Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk pectopexy og laparoskopiske colporrhafier i bækkenorganprolapsbehandling

24. marts 2025 opdateret af: Tampere University Hospital
Denne potentielle kohortundersøgelse undersøger de kirurgiske resultater af laparoskopisk pectopexy og laparoskopisk colporraphy udført i Wellbeing Services County of South Ostrobothnia. Det primære resultatmål er at vurdere ændringer i fornemmelsen af ​​bule og pres. Sekundære udfaldsmålinger inkluderer evaluering af andre prolapsymptomer og smerter, livskvalitet, anatomisk korrektion af prolaps, kirurgiske sikkerhedsparametre og postoperative komplikationer. Cirka 40-50 laparoskopiske pectopexies udføres over to år af en enkelt erfaren kirurg. Undersøgelsen kræver præoperative og postoperative vurderinger, herunder standardiserede patientspørgeskemaer og anatomiske målinger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningerne af laparoskopisk pectopexy og colporraphy på symptomer på bækkenorganet (POP) symptomer, anatomisk prolapse -reparation og kirurgiske resultater. Det primære resultatmål er tilstedeværelsen af ​​en svulmende fornemmelse 12 måneder efter operationen. Sekundært resultatmål inkluderer yderligere prolapselaterede symptomer, resterende urinvolumen, bækkenesmerter, urininkontinens og sikkerhedsparametre, såsom intraoperativt blodtab og komplikationer. Anatomisk korrektion vil blive vurderet ved anvendelse af bækkenorganets prolaps-kvantificering (POP-Q) -system.

Alle kirurgiske procedurer udføres af en enkelt erfaren kirurg med over fem års erfaring og mere end 100 laparoskopiske pectopexies udført. Patienter vil gennemgå laparoskopisk pectopexy, med eller uden samtidig anterior og posterior vaginal vægreparation ved hjælp af suturer. Pectopexy-proceduren anvender en 3x15 cm dynamesh PRP PVDF-net, sikret med absorberbar monofilamenttråd til den vaginale manchet eller med ikke-absorberbare multifilament suturer til livmoderens cervikale stub.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Seinäjoki, Finland, 60200
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk vaginal eller livmoderprolaps i det mindste til det hymenale niveau, og som har en indikation for vaginal spids (Delancey niveau I) Prolaps -reparation ved hjælp af mesh rekrutteres til operationen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Symptomatisk bækkenorganprolaps
  • Uterin eller vaginal hvælvingsprolaps når den hymenale ring (POP-Q-klassificering: ≥0 cm)
  • Hvis livmoder in situ, samtykke til supracervikal hysterektomi
  • Velegnet til laparoskopisk net
  • Alder: 18-79 år
  • Ikke-gravid, ingen graviditetslyst.
  • Tilstrækkelige finske sprogfærdigheder
  • Samtidig anterior og/eller posterior prolapsreparation Hvis POP-Q-kriterier opfyldte: TVL> 8 cm og AA, BA, AP, BP ≥0

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighed til at gennemgå kirurgi eller meshimplantation
  • Høj bedøvelse eller kirurgisk risiko på grund af komorbiditeter
  • Indikation for laparoskopisk sacrocolporectopexy på grund af rektal intussusception
  • Ønske om at bevare livmoderen
  • Graviditet eller planlægning af fremtidig graviditet
  • Manglende evne til at forstå finske eller studielaterede former på grund af kognitive svækkelser
  • Behov for samtidig urininkontinenskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Laparoskopisk pectopexy med eller uden samtidig laparoskopisk colporrafi
Patienter, der gennemgår laparoskopisk pectopexy til prolaps af bækkenorganer, med eller uden samtidig laparoskopisk anterior og posterior vaginal vægreparation ved hjælp af suturer. Proceduren involverer placering af en 3x15 cm dynamesh PRP PVDF -net til vaginal spids eller livmoderhalsstubbe med monofilament og multifilament suturer og forankret til de pektineale ledbånd bilateralt. Opfølgningsvurderinger vil blive gennemført 12 måneder postoperativt for at evaluere symptomlindring, anatomisk korrektion og kirurgisk sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret postoperativ fornemmelse af svulmning efter 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Under historientagelsesprocessen spørges symptomer som en fornemmelse af svulmende eller pres aktivt om og dokumenteres i overensstemmelse hermed. Resultatvariabler præsenteres som tællinger og procenter.
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i orgelfunktion i bækkenbunden (PFDI-20 score)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 12 måneder postoperativt
Patienter bliver bedt preoperativt og postoperativt om at afslutte bækkenbundsinventaret (PFDI-20), der indeholder 4 forskellige scoringer: Popdi-6, Cradi-8, UDI-6 og PFDI-20 Sum-score. Til statistisk analyse af ændringer i målescore vil parret t-test blive brugt. Forskellene betragtes som statistisk signifikante ved P-værdi på <0,05.
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 12 måneder postoperativt
Ændring i seksuel funktion og urininkontinens (PISQ-12-score).
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Patienter bliver bedt preoperativt og postoperativt om at udfylde bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12). Til statistisk analyse om ændring af målescore vil parret t-test blive brugt. Forskellene betragtes som statistisk signifikante ved P-værdi på <0,05.
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Ændring i livskvalitet. (15D spørgeskema score)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Patienter bliver bedt preoperativt og postoperativt om at udfylde livskvaliteten 15D -spørgeskema. Til statistisk analyse af ændringer i målescore vil parret t-test blive brugt. Forskellene betragtes som statistisk signifikante ved P-værdi på <0,05.
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Ændring i bækkensmerter (VAS -score)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Patienter bliver bedt om at kompletter den visuelle analoge skala (VAS) til bækkensmerter både præoperativt og postoperativt. De instrueres i at markere et kors eller lodret linje på en vandret linje mærket kun med slutpunkterne: 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte), uden andre tal synlige. En speciel lineal bruges til at bestemme den nøjagtige score baseret på mærkets position med resultater registreret til de nærmeste 0,5 point. Til statistisk analyse af ændringer i VAS-scoringer vil der blive anvendt en parret t-test. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved en p-værdi på <0,05.
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Post ugyldig resterende i ML.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 12 måneder postoperativt
Postvoid rest (PVR) måles ved ultralyd under en transvaginal gynækologisk undersøgelse. To dimensioner måles i centimeter i det sagittale plan, mens den tredje dimension konsekvent er sat til 10 cm. PVR -volumen (i kubikcentimeter) beregnes ved anvendelse af ellipsoidformel: A (CM) × B (cm) × C (10 cm) × 0,52. En kubikcentimeter betragtes som ækvivalent med en milliliter. Til statistisk analyse af ændringer i PVR-målinger anvendes en parret t-test. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved en p-værdi på <0,05.
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 12 måneder postoperativt
Operationens varighed på få minutter
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen
Under operationen registreres følgende tidsmålinger: Total operativ tid (på få minutter), defineret som varigheden fra hudinsnit til færdiggørelse af hudlukning; og procedurespecifik tid (i minutter), der inkluderer den tid, der kræves til dissektion af Pectopexy-området, mesh-applikationen og colporrhaphies. Resultaterne vil blive præsenteret som den gennemsnitlige varighed ± standardafvigelse (på få minutter) og illustreret i en figur, hvor X-aksen repræsenterer individuelle tilfælde og y-aksen, der repræsenterer tid i minutter for begge typer målinger.
Fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen
Estimeret blodtab i ML
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen.
Estimeret blodtab under operationen registreres i milliliter (ML). Resultaterne vil blive præsenteret som middelværdien ± standardafvigelse i ML.
Fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen.
Kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassificering.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage postoperativt
Kirurgiske komplikationer registreres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage postoperativt. Hver bivirkning klassificeres baseret på Clavien-Dindo-klassificeringssystemet. Resultaterne vil blive præsenteret som tællinger og procentdel af undersøgelsespopulationen i en tabel, hvor hver komplikation er anført i en separat række, og hver klasse af Clavien-Dindo-klassificeringen er repræsenteret i en separat kolonne.
Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage postoperativt
Hospitaliseringsvarighed i dage
Tidsramme: Fra indlæggelsen til operation til decharge hjem.
Varigheden af ​​indlæggelse registreres i dage, beregnet ud fra hospitaliseringen til operation indtil udskrivningsdagen. Resultaterne vil blive præsenteret som middelværdien ± standardafvigelse (i dage).
Fra indlæggelsen til operation til decharge hjem.
Anatomisk korrektion af prolaps i henhold til POP-Q-klassificering
Tidsramme: Lige før operaton til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Anatomisk korrektion vurderes under gynækologisk undersøgelse ved anvendelse af POP-Q-systemet, både præoperativt og ved 12-måneders opfølgning. Følgende punkter måles: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP og BP. Til statistisk analyse af ændringer i disse målinger vil der blive anvendt en parret t-test. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved en p-værdi på <0,05.
Lige før operaton til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Globalt indtryk af forbedring. (PGI-I-spørgeskema)
Tidsramme: Ved opfølgning besøg 12 måneder postoperativt
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema bliver bedt om at opfylde ved opfølgningsbesøg. Det indeholder et spørgsmål og syv svar. Resultaterne vil blive præsenteret som tællinger og procentdel for hvert muligt svar.
Ved opfølgning besøg 12 måneder postoperativt
Genoperationshastighed på grund af gentagelse af vaginal apikal prolaps, cystocele eller rektocele.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt
Genoperationsgraden på grund af gentagelse af vaginal apikal prolaps, cystocele, rektocele registreres. Resultaterne vil blive præsenteret som antallet og procentdelen af ​​patienter, der kræver genoperation i opfølgningsperioden.
Fra slutningen af ​​operationen til opfølgningsbesøg efter 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Seinajoki Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
  • Studiestol: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R23076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse er det ikke muligt at dele IPD på grund af flere problemer:

  1. Regulerende og etiske begrænsninger: IPD deles ikke på grund af etiske overvejelser og regler for databeskyttelse, herunder overholdelse af GDPR og andre gældende love, der beskytter patientens fortrolighed.
  2. Mangel på samtykke til datadeling: Deltagerne gav ikke eksplicit samtykke til datadeling ud over de primære undersøgelsesmål.
  3. Institutionel eller sponsorpolitik: Undersøgelsessponsor og institutionelle politikker tillader ikke deling af individuelle deltagerdata.
  4. Fortrolighed og privatlivsrisici: På grund af den følsomme karakter af de indsamlede data og risikoen for genidentifikation vil IPD ikke blive gjort offentligt tilgængelig.
  5. Ingen plan for sekundær brug af data: Der er ingen aktuelle planer for at dele IPD, da undersøgelsen ikke var designet til brug af sekundær data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner