Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische pectopexy en laparoscopische colporrhaphies bij behandeling met bekkenorgels.

24 maart 2025 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Deze prospectieve cohortstudie onderzoekt de chirurgische resultaten van laparoscopische pectopexy en laparoscopische colporraphy uitgevoerd in het Wellbeing Services County van South Ostrobothnia. De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van veranderingen in het gevoel van uitstulping en druk. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het evalueren van andere verzakkingssymptomen en pijn, kwaliteit van leven, anatomische correctie van verzakking, chirurgische veiligheidsparameters en postoperatieve complicaties. Ongeveer 40-50 laparoscopische pectopexies worden gedurende twee jaar uitgevoerd door een enkele ervaren chirurg. De studie vereist preoperatieve en postoperatieve beoordelingen, waaronder gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten en anatomische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft als doel de effecten van laparoscopische pectopexy en colporraphy te evalueren op symptomen van bekkenorgaan (POP), anatomische prolapsreparatie en chirurgische resultaten. De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van een uitpuilende sensatie 12 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaat omvat extra prolaps-gerelateerde symptomen, resterende urinvolume, bekkenpijn, urine-incontinentie en veiligheidsparameters zoals intraoperatief bloedverlies en complicaties. Anatomische correctie zal worden beoordeeld met behulp van het Pelvic Organ Prolaps Quantification (POP-Q) -systeem.

Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd door een enkele ervaren chirurg met meer dan vijf jaar ervaring en meer dan 100 laparoscopische pectopexies uitgevoerd. Patiënten zullen laparoscopische pectopexy ondergaan, met of zonder gelijktijdige voorste en achterste vaginale wandreparatie met behulp van hechtingen. De pectopexy-procedure maakt gebruik van een 3x15 cm dynamesh PRP PVDF-mesh, beveiligd met absorbeerbare monofilamentdraad tot de vaginale manchet of met niet-absorbeerbare multifilament hechtingen naar de baarmoederhalskeuken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Finland
- - Seinäjoki, Finland, 60200
    - The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische vaginale of baarmoederverzakking ten minste tot het hymenale niveau en die een indicatie hebben voor vaginale Apex (Delancey niveau I) prolap -reparatie met behulp van mesh worden aangeworven voor de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische bekkenorgaan prolaps
Baarmoeder of vaginale kluis verzakking die de hymenale ring bereikt (POP-Q-classificatie: ≥0 cm)
Als uterus in situ, toestemming voor supracervicale hysterectomie
Geschikt voor laparoscopische gaasoperatie
Leeftijd: 18-79 jaar
Niet-zwanger, geen zwangerschapsverlies.
Voldoende Finse taalvaardigheden
Gelijktijdige voorste en/of achterste prolaps-reparatie Als POP-Q-criteria voldeden: TVL> 8 cm en AA, BA, AP, BP ≥0

Uitsluitingscriteria:

Onwil om een operatie te ondergaan of implantatie te meselen
Hoog verdoving of chirurgisch risico door comorbiditeiten
Indicatie voor laparoscopische sacrocolporectopexy als gevolg van rectale intussusceptie
Verlangen om de baarmoeder te behouden
Zwangerschap of toekomstige zwangerschap plannen
Onvermogen om Finse of studiegerelateerde vormen te begrijpen als gevolg van cognitieve stoornissen
Behoefte aan gelijktijdige chirurgie van urine -incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laparoscopische pectopexy met of zonder gelijktijdige laparoscopische colporraphy Patiënten die laparoscopische pectopexy ondergaan voor bekkenorgaanverzakking, met of zonder gelijktijdige laparoscopische voorste en achterste vaginale wandreparatie met behulp van hechtingen. De procedure omvat de plaatsing van een 3x15 cm dynamesh PRP PVDF -mesh voor de vaginale top of baarmoedercervicale stronk met monofilament en multifilament hechtingen en verankerd aan de pectineale ligamenten bilateraal. Vervolgbeoordelingen zullen 12 maanden na de operatie worden uitgevoerd om symptoomverlichting, anatomische correctie en chirurgische veiligheid te evalueren.

Groep / Cohort

Laparoscopische pectopexy met of zonder gelijktijdige laparoscopische colporraphy

Patiënten die laparoscopische pectopexy ondergaan voor bekkenorgaanverzakking, met of zonder gelijktijdige laparoscopische voorste en achterste vaginale wandreparatie met behulp van hechtingen. De procedure omvat de plaatsing van een 3x15 cm dynamesh PRP PVDF -mesh voor de vaginale top of baarmoedercervicale stronk met monofilament en multifilament hechtingen en verankerd aan de pectineale ligamenten bilateraal. Vervolgbeoordelingen zullen 12 maanden na de operatie worden uitgevoerd om symptoomverlichting, anatomische correctie en chirurgische veiligheid te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde postoperatieve sensatie van uitpuiling na 12 maanden na de operatie Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie	Tijdens het geschiedenis van de geschiedenis worden symptomen zoals een gevoel van uitpuilen of druk actief gevraagd en dienovereenkomstig gedocumenteerd. Resultatenvariabelen worden gepresenteerd als tellingen en percentages.	Van de inschrijving tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verander in bekkenbodemorgelfunctie (PFDI-20-score) Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 12 maanden na de operatie	Patiënten worden preoperatief en postoperatief gevraagd om de bekkenbodem inventaris (PFDI-20) te voltooien die 4 verschillende scores bevat: POPDI-6, CRADI-8, UDI-6 en PFDI-20 somscore. Voor statistische analyse over veranderingen van meetscore zal gepaarde t-test worden gebruikt. De verschillen worden als statistisch significant beschouwd bij p-waarde van <0,05.	Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 12 maanden na de operatie
Verandering in seksuele functie en urine-incontinentie (PISQ-12-score). Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie	Patiënten worden preoperatief en postoperatief gevraagd om de seksuele vragenlijst van het bekkenorgaanverschuiving/urine-incontinentie in te vullen (PISQ-12). Voor statistische analyse over de verandering van de meetscore zal gepaarde t-test worden gebruikt. De verschillen worden als statistisch significant beschouwd bij p-waarde van <0,05.	Van de inschrijving tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven. (15d vragenlijstscore) Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie	Patiënten worden preoperatief en postoperatief gevraagd om de vragenlijst van de kwaliteit van leven in te vullen. Voor statistische analyse over veranderingen van meetscore zal gepaarde t-test worden gebruikt. De verschillen worden als statistisch significant beschouwd bij p-waarde van <0,05.	Van de inschrijving tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie
Verandering in bekkenpijn (VAS -score) Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie	Patiënten worden gevraagd om de visuele analoge schaal (VAS) zelf te completeren voor bekkenpijn, zowel preoperatief als postoperatief. Ze worden geïnstrueerd om een kruis- of verticale lijn te markeren op een horizontale lijn die alleen met de eindpunten is gelabeld: 0 (geen pijn) en 10 (slechtste mogelijke pijn), zonder andere getallen zichtbaar. Een speciale liniaal wordt gebruikt om de exacte score te bepalen op basis van de positie van het merk, met resultaten opgenomen tot op 0,5 punten. Voor statistische analyse van veranderingen in VAS-scores zal een gepaarde t-test worden gebruikt. Verschillen zullen als statistisch significant worden beschouwd bij een p-waarde van <0,05.	Van de inschrijving tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie
Post -lege resten in Ml. Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 12 maanden na de operatie	Postvoid residu (PVR) wordt gemeten door echografie tijdens een transvaginaal gynaecologisch onderzoek. Twee dimensies worden gemeten in centimeters in het sagittale vlak, terwijl de derde dimensie consequent wordt ingesteld op 10 cm. Het PVR -volume (in kubieke centimeter) wordt berekend met behulp van de ellipsoïde formule: A (cm) × B (cm) × C (10 cm) × 0,52. Eén kubieke centimeter wordt beschouwd als gelijkwaardig aan één milliliter. Voor statistische analyse van veranderingen in PVR-metingen zal een gepaarde t-test worden gebruikt. Verschillen zullen als statistisch significant worden beschouwd bij een p-waarde van <0,05.	Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 12 maanden na de operatie
Duur van de operatie in minuten Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie	Tijdens de operatie worden de volgende tijdsmetingen geregistreerd: totale operatietijd (in minuten), gedefinieerd als de duur van huidincisie tot voltooiing van de huidafsluiting; en procedurespecifieke tijd (in minuten), die de tijd omvat die nodig is voor dissectie van het pectopexy-gebied, mesh-toepassing en colporrhaphies. De resultaten worden gepresenteerd als de gemiddelde duur ± standaardafwijking (in minuten) en geïllustreerd in een figuur, waarbij de x-as afzonderlijke gevallen vertegenwoordigt en de y-as in minuten voor beide soorten metingen.	Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Geschat bloedverlies in ML Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.	Geschatte bloedverlies tijdens chirurgie zal worden geregistreerd in milliliter (ML). De resultaten worden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaardafwijking in ML.	Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
Chirurgische complicaties volgens de classificatie van Clavien-Dindo. Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie	Chirurgische complicaties worden vastgelegd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, van het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie. Elke bijwerking wordt geclassificeerd op basis van het clavien-Dindo-beoordelingssysteem. De resultaten worden gepresenteerd als tellingen en percentages van de onderzoekspopulatie in een tabel, waarbij elke complicatie in een afzonderlijke rij wordt vermeld en elke graad van de Clavien-Dindo-classificatie wordt weergegeven in een afzonderlijke kolom.	Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Duur van ziekenhuisopname in dagen Tijdsspanne: Van de ziekenhuisopname voor chirurgie tot ontslag naar huis.	De duur van de ziekenhuisopname wordt in dagen geregistreerd, berekend uit de ziekenhuisopname voor een operatie tot de dag van ontslag. De resultaten worden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaardafwijking (in dagen).	Van de ziekenhuisopname voor chirurgie tot ontslag naar huis.
Anatomische correctie van verzakking volgens pop-Q-classificatie Tijdsspanne: Vlak voor het operaton tot vervolgbezoek op 12 maanden na de operatie	Anatomische correctie wordt beoordeeld tijdens gynaecologisch onderzoek met behulp van het POP-Q-systeem, zowel preoperatief als bij de follow-up van 12 maanden. De volgende punten worden gemeten: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP en BP. Voor statistische analyse van veranderingen in deze metingen zal een gepaarde t-test worden gebruikt. Verschillen zullen als statistisch significant worden beschouwd bij een p-waarde van <0,05.	Vlak voor het operaton tot vervolgbezoek op 12 maanden na de operatie
Wereldwijde indruk van verbetering. (PGI-I-vragenlijst) Tijdsspanne: Bezoek bij het vervolg 12 maanden na de operatie	Globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) vragenlijst wordt gevraagd om te vervullen door follow-upbezoek. Het bevat één vraag en zeven antwoorden. De resultaten worden gepresenteerd als tellingen en percentage voor elk mogelijk antwoord.	Bezoek bij het vervolg 12 maanden na de operatie
Heroperatiesnelheid als gevolg van herhaling van vaginale apicale prolaps, cystocele of rectocele. Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie	De herbewegingssnelheid als gevolg van herhaling van vaginale apicale prolaps, cystocele, rectocele zal worden geregistreerd. Resultaten zullen worden gepresenteerd als het aantal en het percentage patiënten dat heroperatie nodig heeft tijdens de follow-upperiode.	Vanaf het einde van de operatie tot het vervolgbezoek van 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Seinajoki Central Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
Studie stoel: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)