Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie vergelijkt en evalueer de veiligheids- en PK-gegevens van een enkele dosis toediening van 'AD-115A' of 'AD-1151'

30 september 2025 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee-sequence en tweedaagse crossover-studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren tussen de toediening van AD-115A en de toediening van AD-1151 voor gezonde proefpersonen in vastenstaat

De studie vergelijkt en evalueer de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken van een enkele dosis toediening van 'AD-115A' of 'AD-1151' bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee-sequence en tweedaagse crossover-studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren tussen de toediening van AD-115A en de toediening van AD-1151 voor gezonde proefpersonen in vastenstaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd gelijk aan of groter dan 19 bij gezonde vrijwilligers op het moment van screeningbezoek
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 op het moment van screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die drugs hebben gebruikt die (bijv. Barbiturates) binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie (eerste doseringsdag) hebben (bijv. Barbiturates) of remmende enzymen van het medicijnmetaboliseren (eerste doseringsdag), of drugs hebben gebruikt die deze studie binnen 10 dagen voorafgaand aan het begin van de studie kunnen beïnvloeden (eerste doseringsdag)
  • Andere uitsluitingen toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde a
Periode 1: Referentie -medicijn (Rebanex Tab), Periode 2: Testgeneesmiddel (Revaprazan sulfaat)
Geneesmiddel: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Orale tablet
Experimenteel: Volgorde B
Periode 1: Testgeneesmiddel (revaprazan sulfaat), periode 2: referentiedrug (rebanex tab)
Geneesmiddel: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur
Cmax van AD-115A
Pre-dosis tot 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (Auct)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur
Auct van AD-115A
Pre-dosis tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-115BE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer

Klinische onderzoeken op AD-115A, AD-1151

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren