A tanulmány összehasonlítja és értékeli az „AD-115A” vagy az „AD-1151” egyetlen adag-adagolásának biztonságát és PK-adatait
2025. szeptember 30. frissítette: Addpharma Inc.
Egy randomizált, nyitott, egydózisú, kétszekvenciás és két periódusos kereszteződés vizsgálata az AD-115a beadása és az AD-1151 beadása közötti farmakokinetika és biztonság értékelésére egészséges alanyok esetében az éhomi állapotban.
A tanulmány összehasonlítja és értékeli az „AD-115A” vagy az „AD-1151” egyetlen dózisú beadásának biztonságosságát és farmakokinetikai jellemzőit egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy randomizált, nyitott, egydózisú, kétszekvenciás és két periódusos kereszteződés vizsgálata az AD-115a beadása és az AD-1151 beadása közötti farmakokinetika és biztonság értékelésére egészséges alanyok esetében az éhomi állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az egészséges önkéntesekben a szűrő látogatáskor az egészséges önkéntesekben megegyező vagy több mint 19 éves kor
- A testtömeg -index (BMI) 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között a szűrési látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek (például barbiturátok) vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napon belül (az első adagolási nap), vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek a vizsgálat megkezdését megelőző 10 napon belül befolyásolhatják ezt a vizsgálatot (első adagolási nap)
- Egyéb alkalmazott kizárások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sorrend a
1. időszak: Referencia gyógyszer (REBANEX TAB), 2. periódus: Vizsgáló gyógyszer (Revaprazan -szulfát)
|
AD-115A, AD-1151 orális tabletta
|
|
Kísérleti: B sorozat
1. periódus: Vizsgáló gyógyszer (Revaprazan -szulfát), 2. időszak: Referencia gyógyszer (REBANEX TAB)
|
AD-115A, AD-1151 orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis 24 óráig
|
Az AD-115a cmax
|
Pre-dózis 24 óráig
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt adagolási intervallum (auct) alatt
Időkeret: Pre-dózis 24 óráig
|
Az AD-115a auct
|
Pre-dózis 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-115BE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .