이 연구는 'AD-115A'또는 'AD-1151'의 단일 용량 투여의 안전성 및 PK 데이터를 비교하고 평가합니다.
2025년 9월 30일 업데이트: Addpharma Inc.
AD-115A의 투여와 금식 상태에서 건강한 피험자에 대한 AD-1151의 투여 사이의 약동학 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 2 분기 및 2 기간 크로스 오버 연구
이 연구는 건강한 성인에서 'AD-115A'또는 'AD-1151'의 단일 용량 투여의 안전성 및 약동학 적 특성을 비교하고 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AD-115A의 투여와 금식 상태에서 건강한 대상을위한 AD-1151의 투여 사이의 약동학 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 2 분기 및 2주기 교차 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 심사 방문시 건강한 자원 봉사자의 나이는 19 세 이상입니다.
- 선별 방문시 18.0 kg/m2에서 30.0 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI)
제외 기준 :
- 연구 시작 전 30 일 이내에 (예를 들어, 바비투 레이트) 약물 대사 효소를 억제하는 약물을 복용 한 개인 또는 연구 시작 10 일 이내에이 연구에 영향을 줄 수있는 약물을 복용 한 사람 (첫 번째 투약 일).
- 기타 제외가 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 a
기간 1 : 기준 약물 (Rebanex Tab), 기간 2 : 시험 약물 (Revaprazan Sulfate)
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AD-115A, AD-1151 경구 정제
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실험적: 시퀀스 b
기간 1 : 시험 약물 (Revaprazan Sulfate), 기간 2 : 기준 약물 (Rebanex Tab)
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AD-115A, AD-1151 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 최대 약물 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량에서 24 시간
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AD-115A의 CMAX
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사전 복용량에서 24 시간
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투약 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUCT)
기간: 사전 복용량에서 24 시간
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AD-115A의 Auct
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사전 복용량에서 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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