Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnává a vyhodnotí údaje o bezpečnosti a PK jediné dávce „AD-115A“ nebo „AD-1151“

30. září 2025 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, dvou-sekvence a dvou-období crossover Study pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáváním AD-115A a podáváním AD-1151 pro zdravé subjekty ve stavu půstu ve stavu půstu ve stavu půstu ve stavu půstu

Studie porovnává a vyhodnocuje bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky jedné dávky podávání „AD-115A“ nebo „AD-1151“ u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, dvou-sekvence a dvou-období crossover Study pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáváním AD-115A a podáváním AD-1151 pro zdravé subjekty ve stavu půstu ve stavu půstu ve stavu půstu ve stavu půstu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo větší než 19 u zdravých dobrovolníků v době promítání návštěvy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 v době promítání návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří užívali léky, které indukují (např. Barbituráty) nebo inhibují enzymy metabolizující léčivo do 30 dnů před začátkem studie (první dávkovací den), nebo užívali léky, které mohou tuto studii ovlivnit do 10 dnů před začátkem studie (první den dávkování)
  • Další použité vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence a
Období 1: Referenční léčivo (Tab Renanex), období 2: Testovací lék (revaprazan sulfát)
Lék: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Orální tablet
Experimentální: B
Období 1: Zkušební lék (revaprezan sulfát), období 2: Referenční lék (Revanex Tab)
Lék: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Orální tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX)
Časové okno: předdatí na 24 hodin
CMAX AD-115A
předdatí na 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během intervalu dávkování (AUCT)
Časové okno: předdatí na 24 hodin
AUCT AD-115A
předdatí na 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-115BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-115A, AD-1151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit