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Laparoskopische Pektopexie und laparoskopische Kolporrhaphien bei der Behandlung von Beckenorgan -Prolaps

24. März 2025 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Diese prospektive Kohortenstudie untersucht die chirurgischen Ergebnisse der laparoskopischen Pectopexie und der laparoskopischen Kolporraphie, die im Wellbeing Services County of South Ostrobothnia durchgeführt wurden. Das primäre Ergebnismaß besteht darin, Änderungen des Gefühls von Ausbuchtung und Druck zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnismaßnahmen gehören die Bewertung anderer Prolapssymptome und Schmerzen, Lebensqualität, anatomische Korrektur von Prolaps, chirurgische Sicherheitsparameter und postoperative Komplikationen. Über zwei Jahre lang werden etwa 40-50 laparoskopische Pektopexien von einem einzigen erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Die Studie erfordert präoperative und postoperative Bewertungen, einschließlich standardisierter Patientenfragebögen und anatomischer Messungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der laparoskopischen Pektopexie und der Kolporraphie auf den Beckenorgan -Prolaps (POP) -Symptome, die anatomische Prolapsreparatur und die chirurgischen Ergebnisse zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist das Vorhandensein einer prall gefüllten Empfindung 12 Monate nach der Operation. Das sekundäre Ergebnismaß umfasst zusätzliche prolapsbedingte Symptome, das Resturinvolumen, Beckenschmerzen, Harninkontinenz und Sicherheitsparameter wie intraoperative Blutverlust und Komplikationen. Die anatomische Korrektur wird unter Verwendung des POP-Q-Systems (Beckenorgan-Prolaps Quantification Quantification) bewertet.

Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem einzigen erfahrenen Chirurgen mit über fünf Jahren Erfahrung und mehr als 100 laparoskopischen Pektopexien durchgeführt. Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen Pektopexie mit oder ohne gleichzeitige Reparatur der vorderen und hinteren Vaginalwand unter Verwendung von Nähten. Das Pectopexy-Verfahren verwendet ein 3x15-cm-Dynamh PVDF-Netz, das mit absorbierbarem Monofilamentfaden in die vaginale Manschette oder mit nicht absorbierbaren Multifilament-Naht zum Uterusgebärmutterstumpf befestigt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Seinäjoki, Finnland, 60200
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem Vaginal- oder Uterusprolaps zumindest bis zum Hymenalgehalt und die Angaben für die Reparatur von Vaginalspitze (Delancey Level I) werden für die Operation rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Beckenorganprolaps
  • Uterus- oder Vaginalgewölbeprolaps, der den Hymenalring erreicht (POP-Q-Klassifizierung: ≥ 0 cm)
  • Wenn Uterus in situ
  • Geeignet für die laparoskopische Netzoperation
  • Alter: 18-79 Jahre
  • Nicht schwanger, kein Schwangerschaftswunsch.
  • Ausreichende finnische Sprachkenntnisse
  • Gleichzeitige Reparatur von vorderer und/oder posteriorer Prolaps, wenn die POP-Q-Kriterien erfüllt sind: TVL> 8 cm und AA, BA, AP, BP ≥0

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, sich einer Operation oder einer Netzimplantation zu unterziehen
  • Hohe Anästhesie oder chirurgisches Risiko aufgrund von Komorbiditäten
  • Indikation für die laparoskopische Sakrokolporektopexie aufgrund der rektalen Intussuszeption
  • Wunsch, die Gebärmutter zu bewahren
  • Schwangerschaft oder Planung zukünftiger Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, finnische oder studienbezogene Formen aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen zu verstehen
  • Bedarf an einer gleichzeitigen Inkontinenzoperation im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Laparoskopische Pektopexie mit oder ohne begleitende laparoskopische Kolporraphie
Patienten, die sich einer laparoskopischen Pektopexie für Beckenorganprolaps unterziehen, mit oder ohne begleitende laparoskopische vordere und hintere Vaginalwandreparatur unter Verwendung von Nähten. Das Verfahren beinhaltet die Platzierung eines 3x15 cm Dynamh PRP PVDF -Netzes an den vaginalen Apex- oder Uterus -Hals -Stumpf mit Monofilament und Multifilamentnähten und verankert an den pektinealen Bändern bilateral. Nachverfolgungsbewertungen werden 12 Monate postoperativ durchgeführt, um die Symptomlinderung, die anatomische Korrektur und die chirurgische Sicherheit zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten gemeldete postoperative Bolemengefühl 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: Ab dem Einschreibung bis zum Nachfolger von 12 Monaten postoperativ
Während des Vorgangs der Vorgeschichte werden Symptome wie ein Gefühl von Ausbeugung oder Druck aktiv nachgefragt und entsprechend dokumentiert. Ergebnissevariablen werden als Zählungen und Prozentsätze dargestellt.
Ab dem Einschreibung bis zum Nachfolger von 12 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Becken-Boden-Organfunktion (PFDI-20-Punktzahl)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Follow-up-Besuch 12 Monate postoperativ Besuch
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ gebeten, das Inventar (PFDI-20) mit 4 verschiedenen Bewertungen zu vervollständigen: PopDi-6, CRADI-8, UDI-6 und PFDI-20-SUM-Score. Für die statistische Analyse zu Änderungen des Messwerts wird gepaarter T-Test verwendet. Die Unterschiede werden bei P-Wert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Von der Anmeldung bis zum Follow-up-Besuch 12 Monate postoperativ Besuch
Änderung der sexuellen Funktion und der Harninkontinenz (PIRQ-12-Score).
Zeitfenster: Ab dem Einschreibung bis zum Nachfolger von 12 Monaten postoperativ
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ gebeten, den sexuellen Fragebogen des Beckenorgan-Prolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) auszufüllen. Für die statistische Analyse zur Änderung des Messwerts wird gepaarter T-Test verwendet. Die Unterschiede werden bei P-Wert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Ab dem Einschreibung bis zum Nachfolger von 12 Monaten postoperativ
Veränderung der Lebensqualität. (15D -Fragebogenbewertung)
Zeitfenster: Ab dem Einschreibung bis zum Nachfolger von 12 Monaten postoperativ
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ gebeten, die Lebensqualität des 15D -Fragebogens auszufüllen. Für die statistische Analyse zu Änderungen des Messwerts wird gepaarter T-Test verwendet. Die Unterschiede werden bei P-Wert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Ab dem Einschreibung bis zum Nachfolger von 12 Monaten postoperativ
Veränderung der Beckenschmerzen (VAS -Score)
Zeitfenster: Ab dem Einschreibung bis zum Nachfolger von 12 Monaten postoperativ
Die Patienten werden gebeten, die visuelle Analogskala (VAS) für Beckenschmerzen sowohl präoperativ als auch postoperativ selbst zu vervollständigen. Sie werden angewiesen, eine Kreuz- oder vertikale Linie auf einer horizontalen Linie zu markieren, die nur mit den Endpunkten gekennzeichnet ist: 0 (keine Schmerzen) und 10 (schlimmste mögliche Schmerzen), ohne dass andere Zahlen sichtbar sind. Ein spezielles Lineal wird verwendet, um die genaue Punktzahl basierend auf der Position der Marke zu bestimmen, wobei die Ergebnisse auf die nächsten 0,5 Punkte aufgezeichnet werden. Für die statistische Analyse von Änderungen der VAS-Bewertungen wird ein gepaarter T-Test verwendet. Unterschiede werden bei einem P-Wert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Ab dem Einschreibung bis zum Nachfolger von 12 Monaten postoperativ
Post -Voiding Residual in ml.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Follow-up-Besuch 12 Monate postoperativ Besuch
Der Postvoid -Rest (PVR) wird durch Ultraschall während einer transvaginalen gynäkologischen Untersuchung gemessen. Zwei Abmessungen werden in Zentimetern in der Sagittalebene gemessen, während die dritte Dimension konsistent auf 10 cm eingestellt ist. Das PVR -Volumen (in kubischen Zentimetern) wird unter Verwendung der Ellipsoid -Formel berechnet: A (cm) × B (cm) × C (10 cm) × 0,52. Ein Kubikzentimeter gilt als äquivalent zu einem Milliliter. Zur statistischen Analyse von Änderungen der PVR-Messungen wird ein gepaarter T-Test verwendet. Unterschiede werden bei einem P-Wert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Von der Anmeldung bis zum Follow-up-Besuch 12 Monate postoperativ Besuch
Operationsdauer in wenigen Minuten
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Während der Operation werden die folgenden Zeitmessungen erfasst: Total Operative Time (in Minuten), definiert als die Dauer von Hautschnitt bis zur Fertigstellung des Hautverschlusses; und prozedurspezifische Zeit (in Minuten), die die Zeit für die Präparation des Pectopexiebereichs, der Netzanwendung und der Kolporrhaphien umfasst. Die Ergebnisse werden als mittlere Dauer ± Standardabweichung (in Minuten) dargestellt und in einer Abbildung dargestellt, wobei die x-Achse einzelne Fälle darstellt und die y-Achse die Zeit in Minuten für beide Arten von Messungen darstellt.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Geschätzter Blutverlust in ML
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
Ein geschätzter Blutverlust während der Operation wird in Millilitern (ML) aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung in ML dargestellt.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
Chirurgische Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifizierung.
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Operation bis 30 Tage postoperativ
Chirurgische Komplikationen werden von der Clavien-Dindo-Klassifizierung von Anfang der Operation bis 30 Tage nach der Operation aufgezeichnet. Jedes unerwünschte Ereignis wird basierend auf dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem eingestuft. Die Ergebnisse werden als Zählungen und Prozentsätze der Studienpopulation in einer Tabelle dargestellt, in der jede Komplikation in einer separaten Zeile aufgeführt ist und jede Klasse der Clavien-Dindo-Klassifizierung in einer separaten Spalte dargestellt wird.
Ab dem Beginn der Operation bis 30 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Aus dem Krankenhausaufenthalt für die Operation bis zur Entlassung nach Hause.
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen erfasst, die aus der Krankenhausaufenthalts für die Operation bis zum Entlassungstag berechnet werden. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung (in Tagen) dargestellt.
Aus dem Krankenhausaufenthalt für die Operation bis zur Entlassung nach Hause.
Anatomische Korrektur des Prolaps nach POP-Q-Klassifizierung
Zeitfenster: Kurz vor dem Operaton bis 12 Monate postoperativ nach Operaton-Nachfolgerbesuch
Die anatomische Korrektur wird während der gynäkologischen Untersuchung unter Verwendung des POP-Q-Systems sowohl präoperativ als auch in der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet. Die folgenden Punkte werden gemessen: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP und BP. Für die statistische Analyse von Änderungen dieser Messungen wird ein gepaarter T-Test verwendet. Unterschiede werden bei einem P-Wert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Kurz vor dem Operaton bis 12 Monate postoperativ nach Operaton-Nachfolgerbesuch
Globaler Eindruck der Verbesserung. (PGI-I-Fragebogen)
Zeitfenster: Bei Follow-up-Besuchen Sie 12 Monate nach der Operation
Der globale Eindruck von Verbesserungen (PGI-I) wird durch den Follow-up-Besuch erfüllt. Es enthält eine Frage und sieben Antworten. Die Ergebnisse werden für jede mögliche Antwort als Zählungen und Prozentsatz vorgestellt.
Bei Follow-up-Besuchen Sie 12 Monate nach der Operation
Wiederoperationsrate aufgrund des Wiederauftretens von vaginalem apikalem Prolaps, Zystozele oder Rektozele.
Zeitfenster: Ab dem Ende der Operation bis zum Follow-up-Besuch nach 12 Monaten postoperativ
Die Wiederoperationsrate aufgrund des Wiederauftretens des vaginalen apikalen Prolaps, der Zystozele und des Rektozele wird aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Patienten vorgestellt, die während des Nachbeobachtungszeitraums eine erneute Operation erfordern.
Ab dem Ende der Operation bis zum Follow-up-Besuch nach 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Seinajoki Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
  • Studienstuhl: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R23076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie ist es aufgrund mehrerer Probleme nicht möglich, IPD zu teilen:

  1. Regulatorische und ethische Einschränkungen: IPD wird aufgrund ethischer Überlegungen und Datenschutzbestimmungen nicht weitergegeben, einschließlich der Einhaltung der DSGVO und anderer geltender Gesetze zum Schutz der Vertraulichkeit der Patienten.
  2. Mangel an Zustimmung zur Datenaustausch: Die Teilnehmer haben keine explizite Einwilligung für die Datenaustausch über die primären Studienziele ermöglicht.
  3. Institutionelle oder Sponsor -Richtlinie: Der Studiensponsor und die institutionelle Richtlinien erlauben nicht das Austausch einzelner Teilnehmerdaten.
  4. Vertraulichkeit und Datenschutzrisiken: Aufgrund des sensiblen Charakters der gesammelten Daten und des Risikos einer Neuidentifizierung wird IPD nicht öffentlich verfügbar gemacht.
  5. Kein Plan für die sekundäre Verwendung von Daten: Es gibt keine aktuellen Pläne für das Teilen von IPD, da die Studie nicht für die Verwendung von Sekundärdaten ausgelegt war.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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