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Pectopexia laparoscópica y colporrafías laparoscópicas en tratamiento con prolapso de órganos pélvicos

24 de marzo de 2025 actualizado por: Tampere University Hospital
Este estudio de cohorte prospectivo investiga los resultados quirúrgicos de la pectopexia laparoscópica y la colporrafia laparoscópica realizada en el Condado de Wellbeing Services del sur de Ostrobothnia. La medida de resultado primaria es evaluar los cambios en la sensación de bulto y presión. Las medidas de resultado secundarias incluyen evaluar otros síntomas de prolapso y dolor, calidad de vida, corrección anatómica del prolapso, parámetros de seguridad quirúrgica y complicaciones postoperatorias. Aproximadamente 40-50 pectopexias laparoscópicas serán realizadas durante dos años por un solo cirujano experimentado. El estudio requiere evaluaciones preoperatorias y postoperatorias, incluidos cuestionarios de pacientes estandarizados y mediciones anatómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la pectopexia laparoscópica y la colporrafia en los síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP), reparación de prolapso anatómico y resultados quirúrgicos. La medida de resultado primaria es la presencia de una sensación abultada 12 meses después de la cirugía. La medida de resultado secundario incluye síntomas adicionales relacionados con el prolapso, volumen de orina residual, dolor pélvico, incontinencia urinaria y parámetros de seguridad, como la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones. La corrección anatómica se evaluará utilizando el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).

Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por un solo cirujano experimentado con más de cinco años de experiencia y más de 100 pectopexias laparoscópicas. Los pacientes se someterán a pectopexia laparoscópica, con o sin reparación concomitante de la pared vaginal anterior y posterior utilizando suturas. El procedimiento Pectopexy utiliza una malla PVDF PVDF Dynamesh 3x15 cm, asegurada con hilo de monofilamento absorbible al manguito vaginal o con suturas multifilamentos no absorbibles al tocón cervical uterino.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60200
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con prolapso vaginal o uterino sintomático al menos al nivel himenal y que tienen una indicación de la reparación de prolapso del ápice vaginal (nivel de delancería I) que usan malla para la malla para la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prolapso de órganos pélvicos sintomáticos
  • Prolapso de la bóveda uterina o vaginal que alcanza el anillo himenal (clasificación POP-Q: ≥0 cm)
  • Si útero in situ, consentimiento para la histerectomía supracervical
  • Adecuado para cirugía de malla laparoscópica
  • Edad: 18-79 años
  • No embarazada, sin deseo de embarazo.
  • Suficientes habilidades lingüísticas finlandesas
  • Reparación concurrente de prolapso anterior y/o posterior si los criterios POP-Q cumplían: TVL> 8 cm y AA, BA, AP, BP ≥0

Criterios de exclusión:

  • No voluntad para someterse a una cirugía o implantación de malla
  • Alto riesgo anestésico o quirúrgico debido a las comorbilidades
  • Indicación de sacrocolpropolpolpolpexy laparoscópica debido a la intensidad rectal
  • Deseo de preservar el útero
  • Embarazo o planificación de futuros embarazo
  • Incapacidad para comprender las formas finlandesas o relacionadas con el estudio debido a las deficiencias cognitivas
  • Necesidad de cirugía de incontinencia urinaria concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pectopexia laparoscópica con o sin colporrafia laparoscópica concomitante
Los pacientes sometidos a pectopexia laparoscópica para prolapso de órganos pélvicos, con o sin reparación de pared vaginal anterior y posterior de la laparoscópica concomitante utilizando suturas. El procedimiento implica la colocación de una malla PVDF de PVDF Dynamesh 3x15 cm al ápice vaginal o al tocón cervical uterino con monotes monofilamentales y multifilamentos y ancladas a los ligamentos pectineales bilateralmente. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 12 meses después de la operación para evaluar el alivio de los síntomas, la corrección anatómica y la seguridad quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación postoperatoria informada por el paciente de abultamiento a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación
Durante el proceso de toma de historial, los síntomas como una sensación de abultamiento o presión se preguntan activamente y se documentan en consecuencia. Las variables de resultados se presentan como recuentos y porcentajes.
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función del órgano del piso pélvico (puntuación PFDI-20)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 12 meses después de la operación
Se les pide a los pacientes preoperatorios y después de la operación que completen el inventario de angustia del piso pélvico (PFDI-20) que contiene 4 puntajes diferentes: POPDI-6, CRADI-8, UDI-6 y PFDI-20 SUM SUM SUM. Para el análisis estadístico sobre los cambios en la puntuación de medición, se utilizará la prueba t pareada. Las diferencias se consideran estadísticamente significativas en el valor p de <0.05.
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 12 meses después de la operación
Cambio en la función sexual y la incontinencia urinaria (puntaje PISQ-12).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación
Se les pide a los pacientes preoperatorios y después de la operación para completar el cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12). Para el análisis estadístico sobre el cambio de puntaje de medición, se utilizará la prueba t pareada. Las diferencias se consideran estadísticamente significativas en el valor p de <0.05.
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación
Cambio en la calidad de vida. (Puntaje de cuestionario 15d)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación
Se les pide a los pacientes preoperatorios y después de la operación para completar el cuestionario 15d de calidad de vida. Para el análisis estadístico sobre los cambios en la puntuación de medición, se utilizará la prueba t pareada. Las diferencias se consideran estadísticamente significativas en el valor p de <0.05.
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación
Cambio en el dolor pélvico (puntaje VAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación
Se les pide a los pacientes que sean autocompletos de la escala análoga visual (VAS) para el dolor pélvico, tanto preoperatoriamente como después de la operación. Se les indica que marcaran una línea cruzada o vertical en una línea horizontal etiquetada solo con los puntos finales: 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor posible), sin otros números visibles. Se utiliza una regla especial para determinar la puntuación exacta en función de la posición de la marca, con los resultados registrados a los 0.5 puntos más cercanos. Para el análisis estadístico de los cambios en las puntuaciones VAS, se utilizará una prueba t emparejada. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas en un valor p de <0.05.
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación
Después de la anulación residual en ml.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 12 meses después de la operación
El residuo postvoide (PVR) se mide por ultrasonido durante un examen ginecológico transvaginal. Dos dimensiones se miden en centímetros en el plano sagital, mientras que la tercera dimensión se establece constantemente a 10 cm. El volumen de PVR (en centímetros cúbicos) se calcula utilizando la fórmula elipsoide: A (CM) × B (CM) × C (10 cm) × 0.52. Un centímetro cúbico se considera equivalente a un mililitro. Para el análisis estadístico de los cambios en las mediciones de PVR, se utilizará una prueba t emparejada. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas en un valor p de <0.05.
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 12 meses después de la operación
Duración de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
Durante la cirugía, se registran las siguientes mediciones de tiempo: tiempo operativo total (en minutos), definido como la duración desde la incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la piel; y tiempo específico del procedimiento (en minutos), que incluye el tiempo requerido para la disección del área pectopexy, la aplicación de malla y las colporrafías. Los resultados se presentarán como la duración media ± desviación estándar (en minutos) e ilustrados en una figura, con el eje X que representa casos individuales y el eje Y representa el tiempo en minutos para ambos tipos de mediciones.
Desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
Pérdida de sangre estimada en ML
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía.
La pérdida de sangre estimada durante la cirugía se registrará en mililitros (ml). Los resultados se presentarán como la media ± desviación estándar en ML.
Desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía.
Complicaciones quirúrgicas según la clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cirugía hasta 30 días después de la operación
Las complicaciones quirúrgicas se registran de acuerdo con la clasificación Clavien-Dindo, desde el comienzo de la cirugía hasta 30 días después de la operación. Cada evento adverso se clasifica en función del sistema de calificación Clavien-Dindo. Los resultados se presentarán como recuentos y porcentajes de la población de estudio en una tabla, donde cada complicación se enumera en una fila separada y cada grado de la clasificación Clavien-Dindo se representa en una columna separada.
Desde el comienzo de la cirugía hasta 30 días después de la operación
Duración de hospitalización en días
Periodo de tiempo: De la hospitalización por cirugía hasta el alta de alta casa.
La duración de la hospitalización se registra en días, calculada a partir de la hospitalización para la cirugía hasta el día del alta. Los resultados se presentarán como la media ± desviación estándar (en días).
De la hospitalización por cirugía hasta el alta de alta casa.
Corrección anatómica del prolapso según la clasificación POP-Q
Periodo de tiempo: Justo antes de la visita de seguimiento de Operaton hasta los 12 meses después de la operación
La corrección anatómica se evalúa durante el examen ginecológico utilizando el sistema POP-Q, tanto preoperatoriamente como en el seguimiento de 12 meses. Se miden los siguientes puntos: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP y BP. Para el análisis estadístico de los cambios en estas mediciones, se utilizará una prueba t emparejada. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas en un valor p de <0.05.
Justo antes de la visita de seguimiento de Operaton hasta los 12 meses después de la operación
Impresión global de mejora. (Cuestionario PGI-I)
Periodo de tiempo: En el seguimiento, visite 12 meses después de la operación
Se pide al cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) que cumpla con la visita de seguimiento. Contiene una pregunta y siete respuestas. Los resultados se presentarán como recuentos y porcentaje para cada respuesta posible.
En el seguimiento, visite 12 meses después de la operación
Tasa de reoperación debido a la recurrencia del prolapso apical vaginal, el cistocele o el rectocele.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación
Se registrará la tasa de reoperación debido a la recurrencia del prolapso apical vaginal, el cistocele, el rectocele. Los resultados se presentarán como el número y el porcentaje de pacientes que requieren reoperación durante el período de seguimiento.
Desde el final de la cirugía hasta la visita de seguimiento a los 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Seinajoki Central Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
  • Silla de estudio: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R23076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este estudio, no es posible compartir IPD, debido a varios problemas:

  1. Restricciones regulatorias y éticas: el IPD no se compartirá debido a consideraciones éticas y regulaciones de privacidad de datos, incluido el cumplimiento de GDPR y otras leyes aplicables que protegen la confidencialidad del paciente.
  2. Falta de consentimiento para el intercambio de datos: los participantes no proporcionaron consentimiento explícito para el intercambio de datos más allá de los objetivos del estudio primario.
  3. Política institucional o patrocinadora: el patrocinador del estudio y las políticas institucionales no permiten compartir datos de participantes individuales.
  4. Riesgos de confidencialidad y privacidad: debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados y al riesgo de reidentificación, la IPD no estará disponible públicamente.
  5. No hay plan para el uso secundario de datos: no hay planes actuales para compartir IPD, ya que el estudio no fue diseñado para el uso de datos secundarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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