Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien sammenligner og evaluerer sikkerhets- og PK-dataene til en enkelt doseadministrasjon av 'AD-115A' eller 'AD-1151'

30. september 2025 oppdatert av: Addpharma Inc.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-sekvens og to-period crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrering av AD-115A og administrering av AD-1151 for sunne personer i fastende tilstand

Studien sammenligner og evaluerer sikkerhets- og farmakokinetiske egenskapene til en enkelt doseadministrasjon av 'AD-115A' eller 'AD-1151' hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-sekvens og to-period crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrering av AD-115A og administrering av AD-1151 for sunne personer i fastende tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alderen lik eller større enn 19 hos friske frivillige på tidspunktet for screeningbesøk
  • Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøk

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som har tatt medisiner som induserer (f.eks. Barbiturater) eller hemmer medikamentmetaboliserende enzymer innen 30 dager før studiestart (første doseringsdag), eller har tatt medisiner som kan påvirke denne studien innen 10 dager før studiestart (første doseringsdag)
  • Andre eksklusjoner anvendt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens a
Periode 1: Referansemedisin (Rebanex Tab), Periode 2: Testmedisin (Revaprazan Sulfate)
Legemiddel: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Oral tablett
Eksperimentell: Sekvens b
Periode 1: Testmedisin (Revaprazan Sulfate), Periode 2: Referansemedisin (Rebanex Tab)
Legemiddel: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma (Cmax)
Tidsramme: forhåndsdose til 24 timer
Cmax av AD-115A
forhåndsdose til 24 timer
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven under doseringsintervall (Auct)
Tidsramme: forhåndsdose til 24 timer
AUCT OF AD-115A
forhåndsdose til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-115BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesår

Kliniske studier på AD-115A, AD-1151

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere