Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównuje i ocenia dane bezpieczeństwa i PK pojedynczej dawki podawania „AD-115A” lub „AD-1151”

30 września 2025 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwartą, jednosobową, dwosobową i dwustronne badanie crossovera w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa między podawaniem AD-115A a podawaniem AD-1151 dla zdrowych osób w stanie postu w stanie postu w stanie na czczo

Badanie porównuje i oceniają cechy bezpieczeństwa i farmakokinetyczne pojedynczej dawki podawania „AD-115A” lub „AD-1151” u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwartą, jednosobową, dwuosobową i dwustronne badanie crossovera w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa między podawaniem AD-115A a podawaniem AD-1151 dla zdrowych osób w stanie postu w stanie postu w stanie na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek równy lub większy niż 19 osób u zdrowych wolontariuszy w momencie wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 w momencie wizyty przesiewowej

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które wzięły leki, które indukują (np. Barbiturety) lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień dawkowania) lub przyjęły leki, które mogą wpływać na to badanie w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień dawkowania)
  • Zastosowane inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja a
Okres 1: Lek odniesienia (karta Rebanex), okres 2: Testowy lek (siarczan Revaprazan)
Lek: AD-115A, AD-1151
AD-115A, tablet doustny AD-1151
Eksperymentalny: Sekwencja b
Okres 1: Lek testowy (siarczan Revaprazan), okres 2: Lek odniesienia (Tab Rebanex)
Lek: AD-115A, AD-1151
AD-115A, tablet doustny AD-1151

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny
Cmax AD-115A
Dawka przed 24 godziny
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania (Auct)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny
Auct of AD-115A
Dawka przed 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-115BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD-115A, AD-1151

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj