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骨盤臓器脱出治療における腹腔鏡下ペクトープxyおよび腹腔鏡下大腸菌

2025年3月24日更新者：Tampere University Hospital

この前向きコホート研究では、南オストロボスニアの福祉サービス郡で行われた腹腔鏡下ペクトープxyおよび腹腔鏡下コルポラフィの外科的転帰を調査しています。主な結果尺度は、膨らみと圧力の感覚の変化を評価することです。二次的な結果測定には、他の脱出症状と痛みの評価、生活の質、脱出の解剖学的補正、外科的安全パラメーター、術後合併症が含まれます。経験豊富な外科医が2年間にわたって約40〜50個の腹腔鏡下ペクトープXiesが実行されます。この研究では、標準化された患者アンケートや解剖学的測定を含む術前および術後評価が必要です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この研究の目的は、骨盤臓器脱出（POP）の症状、解剖学的脱出修復、および外科的転帰に対する腹腔鏡下ペクトープXyおよびcolporraphyの影響を評価することを目的としています。主な結果尺度は、手術後12か月の膨らんだ感覚の存在です。二次的な結果の尺度には、追加の脱出関連症状、残留尿量、骨盤痛、尿失禁、術中の失血や合併症などの安全パラメーターが含まれます。解剖学的補正は、骨盤臓器脱出定量化（POP-Q）システムを使用して評価されます。

すべての外科的処置は、5年以上の経験と100を超える腹腔鏡下のペクトープXを実施した単一の経験豊富な外科医によって行われます。患者は、縫合を使用して前方および後部膣壁の修復を伴う有無にかかわらず、腹腔鏡下ペクトープ酸性を受けます。 Pectopexy手順では、膣カフに吸収性のあるモノフィラメント糸で固定されている、または子宮頸部の切り株に吸収性のないマルチフィラメント縫合で吸収性のあるモノフィラメント糸で固定された3x15 cmのダイナミシュPRP PVDFメッシュを使用します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フィンランド
- - Seinäjoki、フィンランド、60200
    - The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも症候性膣または子宮の脱出患者は、少なくとも処女レベルまで、および膣頂点（DelanceyレベルI）の兆候を持っている患者は、メッシュを使用した手術のために募集されています。

説明

包含基準：

症候性骨盤臓器脱出
子宮または膣の金庫の脱出は、処方リングに到達しています（POP-Q分類：≥0cm）
子宮内の場合、頸部子宮摘出術の同意
腹腔鏡メッシュ手術に適しています
年齢：18-79歳
妊娠していない、妊娠の欲求はありません。
十分なフィンランド語のスキル
POP-Q基準が満たされた場合の同時前および/または後部脱出の修復：TVL> 8 cmおよびAA、BA、AP、BP≥0

除外基準：

手術やメッシュの移植を受けることを嫌う
併存疾患による高い麻酔または外科的リスク
直腸腸重積に起因する腹腔鏡下視差型corocolporectopexyの適応
子宮を維持したいという願望
妊娠または将来の妊娠計画
認知障害のためにフィンランド語または研究関連の形を理解できない
付随する尿失禁手術の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
付随する腹腔鏡下コルポラフィアを伴うまたは伴わない腹腔鏡下ペクトープxy 縫合を使用した腹腔鏡下膣壁修復の有無にかかわらず、骨盤臓器脱出のために腹腔鏡下ペクトープxyを受けている患者。この手順には、3x15 cmのダイナミシュPRP PVDFメッシュが膣頂点または子宮頸部切り組みをモノフィラメントとマルチフィラメント縫合糸に配置し、ペクチン靭帯に核側に固定されています。症状の緩和、解剖学的補正、および外科的安全性を評価するために、術後12か月の追跡評価が行われます。

グループ/コホート

付随する腹腔鏡下コルポラフィアを伴うまたは伴わない腹腔鏡下ペクトープxy

縫合を使用した腹腔鏡下膣壁修復の有無にかかわらず、骨盤臓器脱出のために腹腔鏡下ペクトープxyを受けている患者。この手順には、3x15 cmのダイナミシュPRP PVDFメッシュが膣頂点または子宮頸部切り組みをモノフィラメントとマルチフィラメント縫合糸に配置し、ペクチン靭帯に核側に固定されています。症状の緩和、解剖学的補正、および外科的安全性を評価するために、術後12か月の追跡評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後12か月で膨らんだ患者が報告した術後感覚時間枠：術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの登録から	歴史を獲得するプロセス中に、膨らんだ感覚や圧力の感覚などの症状が積極的に調査され、それに応じて文書化されます。結果変数は、カウントとパーセンテージとして表示されます。	術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの登録から

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
骨盤床器官機能の変化（PFDI-20スコア）時間枠：術後12か月のフォローアップ訪問までの登録から	患者は、POPDI-6、CRADI-8、UDI-6、PFDI-20 SUMスコアの4つの異なるスコアを含む骨盤底遭難インベントリ（PFDI-20）を完了するよう術前および術後に求められます。測定スコアの変化に関する統計分析のために、ペアのt検定が使用されます。違いは、<0.05のp値で統計的に有意であると見なされます。	術後12か月のフォローアップ訪問までの登録から
性機能と尿失禁の変化（PISQ-12スコア）。時間枠：術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの登録から	患者は、術前および術後に骨盤臓器脱出/尿失禁性アンケート（PISQ-12）を完了するように求められます。測定スコアの変化に関する統計分析では、ペアのt検定が使用されます。違いは、<0.05のp値で統計的に有意であると見なされます。	術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの登録から
生活の質の変化。（15Dアンケートスコア）時間枠：術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの登録から	患者は、術前および術後の症状を求められ、生活の質15Dアンケートを完了するように求められます。測定スコアの変化に関する統計分析のために、ペアのt検定が使用されます。違いは、<0.05のp値で統計的に有意であると見なされます。	術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの登録から
骨盤痛の変化（VASスコア）時間枠：術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの登録から	患者は、術前と術後の両方で骨盤痛のために視覚的なアナログスケール（VAS）を自己完璧にするよう求められます。彼らは、エンドポイントのみでラベル付けされた水平線に十字または垂直線をマークするように指示されます：0（痛みなし）と10（最悪の痛み）は、他の数字が見えません。特別な定規を使用して、マークの位置に基づく正確なスコアを決定し、結果は0.5ポイントに最も近いポイントに記録されます。 VASスコアの変化の統計分析のために、ペアのt検定が使用されます。違いは、<0.05のp値で統計的に有意と見なされます。	術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの登録から
MLでの排尿後残差をポストします。時間枠：術後12か月のフォローアップ訪問までの登録から	ポストヴォイド残差（PVR）は、経血性婦人科検査中の超音波によって測定されます。 2次元は矢状面のセンチメートルで測定され、3番目の寸法は一貫して10 cmに設定されます。 PVR体積（立方センチメートル）は、A（cm）×b（cm）×c（10cm）×0.52を使用して計算されます。 1つの立方センチメートルは、1ミリリットルに相当すると見なされます。 PVR測定の変化の統計分析のために、ペアのt検定が使用されます。違いは、<0.05のp値で統計的に有意と見なされます。	術後12か月のフォローアップ訪問までの登録から
数分での手術期間時間枠：手術の終わりまでの手術の初めから	手術中、次の時間測定が記録されます。皮膚切開から皮膚閉鎖の完了までの期間として定義される合計手術時間（分）。手順固有の時間（数分）。これには、Pectopexy領域、メッシュアプリケーション、および大腸菌の分離に必要な時間が含まれます。結果は平均持続時間±標準偏差（分）として提示され、図に示され、X軸は個々のケースを表し、y軸は両方のタイプの測定の数分で時間を表します。	手術の終わりまでの手術の初めから
MLでの推定失血時間枠：手術の終わりまでの手術の初めから。	手術中の推定失血は、ミリリットル（ML）で記録されます。結果は、MLの平均±標準偏差として提示されます。	手術の終わりまでの手術の初めから。
Clavien-Dindo分類による外科的合併症。時間枠：術後30日までの手術の初めから	外科的合併症は、手術の開始から術後30日まで、クラビアン - 摂食分類に従って記録されます。各有害事象は、Clavien-Dindo Grading Systemに基づいて分類されます。結果は、テーブル内の研究集団の数と割合として提示され、各合併症は別の行にリストされ、クラビエン - ディンド分類の各グレードは別の列に表されます。	術後30日までの手術の初めから
入院期間数日時間枠：From the hospitalisation for surgery til discharge home.	入院期間は、手術のための入院から退院日まで計算される日に記録されます。結果は、平均±標準偏差（日数）として提示されます。	From the hospitalisation for surgery til discharge home.
POP-Q分類による脱出の解剖学的補正時間枠：術後12か月でのフォローアップ訪問までのオペラトンの直前	解剖学的補正は、POP-Qシステムを使用した婦人科検査中に、術前と12か月のフォローアップの両方で評価されます。次の点を測定します：GH、PB、TVL、AA、BA、C、D、AP、およびBP。これらの測定値の変化の統計分析のために、ペアのt検定が使用されます。違いは、<0.05のp値で統計的に有意と見なされます。	術後12か月でのフォローアップ訪問までのオペラトンの直前
改善の世界的な印象。（PGI-Iアンケート）時間枠：フォローアップ時に術後12ヶ月訪問	患者のグローバルな改善の印象（PGI-I）アンケートは、フォローアップ訪問によって満たすように求められます。 1つの質問と7つの回答が含まれています。結果は、可能な回答ごとに数と割合として表示されます。	フォローアップ時に術後12ヶ月訪問
膣の頂端脱出、膀胱または長期の再発による再手術率。時間枠：術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの手術の終了から	膣の頂端脱出、膀胱、長期の再発による再手術率が記録されます。結果は、追跡期間中に再手術を必要とする患者の数と割合として提示されます。	術後12ヶ月でのフォローアップ訪問までの手術の終了から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University Hospital

協力者

Seinajoki Central Hospital

捜査官

スタディチェア：Kirsi Kuismanen, MD, PhD、Tampere University
スタディチェア：Kari Nieminen, MD, PhD、Tampere University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)