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El estudio compara y evalúa los datos de seguridad y PK de una sola administración de dosis de 'AD-115A' o 'AD-1151'

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Addpharma Inc.

Un estudio de cruce aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos secuencias y dos periosos para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de AD-115A y la administración de AD-1151 para sujetos sanos en el estado de ayuno

El estudio compara y evalúa las características de seguridad y farmacocinética de una sola administración de dosis de 'AD-115A' o 'AD-1151' en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de cruce aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos secuencias y dos periosos para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de AD-115A y la administración de AD-1151 para sujetos sanos en el estado de ayuno

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es igual o mayor de 19 en voluntarios sanos al momento de la visita de detección
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 kg/m2 y 30.0 kg/m2 al momento de la visita de detección

Criterios de exclusión:

  • Las personas que han tomado drogas que inducen (por ejemplo, barbitúricos) o inhiben enzimas metabolizantes de fármacos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio (primer día de dosificación), o han tomado medicamentos que pueden afectar este estudio dentro de los 10 días previos al inicio del estudio (primer día de dosificación)
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia a
Período 1: Medicamento de referencia (pestaña Rebanex), Período 2: Prueba de drogas (revaprazan sulfato)
Droga: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 tableta oral
Experimental: Secuencia B
Período 1: Prueba de drogas (revaprazan sulfato), período 2: droga de referencia (pestaña Rebanex)
Droga: AD-115A, AD-1151
AD-115A, AD-1151 tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Pregpra dos horas a 24 horas
CMAX de AD-115A
Pregpra dos horas a 24 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de dosificación (AUCT)
Periodo de tiempo: Pregpra dos horas a 24 horas
AUCT DE AD-115A
Pregpra dos horas a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-115BE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AD-115A, AD-1151

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