Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksessa verrataan ja arvioi 'AD-115A' tai 'AD-1151' yhden annoksen antamisen turvallisuus- ja PK-tietoja

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, avoin, yhden annos, kaksisekvenssi ja kahden jakson ristikkäinen tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi AD-115A: n antamisen ja AD-1151: n antamisen välillä terveellisille koehenkilöille paastotilassa

Tutkimuksessa verrataan ja arvioi 'AD-115A' tai 'AD-1151' yhden annoksen antamisen turvallisuus- ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, yhden annos, kaksisekvenssi ja kahden jakson ristikkäinen tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi AD-115A: n antamisen ja AD-1151: n antamisen välillä terveellisille koehenkilöille paastotilassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä, joka on yhtä suuri tai yli 19 terveillä vapaaehtoisilla seulontavierailun yhteydessä
  • Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 seulontavierailun yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat (esim. Barbituraatit) tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä) tai käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen 10 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostelupäivä)
  • Muita sovellettuja poissulkemisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi a
Jakso 1: Viitelääke (Rebanex -välilehti), jakso 2: testialääke (revaprazan -sulfaatti)
Lääke: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Oraalinen tabletti
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1: Testaa lääke (Revaprazan -sulfaatti), jakso 2: Referenssilääke (Rebanex -välilehti)
Lääke: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkoon 24 tuntiin
Cmax ad-115a
Ennakkoon 24 tuntiin
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajankäyrän alla annosvälin aikana (AUCT)
Aikaikkuna: Ennakkoon 24 tuntiin
AD-115a
Ennakkoon 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-115BE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahahaava

Kliiniset tutkimukset AD-115A, AD-1151

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa