Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая пектопексия и лапароскопическая колррафия при обработке вылапки тазовых органов

24 марта 2025 г. обновлено: Tampere University Hospital

Это проспективное когортное исследование исследует хирургические результаты лапароскопической пектопексии и лапароскопической кольпорррафии, выполненной в округе Службы благополучия Южной Остроботнии. Основным показателем результата является оценка изменений в ощущении выпуклости и давления. Вторичные показатели исхода включают в себя оценку других симптомов и боли, качество жизни, анатомическую коррекцию пролапса, параметры хирургической безопасности и послеоперационные осложнения. Приблизительно 40-50 лапароскопических пектопексов будут выполнены в течение двух лет одним опытным хирургом. Исследование требует предоперационных и послеоперационных оценок, включая стандартизированные анкеты пациентов и анатомические измерения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Исследование направлено на оценку влияния лапароскопической пектопексии и кольПоррафии на симптомы выпадения тазовых органов (POP), анатомическое выпадение и хирургические результаты. Основным показателем результата является наличие выпуклости через 12 месяцев после операции. Вторичный показатель исхода включает в себя дополнительные симптомы, связанные с пролапсом, объем остаточного мочи, боль в таза, недержание мочи и параметры безопасности, такие как интраоперационная кровопотеря и осложнения. Анатомическая коррекция будет оцениваться с использованием системы количественного определения выладки тазовых органов (POP-Q).

Все хирургические процедуры будут выполняться одним опытным хирургом с более чем пятилетним опытом и более чем 100 лапароскопическими пектопексинами. Пациенты будут подвергаться лапароскопической пектопексии с или без сопутствующей передней и задней репарации стенки влагалища с использованием швов. Процедура Pectopexy использует сетку PVDF Dynamesh 3x15 см, закрепленная поглощающей нитью моноволокна к вагинальной манжету или с неабиоруемыми множеством швов для пня шейки матки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Финляндия
- - Seinäjoki, Финляндия, 60200
    - The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматическим выпадением влагалищного или матки, по крайней мере, до уровня гименала и у которых есть признаки для репарации выпадения вершины влагалища (Delancey Level I) с использованием сетки, для операции рекрутируются.

Описание

Критерии включения:

Симптоматическое выпадение тазовых органов
Вылапс матки или вагинального хранилища, достигающий гименального кольца (классификация POP-Q: ≥0 см)
Если матка на месте, согласие на супрадервикальную гистерэктомию
Подходит для лапароскопической сетки хирургии
Возраст: 18-79 лет
Не беременно, нет желания беременности.
Достаточные навыки финского языка
Параллельный передний и/или задний выпасный восстановление, если соответствуют критериям POP-Q: TVL> 8 см и AA, BA, AP, BP ≥0

Критерии исключения:

Нежелание подвергать операции или сетку имплантации
Высокий анестезический или хирургический риск из -за сопутствующих заболеваний
Индикация для лапароскопической SacrocolporeCectopexy из -за прямой кишки
Желание сохранить матку
Беременность или планирование будущей беременности
Неспособность понять финские или связанные с исследованиями формы из-за когнитивных нарушений
Потребность в сопутствующей операции на недержании мочи

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лапароскопическая пектопексия с или без сопутствующей лапароскопической кольпорррафии Пациенты, перенесшие лапароскопическую пектопексию для выпадения тазовых органов, с или без сопутствующего лапароскопического восстановления передней и задней стенки влагалища с использованием швов. Процедура включает в себя размещение сетки PVDF Dynamesh PRP 3x15 см на вершину влагалищного или матки шейного пня с моноволнообразными и многофиламентными швами и прикрепленными к пектинеальным связям двусторонним. Последующие оценки будут проводиться через 12 месяцев после операции для оценки облегчения симптомов, анатомической коррекции и хирургической безопасности.

Группа / когорта

Лапароскопическая пектопексия с или без сопутствующей лапароскопической кольпорррафии

Пациенты, перенесшие лапароскопическую пектопексию для выпадения тазовых органов, с или без сопутствующего лапароскопического восстановления передней и задней стенки влагалища с использованием швов. Процедура включает в себя размещение сетки PVDF Dynamesh PRP 3x15 см на вершину влагалищного или матки шейного пня с моноволнообразными и многофиламентными швами и прикрепленными к пектинеальным связям двусторонним. Последующие оценки будут проводиться через 12 месяцев после операции для оценки облегчения симптомов, анатомической коррекции и хирургической безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационное ощущение выпуклости, сообщаемое пациентом, через 12 месяцев после операции Временное ограничение: С тех пор, как последующее посещение зачисления через 12 месяцев после операции	В ходе процесса изучения анамнеза такие симптомы, как ощущение выпуклости или давления, активно спрашиваются и задокументируются соответствующим образом. Переменные результаты представлены в виде подсчета и процентов.	С тех пор, как последующее посещение зачисления через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение функции органов тазового пола (PFDI-20 баллов) Временное ограничение: От зачисления до последующего посещения через 12 месяцев после операции	Пациентов просят до операции и после операции, чтобы завершить инвентаризацию дистресса тазового дна (PFDI-20), который содержит 4 разных оценки: PopDi-6, Cradi-8, UDI-6 и PFDI-20 SUM SUM. Для статистического анализа об изменениях оценки измерения будет использоваться парное t-критерий. Различия считаются статистически значимыми при значении p <0,05.	От зачисления до последующего посещения через 12 месяцев после операции
Изменение сексуальной функции и недержания мочи (оценка PISQ-12). Временное ограничение: С тех пор, как последующее посещение зачисления через 12 месяцев после операции	Пациентов просят до операции и после операции заполнить сексуальную анкету с недержанием мочи тазового органа (PISQ-12). Для статистического анализа об изменении оценки измерения будет использоваться парное t-критерий. Различия считаются статистически значимыми при значении p <0,05.	С тех пор, как последующее посещение зачисления через 12 месяцев после операции
Изменение качества жизни. (15D Анкетная оценка) Временное ограничение: С тех пор, как последующее посещение зачисления через 12 месяцев после операции	Пациентов просят до операции и после операции, чтобы заполнить анкету качества жизни 15D. Для статистического анализа об изменениях оценки измерения будет использоваться парное t-критерий. Различия считаются статистически значимыми при значении p <0,05.	С тех пор, как последующее посещение зачисления через 12 месяцев после операции
Изменение боли в таза (балл VAS) Временное ограничение: С тех пор, как последующее посещение зачисления через 12 месяцев после операции	Пациентов просят самообеспечить визуальную аналоговую шкалу (VAS) для боли в таза как до операции, так и после операции. Им указано отметить крест или вертикальную линию на горизонтальной линии, помеченной только конечными точками: 0 (без боли) и 10 (худшая возможная боль), без других чисел. Специальный правитель используется для определения точной оценки на основе позиции отметки, при этом результаты записаны в ближайшие 0,5 балла. Для статистического анализа изменений в баллах VAS будет использоваться парное t-критерий. Различия будут считаться статистически значимыми при значении р <0,05.	С тех пор, как последующее посещение зачисления через 12 месяцев после операции
Пост мочеиспускания в ML. Временное ограничение: От зачисления до последующего посещения через 12 месяцев после операции	Поствоидный остаток (PVR) измеряется ультразвуком во время трансвагинального гинекологического исследования. Два измерения измеряются в сантиметрах в сагиттальной плоскости, в то время как третье измерение последовательно устанавливается на уровне 10 см. Объем PVR (в кубических сантиметрах) рассчитывается с использованием эллипсоидной формулы: A (см) × b (см) × c (10см) × 0,52. Один кубический сантиметр считается эквивалентным одному миллилитру. Для статистического анализа изменений в измерениях PVR будет использоваться парное t-критерий. Различия будут считаться статистически значимыми при значении р <0,05.	От зачисления до последующего посещения через 12 месяцев после операции
Продолжительность операции за считанные минуты Временное ограничение: С самого начала операции до конца операции	Во время операции записаны следующие измерения времени: общее время оперативного времени (в минуты), определяемое как продолжительность от разреза кожи до завершения закрытия кожи; и время, специфичное для процедуры (в считанные минуты), которое включает время, необходимое для рассечения площади пексипики, применения сетки и Colporrhaphy. Результаты будут представлены как средняя продолжительность ± стандартное отклонение (в минуты) и показано на рисунке, причем ось X представляет отдельные случаи, а ось Y, представляющая время за минуты для обоих типов измерений.	С самого начала операции до конца операции
Расчетная кровопотеря в ML Временное ограничение: С самого начала хирургии до конца операции.	Расчетная кровопотери во время операции будет зарегистрирована в миллилиттерах (ML). Результаты будут представлены как среднее ± стандартное отклонение в ML.	С самого начала хирургии до конца операции.
Хирургические осложнения в соответствии с классификацией Клавена-Динто. Временное ограничение: С начала операции до 30 дней после операции	Хирургические осложнения регистрируются в соответствии с классификацией Клавена-Динто, с начала операции до 30 дней после операции. Каждое неблагоприятное событие классифицируется на основе системы классификации Клавена-Динто. Результаты будут представлены в виде подсчета и процентов исследуемой популяции в таблице, где каждое осложнение указано в отдельной строке, и каждый класс классификации Клавена-Динтов представлен в отдельном столбце.	С начала операции до 30 дней после операции
Продолжительность госпитализации в несколько дней Временное ограничение: From the hospitalisation for surgery til discharge home.	Продолжительность госпитализации регистрируется в дни, рассчитываемая по госпитализации для операции до дня выписки. Результаты будут представлены как среднее ± стандартное отклонение (в дни).	From the hospitalisation for surgery til discharge home.
Анатомическая коррекция пролапса в соответствии с классификацией POP-Q Временное ограничение: Прямо перед оператоном последующего посещения через 12 месяцев после операции	Анатомическая коррекция оценивается во время гинекологического обследования с использованием системы POP-Q, как до операции, так и в 12-месячном наблюдении. Следующие моменты измеряются: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP и BP. Для статистического анализа изменений в этих измерениях будет использоваться парное t-критерий. Различия будут считаться статистически значимыми при значении р <0,05.	Прямо перед оператоном последующего посещения через 12 месяцев после операции
Глобальное впечатление улучшения. (Анкета PGI-I) Временное ограничение: При последующем посещении через 12 месяцев после операции	Анкета глобального развития пациентов (PGI-I) просит выполнить последующее визит. Он содержит один вопрос и семь ответов. Результаты будут представлены как количество и процент для каждого возможного ответа.	При последующем посещении через 12 месяцев после операции
Скорость повторной операции из-за рецидива вагинального апикального выпадения, цистоцеле или ректоцеле. Временное ограничение: С конца операции до последующего посещения через 12 месяцев после операции	Скорость повторной операции из-за рецидивов вагинального апикального пролапса, цистоцеле, ректоцеле будет зарегистрирована. Результаты будут представлены в виде количества и процента пациентов, требующих повторной операции в течение периода наблюдения.	С конца операции до последующего посещения через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Seinajoki Central Hospital

Следователи

Учебный стул: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
Учебный стул: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)