Studien sammenligner og evaluerer sikkerhets- og PK-dataene til en enkelt doseadministrasjon av 'AD-115A' eller 'AD-1151'
30. september 2025 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-sekvens og to-period crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrering av AD-115A og administrering av AD-1151 for sunne personer i fastende tilstand
Studien sammenligner og evaluerer sikkerhets- og farmakokinetiske egenskapene til en enkelt doseadministrasjon av 'AD-115A' eller 'AD-1151' hos friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-sekvens og to-period crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrering av AD-115A og administrering av AD-1151 for sunne personer i fastende tilstand
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alderen lik eller større enn 19 hos friske frivillige på tidspunktet for screeningbesøk
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Personer som har tatt medisiner som induserer (f.eks. Barbiturater) eller hemmer medikamentmetaboliserende enzymer innen 30 dager før studiestart (første doseringsdag), eller har tatt medisiner som kan påvirke denne studien innen 10 dager før studiestart (første doseringsdag)
- Andre eksklusjoner anvendt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens a
Periode 1: Referansemedisin (Rebanex Tab), Periode 2: Testmedisin (Revaprazan Sulfate)
|
AD-115A, AD-1151 Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens b
Periode 1: Testmedisin (Revaprazan Sulfate), Periode 2: Referansemedisin (Rebanex Tab)
|
AD-115A, AD-1151 Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma (Cmax)
Tidsramme: forhåndsdose til 24 timer
|
Cmax av AD-115A
|
forhåndsdose til 24 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven under doseringsintervall (Auct)
Tidsramme: forhåndsdose til 24 timer
|
AUCT OF AD-115A
|
forhåndsdose til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-115BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .