Studien jämför och utvärderar säkerhets- och PK-data för en enda dosadministration av 'AD-115A' eller 'AD-1151'
30 september 2025 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En randomiserad, öppen etikett, enkeldos, två-sekvens och två-perioder crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan administrationen av AD-115A och administrationen av AD-1151 för friska försökspersoner i fastande tillstånd
Studien jämför och utvärderar de säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper hos en enda dosadministration av 'AD-115A' eller 'AD-1151' hos friska vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen etikett, enkeldos, två-sekvens och två-perioder crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan administrationen av AD-115A och administrationen av AD-1151 för friska försökspersoner i fastande tillstånd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldern lika med eller mer än 19 i friska frivilliga vid tidpunkten för screeningbesök
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 30,0 kg/m2 vid tidpunkten för screeningbesök
Uteslutningskriterier:
- Individer som har tagit läkemedel som inducerar (t.ex. barbiturater) eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före studiens början (första doseringsdagen), eller har tagit läkemedel som kan påverka denna studie inom tio dagar före studiens början (första doseringsdagen)
- Andra undantag som tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
Period 1: Referensläkemedel (Rebanex -flik), period 2: Testläkemedel (Revaprazan sulfat)
|
AD-115A, AD-1151 ORAL TABLET
|
|
Experimentell: Sekvens B
Period 1: Testläkemedel (Revaprazan sulfat), period 2: Referensläkemedel (Rebanex Tab)
|
AD-115A, AD-1151 ORAL TABLET
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration av läkemedel i plasma (CMAX)
Tidsram: Fördos till 24 timmar
|
CMAX av AD-115A
|
Fördos till 24 timmar
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan under doseringsintervall (AUCT)
Tidsram: Fördos till 24 timmar
|
AUct of AD-115A
|
Fördos till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-115BE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .