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Pectopexie laparoscopique et colporrhaphies laparoscopiques dans le traitement du prolapsus des organes pelviens

24 mars 2025 mis à jour par: Tampere University Hospital

Cette étude de cohorte prospective examine les résultats chirurgicaux de la pectopexie laparoscopique et de la colpraphie laparoscopique effectuée dans le comté de Wellbeing Services de South Ostrobothnia. La principale mesure des résultats est d'évaluer les changements de sensation de renflement et de pression. Les mesures des résultats secondaires comprennent l'évaluation d'autres symptômes de prolapsus et la douleur, la qualité de vie, la correction anatomique du prolapsus, les paramètres de sécurité chirurgicale et les complications postopératoires. Environ 40 à 50 pectopexies laparoscopiques seront réalisées sur deux ans par un seul chirurgien expérimenté. L'étude nécessite des évaluations préopératoires et postopératoires, y compris des questionnaires standardisés des patients et des mesures anatomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

L'étude vise à évaluer les effets du pectopexie laparoscopique et de la colporraphie sur les symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP), de la réparation du prolapsus anatomique et des résultats chirurgicaux. La principale mesure des résultats est la présence d'une sensation bombée 12 mois après la chirurgie. La mesure des résultats secondaires comprend des symptômes supplémentaires liés au prolapsus, un volume d'urine résiduel, une douleur pelvienne, une incontinence urinaire et des paramètres de sécurité tels que la perte de sang peropératoire et les complications. La correction anatomique sera évaluée à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).

Toutes les procédures chirurgicales seront effectuées par un seul chirurgien expérimenté avec plus de cinq ans d'expérience et plus de 100 pectopexies laparoscopiques effectuées. Les patients subiront une pectopexie laparoscopique, avec ou sans réparation concomitante de la paroi vaginale antérieure et postérieure à l'aide de sutures. La procédure PECTOPEXY utilise un maillage PVDF PVDF de Dynamish 3x15 cm, fixé avec un fil de monofilament absorbable à la coiffe vaginale ou avec des sutures multifilament non absorbables à la souche cervicale utérine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Finlande
- - Seinäjoki, Finlande, 60200
    - The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant un prolapsus vaginal ou utérin symptomatique au moins au niveau hymenaire et qui ont une indication pour la réparation du prolapsus Apex vaginal (Delancey niveau I) à l'aide de maillage sont recrutés pour la chirurgie.

La description

Critères d'inclusion:

Prolapsus symptomatique des organes pelviens
Prolapsus utérin ou vaginal vault atteignant l'anneau hyménal (classification POP-Q: ≥0 cm)
Si l'utérus in situ, consentez-vous pour l'hystérectomie supracervicale
Convient à la chirurgie du maillage laparoscopique
Âge: 18-79 ans
Non enceinte, pas de désir de grossesse.
Compétences linguistiques finlandaises suffisantes
Réparation de prolapsus antérieure et / ou postérieure simultanée Si les critères Pop-Q répondent: TVL> 8 cm et AA, BA, AP, BP ≥0

Critères d'exclusion:

Réticence à subir une intervention chirurgicale ou une implantation de maillage
Risque anesthésique ou chirurgical élevé dû aux comorbidités
Indication de la sacrocolporectopexie laparoscopique due à une invagination rectale
Désir de préserver l'utérus
Grossesse ou planification de la grossesse future
Incapacité à comprendre les formes finlandaises ou liées à l'étude dues aux troubles cognitifs
Besoin d'une chirurgie d'incontinence urinaire concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pectopexie laparoscopique avec ou sans colporraphie laparoscopique concomitante Les patients subissant une pectopexie laparoscopique pour le prolapsus des organes pelviens, avec ou sans réparation de la paroi vaginale laparoscopique et postérieure concomitante. La procédure implique le placement d'un maillage PVDF PVDF de Dynamish 3x15 cm vers l'apex vaginal ou le moignon cervical utérin avec monofilament et sutures multifilaments et ancré aux ligaments pectinéaux bilatéralement. Des évaluations de suivi seront effectuées 12 mois postopératoires pour évaluer le soulagement des symptômes, la correction anatomique et la sécurité chirurgicale.

Groupe / Cohorte

Pectopexie laparoscopique avec ou sans colporraphie laparoscopique concomitante

Les patients subissant une pectopexie laparoscopique pour le prolapsus des organes pelviens, avec ou sans réparation de la paroi vaginale laparoscopique et postérieure concomitante. La procédure implique le placement d'un maillage PVDF PVDF de Dynamish 3x15 cm vers l'apex vaginal ou le moignon cervical utérin avec monofilament et sutures multifilaments et ancré aux ligaments pectinéaux bilatéralement. Des évaluations de suivi seront effectuées 12 mois postopératoires pour évaluer le soulagement des symptômes, la correction anatomique et la sécurité chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensation postopératoire déclarée des patients de renflement à 12 mois après l'opération Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération	Au cours du processus d'histoire, des symptômes tels qu'une sensation de renflement ou de pression sont activement recherchés et documentés en conséquence. Les variables de résultats sont présentées sous forme de dénombrements et de pourcentages.	De l'inscription jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de fonction d'organe de plancher pelvien (score PFDI-20) Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi 12 mois postopératoire	On demande aux patients en préopératoire et en postopératoire de terminer l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) qui contient 4 scores différents: POPDI-6, CRADI-8, UDI-6 et PFDI-20 SUM. Pour l'analyse statistique sur les changements de score de mesure, un test t apparié sera utilisé. Les différences sont considérées comme statistiquement significatives à la valeur p de <0,05.	De l'inscription jusqu'à la visite de suivi 12 mois postopératoire
Changement de la fonction sexuelle et de l'incontinence urinaire (score PISQ-12). Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération	On demande aux patients en préopératoire et en postopératoire de remplir le questionnaire sexuel du prolapsus des organes pelviens / incontinence urinaire (PISQ-12). Pour l'analyse statistique sur le changement de score de mesure, un test t apparié sera utilisé. Les différences sont considérées comme statistiquement significatives à la valeur p de <0,05.	De l'inscription jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération
Changement de qualité de vie. (Score du questionnaire 15D) Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération	On demande aux patients en préopératoire et en postopératoire de remplir le questionnaire de qualité de vie 15D. Pour l'analyse statistique sur les changements de score de mesure, un test t apparié sera utilisé. Les différences sont considérées comme statistiquement significatives à la valeur p de <0,05.	De l'inscription jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération
Changement de douleur pelvienne (score VAS) Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération	Les patients sont invités à compléter l'auto-échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur pelvienne à la fois en préopératoire et en postopératoire. Ils sont invités à marquer une ligne croisée ou verticale sur une ligne horizontale marquée uniquement avec les points d'extrémité: 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur possible), sans aucun autre nombre visible. Une règle spéciale est utilisée pour déterminer le score exact basé sur la position de la marque, avec des résultats enregistrés aux 0,5 points les plus proches. Pour l'analyse statistique des changements dans les scores VAS, un test t apparié sera utilisé. Les différences seront considérées comme statistiquement significatives à une valeur p de <0,05.	De l'inscription jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération
Résiduel post-annulation dans ML. Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi 12 mois postopératoire	Le résidu postvoïde (PVR) est mesuré par échographie lors d'un examen gynécologique transvaginal. Deux dimensions sont mesurées en centimètres dans le plan sagittal, tandis que la troisième dimension est réglée de manière cohérente à 10 cm. Le volume PVR (en centimètres cubes) est calculé en utilisant la formule ellipsoïde: A (cm) × b (cm) × c (10cm) × 0,52. Un centimètre cube est considéré comme équivalent à un millilitre. Pour l'analyse statistique des changements dans les mesures PVR, un test t apparié sera utilisé. Les différences seront considérées comme statistiquement significatives à une valeur p de <0,05.	De l'inscription jusqu'à la visite de suivi 12 mois postopératoire
Durée de la chirurgie en minutes Délai: Dès le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie	Pendant la chirurgie, les mesures de temps suivantes sont enregistrées: le temps opératoire total (en minutes), défini comme la durée de l'incision cutanée à l'achèvement de la fermeture de la peau; et le temps spécifique à la procédure (en minutes), qui comprend le temps requis pour la dissection de la zone pectopexie, de l'application de maillage et des colporrhaphies. Les résultats seront présentés comme la durée moyenne ± écart-type (en minutes) et illustrée sur une figure, l'axe x représentant les cas individuels et l'axe y représentant le temps en minutes pour les deux types de mesures.	Dès le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Perte de sang estimée en ML Délai: Dès le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.	La perte de sang estimée pendant la chirurgie sera enregistrée en millilitres (ML). Les résultats seront présentés comme la moyenne ± écart-type en ML.	Dès le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Complications chirurgicales selon la classification de Clavien-Dindo. Délai: Depuis le début de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération	Les complications chirurgicales sont enregistrées selon la classification Clavien-Dindo, du début de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération. Chaque événement indésirable est classé sur la base du système de classement Clavien-Dindo. Les résultats seront présentés sous forme de dénombrements et de pourcentages de la population d'étude dans un tableau, où chaque complication est répertoriée dans une ligne séparée et chaque grade de la classification Clavien-Dindo est représentée dans une colonne distincte.	Depuis le début de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
Durée de l'hospitalisation en jours Délai: De l'hospitalisation pour la chirurgie jusqu'à la maison de sortie.	La durée de l'hospitalisation est enregistrée en jours, calculée à partir de l'hospitalisation pour la chirurgie jusqu'au jour de la sortie. Les résultats seront présentés comme la moyenne ± écart-type (en jours).	De l'hospitalisation pour la chirurgie jusqu'à la maison de sortie.
Correction anatomique du prolapsus selon la classification POP-Q Délai: Juste avant l'opératon jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération	La correction anatomique est évaluée lors de l'examen gynécologique en utilisant le système POP-Q, à la fois en préopératoire et au suivi de 12 mois. Les points suivants sont mesurés: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP et BP. Pour l'analyse statistique des changements dans ces mesures, un test t apparié sera utilisé. Les différences seront considérées comme statistiquement significatives à une valeur p de <0,05.	Juste avant l'opératon jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération
Impression mondiale d'amélioration. (Questionnaire PGI-i) Délai: À la visite de suivi 12 mois postopératoire	Le questionnaire sur l'impression mondiale des patients (PGI-I) est invité à remplir par visite de suivi. Il contient une question et sept réponses. Les résultats seront présentés sous forme de dénombrements et de pourcentage pour chaque réponse possible.	À la visite de suivi 12 mois postopératoire
Taux de réopération dû à la récidive du prolapsus apical vaginal, de la cystocele ou de la rectocele. Délai: À partir de la fin de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération	Le taux de réopération dû à la récidive du prolapsus apical vaginal, de la cystocele, de la rectocele sera enregistré. Les résultats seront présentés comme le nombre et le pourcentage de patients nécessitant une réopération pendant la période de suivi.	À partir de la fin de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Seinajoki Central Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
Chaise d'étude: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)