”单剂量给药的安全性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
一项随机，开放标签，单剂量，两次序列和两期跨界研究，以评估AD-115A给药的药代动力学和安全性，而在禁食状态下健康受试者的AD-1151给药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时，健康志愿者的年龄等于或大于19岁
- 筛查时，体重指数（BMI）在18.0 kg/m2至30.0 kg/m2之间
排除标准：
- 吸收了诱导（例如巴比妥酸盐）或在研究开始前30天内（第一次给药日）的30天内抑制药物代谢酶的个体，或者服用可能在研究开始前10天内可能影响该研究的药物（首次给药日（首次给药日）
- 应用的其他外套
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列a
周期1：参考药物（Rebanex Tab），周期2：测试药物（硫酸重生）
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AD-115A，AD-1151口服平板电脑
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实验性的：序列b
周期1：测试药物（硫酸重复性含量），周期2：参考药物（Rebanex Tab）
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AD-115A，AD-1151口服平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆（CMAX）中药物的最大浓度
大体时间：预剂量为24小时
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AD-115A的CMAX
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预剂量为24小时
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给药间隔期间血浆浓度时间曲线下的面积（拍卖）
大体时间：预剂量为24小时
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AD-115A的拍卖
|
预剂量为24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月21日
初级完成 (实际的)
2025年4月25日
研究完成 (实际的)
2025年5月8日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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