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Pecopessia laparoscopica e colporrhafie laparoscopiche nel trattamento del prolasso degli organi pelvici

24 marzo 2025 aggiornato da: Tampere University Hospital
Questo studio di coorte prospettico indaga gli esiti chirurgici della pecpopexy laparoscopica e della colponfy laparoscopica eseguita nella contea di Wellbeing Services di South Ostrobothnia. L'outcome primario è valutare i cambiamenti nella sensazione di rigonfiamento e pressione. Le misure di esito secondario includono la valutazione di altri sintomi e dolore del prolasso, qualità della vita, correzione anatomica del prolasso, parametri di sicurezza chirurgica e complicanze postoperatorie. Circa 40-50 pecpopessie laparoscopiche saranno eseguite per due anni da un singolo chirurgo esperto. Lo studio richiede valutazioni preoperatorie e postoperatorie, inclusi questionari standardizzati dei pazienti e misurazioni anatomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare gli effetti della pecopessia laparoscopica e della colporrafia sui sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP), la riparazione del prolasso anatomico e gli esiti chirurgici. L'outcome primario è la presenza di una sensazione di rigonfiamento 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La misura di esito secondario include ulteriori sintomi legati al prolasso, volume delle urine residue, dolore pelvico, incontinenza urinaria e parametri di sicurezza come perdita di sangue intraoperatorio e complicanze. La correzione anatomica verrà valutata utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).

Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite da un singolo chirurgo esperto con oltre cinque anni di esperienza e oltre 100 pecpopessie laparoscopiche eseguite. I pazienti subiscono pecpopexy laparoscopico, con o senza riparazione della parete vaginale anteriore e posteriore concomitante mediante suture. La procedura di pecpopexy utilizza una mesh PRP PRP Dynamesh 3x15 cm, fissata con filo di monofilamento assorbibile al bracciale vaginale o con suture multifilamenti non assorbibili al moncone cervicale uterino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60200
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con prolasso vaginale o uterino sintomatico almeno a livello di imeno e che hanno un'indicazione per l'apice vaginale (Delancey Livello I) la riparazione del prolasso utilizzando mesh vengono reclutati per l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prolasso degli organi pelvici sintomatici
  • Prolasso della volta uterino o vaginale che raggiunge l'anello imenale (classificazione POP-Q: ≥0 cm)
  • Se l'utero in situ, acconsenti per l'isterectomia sopracervicale
  • Adatto per la chirurgia a rete laparoscopica
  • Età: 18-79 anni
  • Non in gravidanza, nessun desiderio di gravidanza.
  • Sufficienti abilità linguistiche finlandesi
  • Riparazione di prolasso anteriore e/o posteriore concomitante Se i criteri pop-Q si sono verificati: TVL> 8 cm e AA, BA, AP, BP ≥0

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a sottoporsi a un intervento chirurgico o impianto di mesh
  • Alto rischio anestetico o chirurgico a causa delle comorbilità
  • Indicazione per la sacrocolporopexy laparoscopica a causa dell'intussuscezione rettale
  • Desiderio di preservare l'utero
  • Gravidanza o pianificazione futura gravidanza
  • Incapacità di comprendere le forme finlandesi o legate allo studio dovute a menomazioni cognitive
  • Necessità di concomitante intervento chirurgico di incontinenza urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pecpopexy laparoscopico con o senza concomitante colporhy laparoscopica
Pazienti sottoposti a pecpopexy laparoscopico per prolasso degli organi pelvici, con o senza concomitante riparazione della parete vaginale anteriore e posteriore laparoscopica mediante suture. La procedura prevede il posizionamento di una maglia PRP PRP Dynamesh 3x15 sull'apice vaginale o del moncone cervicale uterino con suture monofilamenti e multifilamenti e ancorate ai legamenti pectinaici bilateralmente. Le valutazioni di follow-up saranno condotte 12 mesi dopo l'intervento per valutare il sollievo dei sintomi, la correzione anatomica e la sicurezza chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione postoperatoria riportata dal paziente a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla iscrizione fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
Durante il processo di assunzione di storia, sintomi come una sensazione di rigonfiamento o pressione vengono attivamente indicati e documentati di conseguenza. Le variabili dei risultati sono presentate come conteggi e percentuali.
Dalla iscrizione fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione dell'organo del pavimento pelvico (punteggio PFDI-20)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla visita di follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto in modo preoperatorio e postoperatorio di completare l'inventario del pavimento pelvico (PFDI-20) che contiene 4 punteggi diversi: punteggio di somma POPDI-6, Cradi-8, UDI-6 e PFDI-20. Per l'analisi statistica sulle variazioni del punteggio di misurazione, verrà utilizzato il test t accoppiato. Le differenze sono considerate statisticamente significative a un valore p <0,05.
Dall'iscrizione fino alla visita di follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella funzione sessuale e incontinenza urinaria (punteggio PISQ-12).
Lasso di tempo: Dalla iscrizione fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto in modo preoperatorio e postoperatorio di completare il questionario sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Per l'analisi statistica sulla modifica del punteggio di misurazione, verrà utilizzato il test t accoppiato. Le differenze sono considerate statisticamente significative a un valore p <0,05.
Dalla iscrizione fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita. (Punteggio del questionario 15D)
Lasso di tempo: Dalla iscrizione fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto in modo preoperatorio e postoperatorio di completare il questionario sulla qualità della vita 15D. Per l'analisi statistica sulle variazioni del punteggio di misurazione, verrà utilizzato il test t accoppiato. Le differenze sono considerate statisticamente significative a un valore p <0,05.
Dalla iscrizione fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del dolore pelvico (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Dalla iscrizione fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di completare la scala analogica visiva (VAS) per il dolore pelvico sia in modo prima e postoperatorio. Sono istruiti a contrassegnare una linea croce o verticale su una linea orizzontale etichettata solo con gli endpoint: 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), senza altri numeri visibili. Un righello speciale viene utilizzato per determinare il punteggio esatto in base alla posizione del marchio, con i risultati registrati agli 0,5 punti più vicini. Per l'analisi statistica dei cambiamenti nei punteggi VAS, verrà utilizzato un test t accoppiato. Le differenze saranno considerate statisticamente significative a un valore p <0,05.
Dalla iscrizione fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
Residuo di svuotamento post in ML.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla visita di follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Il residuo postvoidale (PVR) viene misurato da ultrasuoni durante un esame ginecologico transvaginale. Due dimensioni vengono misurate in centimetri nel piano sagittale, mentre la terza dimensione è costantemente impostata a 10 cm. Il volume PVR (in centimetri cubici) viene calcolato usando la formula di ellissoide: A (cm) × B (cm) × C (10 cm) × 0,52. Un centimetro cubico è considerato equivalente a un millilitro. Per l'analisi statistica dei cambiamenti nelle misurazioni PVR, verrà utilizzato un test t accoppiato. Le differenze saranno considerate statisticamente significative a un valore p <0,05.
Dall'iscrizione fino alla visita di follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Durata dell'intervento in pochi minuti
Lasso di tempo: Dall'inizio della chirurgia fino alla fine dell'intervento
Durante l'intervento chirurgico, vengono registrate le seguenti misurazioni temporali: tempo operativo totale (in minuti), definito come durata dall'incisione cutanea al completamento della chiusura della pelle; e tempo specifico della procedura (in pochi minuti), che include il tempo necessario per la dissezione dell'area pecopexy, l'applicazione a mesh e le colporrhafie. I risultati saranno presentati come durata media ± deviazione standard (in minuti) e illustrati in una figura, con l'asse X che rappresenta i singoli casi e l'asse Y che rappresenta il tempo in pochi minuti per entrambi i tipi di misurazioni.
Dall'inizio della chirurgia fino alla fine dell'intervento
Perdita di sangue stimata in ML
Lasso di tempo: Dall'inizio della chirurgia fino alla fine dell'intervento.
La perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico verrà registrata in millilitri (ML). I risultati saranno presentati come deviazione media ± standard in ML.
Dall'inizio della chirurgia fino alla fine dell'intervento.
Complicanze chirurgiche secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: Dall'inizio della chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze chirurgiche sono registrate secondo la classificazione Clavien-Dindo, dall'inizio dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento. Ogni evento avverso è classificato in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo. I risultati saranno presentati come conteggi e percentuali della popolazione dello studio in una tabella, in cui ogni complicazione è elencata in una riga separata e ogni grado della classificazione Clavien-Dindo è rappresentato in una colonna separata.
Dall'inizio della chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero in giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale per la chirurgia fino a casa.
La durata del ricovero in ospedale è registrata in giorni, calcolata dall'ospedale per un intervento chirurgico fino al giorno della dimissione. I risultati saranno presentati come deviazione media ± standard (in giorni).
Dal ricovero in ospedale per la chirurgia fino a casa.
Correzione anatomica del prolasso secondo la classificazione pop-Q
Lasso di tempo: Proprio prima della visita di follow-up dell'operazione a 12 mesi dopo l'intervento
La correzione anatomica viene valutata durante l'esame ginecologico usando il sistema POP-Q, sia prima che al follow-up di 12 mesi. Vengono misurati i seguenti punti: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP e BP. Per l'analisi statistica dei cambiamenti in queste misurazioni, verrà utilizzato un test t accoppiato. Le differenze saranno considerate statisticamente significative a un valore p <0,05.
Proprio prima della visita di follow-up dell'operazione a 12 mesi dopo l'intervento
Impressione globale di miglioramento. (Questionario PGI-I)
Lasso di tempo: Al follow-up visita 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario sull'impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I) viene chiesto di soddisfare con la visita di follow-up. Contiene una domanda e sette risposte. I risultati saranno presentati come conteggi e percentuale per ogni possibile risposta.
Al follow-up visita 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di reincrocio dovuto alla ricorrenza di prolasso apicale vaginale, cistocele o rettocele.
Lasso di tempo: Dalla fine della chirurgia fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
Verrà registrato il tasso di reintervento dovuto alla ricorrenza del prolasso apicale vaginale, dei cistocele, del rettocele. I risultati verranno presentati come numero e percentuale di pazienti che richiedono la reperimento durante il periodo di follow-up.
Dalla fine della chirurgia fino alla visita di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Seinajoki Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
  • Cattedra di studio: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R23076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio, non è possibile condividere IPD, a causa di diversi problemi:

  1. Vincoli normativi ed etici: l'IPD non sarà condiviso a causa di considerazioni etiche e regolamenti sulla privacy dei dati, incluso il rispetto del GDPR e altre leggi applicabili che proteggono la riservatezza dei pazienti.
  2. Mancanza di consenso per la condivisione dei dati: i partecipanti non hanno fornito un consenso esplicito per la condivisione dei dati oltre gli obiettivi di studio primari.
  3. Politica istituzionale o sponsor: lo sponsor dello studio e le politiche istituzionali non consentono la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
  4. Rischi di riservatezza e privacy: a causa della natura sensibile dei dati raccolti e del rischio di reidentificazione, l'IPD non sarà reso disponibile al pubblico.
  5. Nessun piano per l'uso secondario dei dati: non ci sono piani attuali per la condivisione di IPD in quanto lo studio non è stato progettato per l'uso di dati secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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