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O estudo compara e avalia os dados de segurança e PK de uma única administração de doses de 'AD-115A' ou 'AD-1151'

30 de setembro de 2025 atualizado por: Addpharma Inc.

Um estudo crossover randomizado, aberto, dose única, duas sequências e dois periódios para avaliar a farmacocinética e a segurança entre a administração do AD-115A e a administração do AD-1151 para indivíduos saudáveis ​​no estado de jejum

O estudo compara e avalia as características de segurança e farmacocinética de uma única administração de doses de 'AD-115A' ou 'AD-1151' em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo crossover randomizado, aberto, dose única, de duas seqüências e dois periódios para avaliar a farmacocinética e a segurança entre a administração do AD-115A e a administração do AD-1151 para indivíduos saudáveis ​​no estado de jejum

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade igual ou superior a 19 em voluntários saudáveis ​​no momento da visita à triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 no momento da visita à triagem

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que tomaram medicamentos que induzem (por exemplo, barbitúricos) ou inibem as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes do início do estudo (primeiro dia de dosagem) ou tomaram medicamentos que podem afetar este estudo dentro de 10 dias antes do início do estudo (primeiro dia de dosagem)
  • Outras exclusões aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência a
Período 1: Medicamento de referência (Tab Rebanex), período 2: Medicamento de teste (Revaprazan Sulfato)
Medicamento: AD-115A, AD-1151
AD-115A, comprimido oral AD-1151
Experimental: Sequência b
Período 1: Droga de teste (Sulfato de Revaprazan), período 2: medicamento de referência (guia Rebanex)
Medicamento: AD-115A, AD-1151
AD-115A, comprimido oral AD-1151

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de medicamento no plasma (cmax)
Prazo: pré-dose a 24 horas
CMAX de AD-115A
pré-dose a 24 horas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUT)
Prazo: pré-dose a 24 horas
AUT de AD-115A
pré-dose a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-115BE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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