Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická pektopexie a laparoskopické kolforhafie v léčbě pánevního orgánu prolapsu

24. března 2025 aktualizováno: Tampere University Hospital
Tato prospektivní kohortová studie zkoumá chirurgické výsledky laparoskopické pektopexie a laparoskopické kolPorraphy prováděné v okrese Wellbeing Services County of South Ostrobothnia. Primárním výsledkem je posouzení změn pocitu boule a tlaku. Mezi sekundárních výsledků patří hodnocení dalších symptomů prolapsu a bolesti, kvality života, anatomické korekce prolapsu, parametry chirurgické bezpečnosti a pooperační komplikace. Přibližně 40-50 laparoskopických pektopexií bude prováděno během dvou let jediným zkušený chirurg. Studie vyžaduje předoperační a pooperační hodnocení, včetně standardizovaných dotazníků pacienta a anatomických měření.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinky laparoskopické pektopexie a kolPorraphy na symptomy prolapsu pánevního orgánu (POP), oprava anatomického prolapsu a chirurgické výsledky. Primárním výsledkem měřítka je přítomnost vypouklého pocitu 12 měsíců po chirurgickém zákroku. Míra sekundárního výsledku zahrnuje další symptomy související s prolapsem, zbytkový objem moči, bolest pánevní, inkontinence moči a bezpečnostní parametry, jako je intraoperační ztráta krve a komplikace. Anatomická korekce bude hodnocena pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q).

Všechny chirurgické zákroky budou prováděny jediným zkušeným chirurgem s více než pěti lety zkušeností a provedenými více než 100 laparoskopickými pektopexiemi. Pacienti budou podstoupit laparoskopickou pektopexii, s nebo bez doprovodné přední a zadní vaginální opravny pomocí stehů. Postup pektopexy využívá síťovinu PVDF 3x15 cm Dynamesh PVDF, zajištěnou absorbovatelnou monofilamentovou vlákno do vaginální manžety nebo s neabsorbovatelnými multifilačními stehy na děložní cervikální pařez.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Seinäjoki, Finsko, 60200
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým vaginálním nebo děložním prolapsem alespoň na hladinu hymenálu a kteří mají indikaci pro vaginální apex (Delancey Level I) oprava prolapsu s použitím síťoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický prolaps pánevního orgánu
  • Prolaps dělohy nebo vaginálního trezoru dosahující hymenárního kroužku (klasifikace POP-Q: ≥0 cm)
  • Pokud je děloha in situ, souhlas s supracervikální hysterektomií
  • Vhodné pro laparoskopickou operaci sítě
  • Věk: 18-79 let
  • Nešikolný, žádná touha těhotenství.
  • Dostatečné finské jazykové dovednosti
  • Souběžná oprava předního a/nebo zadního prolapsu, pokud se kritéria pop-Q splňovala: TVL> 8 cm a AA, BA, AP, BP ≥0

Kritéria pro vyloučení:

  • Neochota podstoupit operaci nebo implantaci sítě
  • Vysoké anestetické nebo chirurgické riziko kvůli komorbiditům
  • Indikace pro laparoskopickou sacrocolporectopexii kvůli rektálnímu intususcepci
  • Touha zachovat dělohu
  • Těhotenství nebo plánování budoucího těhotenství
  • Neschopnost porozumět finským nebo studijním formám v důsledku kognitivních poruch
  • Potřeba doprovodné operace inkontinence moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Laparoskopická pektopexe s nebo bez doprovodné laparoskopické kolprafory
Pacienti podstupující laparoskopickou pektopexii pro prolaps pánevních orgánů, s nebo bez doprovodných laparoskopických předních a zadních vaginálních stěn pomocí stehů. Postup zahrnuje umístění 3x15 cm Dynamesh PVDF PVDF síťové na vaginální vrchol nebo děložní cervikální pařez s monofilament a multifilační stehy a ukotvené k pektinským vazy bilaterálně. Následná hodnocení bude provedena 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotila pomoc symptomů, anatomickou korekci a chirurgickou bezpečnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pocit vypouštění hlášeného pacientem po 12 měsících po operaci
Časové okno: Od následné návštěvy zápisu do 12 měsíců po operaci
Během procesu tvorby historie se aktivně dotazují příznaky, jako je pocit vypouštění nebo tlaku, a podle toho se zdokumentují. Proměnné výsledků jsou prezentovány jako počty a procenta.
Od následné návštěvy zápisu do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce orgánů pánevního dna (skóre PFDI-20)
Časové okno: Od zápisu do následné návštěvy 12 měsíců po operaci
Pacienti jsou dotazováni předoperačně a po operaci, aby dokončili inventaritní inventář tísně pánevního dna (PFDI-20), který obsahuje 4 různé skóre: skóre PopDi-6, Cradi-8, UDI-6 a PFDI-20. Pro statistickou analýzu změn skóre měření bude použit párový t-test. Rozdíly jsou považovány za statisticky významné při p-hodnotě <0,05.
Od zápisu do následné návštěvy 12 měsíců po operaci
Změna sexuální funkce a inkontinence moči (skóre PISQ-12).
Časové okno: Od následné návštěvy zápisu do 12 měsíců po operaci
Pacienti se dotazují předoperačně a po operaci, aby dokončili prolaps pánevního orgánu/inkontinence moči sexuální dotazník (PISQ-12). Pro statistickou analýzu změny skóre měření bude použit párový t-test. Rozdíly jsou považovány za statisticky významné při p-hodnotě <0,05.
Od následné návštěvy zápisu do 12 měsíců po operaci
Změna kvality života. (15D skóre dotazníku)
Časové okno: Od následné návštěvy zápisu do 12 měsíců po operaci
Pacienti se dotazují předoperačně a po operaci, aby vyplnili dotazník 15D kvality života. Pro statistickou analýzu změn skóre měření bude použit párový t-test. Rozdíly jsou považovány za statisticky významné při p-hodnotě <0,05.
Od následné návštěvy zápisu do 12 měsíců po operaci
Změna pánevní bolesti (skóre VAS)
Časové okno: Od následné návštěvy zápisu do 12 měsíců po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby se samokompletní vizuální analogovou stupnici (VAS) pro pánevní bolest předoperačně i po operaci. Jsou instruováni, aby označili křížovou nebo svislou čáru na vodorovné čáře označené pouze koncovými body: 0 (bez bolesti) a 10 (nejhorší možná bolest), bez viditelných jiných čísel. Zvláštní pravítko se používá ke stanovení přesného skóre na základě polohy značky, přičemž výsledky jsou zaznamenány na nejbližší 0,5 body. Pro statistickou analýzu změn ve skóre VAS bude použit párový t-test. Rozdíly budou považovány za statisticky významné při p-hodnotě <0,05.
Od následné návštěvy zápisu do 12 měsíců po operaci
Po zbytku vydání v ML.
Časové okno: Od zápisu do následné návštěvy 12 měsíců po operaci
Postvoidní zbytkové (PVR) se měří ultrazvukem během transvaginálního gynekologického vyšetření. Dvě rozměry se měří v centimetrech v sagitální rovině, zatímco třetí dimenze je trvale nastavena na 10 cm. Objem PVR (v kubických centimetrech) se vypočítá pomocí vzorce elipsoidu: A (CM) × B (cm) × C (10 cm) × 0,52. Jeden kubický centimetr je považován za ekvivalentní jednomu mililitru. Pro statistickou analýzu změn v měření PVR bude použit párový t-test. Rozdíly budou považovány za statisticky významné při p-hodnotě <0,05.
Od zápisu do následné návštěvy 12 měsíců po operaci
Trvání chirurgického zákroku během několika minut
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do konce chirurgického zákroku
Během chirurgického zákroku jsou zaznamenána následující měření: Celková operativní doba (v minutách), definovaná jako doba trvání od řezu kůže po dokončení uzavření kůže; a čas specifický pro postup (v minutách), který zahrnuje čas potřebný pro pitvu pektopexní oblasti, aplikaci sítě a kolprarorhafies. Výsledky budou prezentovány jako průměrná doba trvání ± standardní odchylka (v minutách) a ilustrována na obrázku, přičemž osa x představuje jednotlivé případy a osa y představující čas v minutách pro oba typy měření.
Od začátku chirurgického zákroku do konce chirurgického zákroku
Odhadovaná ztráta krve v ML
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do konce chirurgického zákroku.
Odhadovaná ztráta krve během chirurgického zákroku bude zaznamenána v mililitrech (ML). Výsledky budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka v ML.
Od začátku chirurgického zákroku do konce chirurgického zákroku.
Chirurgické komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo.
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Chirurgické komplikace jsou zaznamenány podle klasifikace Clavien-Dindo, od začátku chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci. Každá nepříznivá událost je klasifikována na základě systému klasifikace Clavien-Dindo. Výsledky budou prezentovány jako počty a procenta populace studie v tabulce, kde každá komplikace je uvedena v samostatném řádku a každá stupeň klasifikace Clavien-Dindo je reprezentována v samostatném sloupci.
Od začátku chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Doba trvání hospitalizace ve dnech
Časové okno: From the hospitalisation for surgery til discharge home.
Doba trvání hospitalizace je zaznamenána ve dnech, vypočtená z hospitalizace pro chirurgický zákrok až do dne propuštění. Výsledky budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (ve dnech).
From the hospitalisation for surgery til discharge home.
Anatomická korekce prolapsu podle klasifikace POP-Q
Časové okno: Těsně před sledováním operatonu návštěva 12 měsíců po operaci
Anatomická korekce je hodnocena během gynekologického vyšetření pomocí systému POP-Q, a to jak předoperačně, tak při 12měsíčním sledování. Měří se následující body: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP a BP. Pro statistickou analýzu změn v těchto měřeních bude použit párový t-test. Rozdíly budou považovány za statisticky významné při p-hodnotě <0,05.
Těsně před sledováním operatonu návštěva 12 měsíců po operaci
Globální dojem zlepšení. (Dotazník PGI-I)
Časové okno: Při sledování návštěvy 12 měsíců po operaci
Dotazník Globální dotaz pacienta na zlepšení (PGI-I) je požádán o splnění následných návštěv. Obsahuje jednu otázku a sedm odpovědí. Výsledky budou prezentovány jako počty a procento pro každou možnou odpověď.
Při sledování návštěvy 12 měsíců po operaci
Rychlost znovuoperace v důsledku recidivy vaginálního apikálního prolapsu, cystocele nebo rectocele.
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do sledování do 12 měsíců po operaci
Míra přehodnocení v důsledku recidivy vaginálního apikálního prolapsu, cystocele, rectocele bude zaznamenána. Výsledky budou uvedeny jako počet a procento pacientů vyžadujících opětovnou operaci během sledovacího období.
Od konce chirurgického zákroku do sledování do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Seinajoki Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
  • Studijní židle: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R23076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii není možné sdílet IPD kvůli několika otázkám:

  1. Regulační a etická omezení: IPD nebude sdílena kvůli etickým úvahám a předpisům o ochraně osobních údajů, včetně dodržování GDPR a dalších platných zákonů na ochranu důvěrnosti pacienta.
  2. Nedostatek souhlasu se sdílením údajů: Účastníci neposkytli výslovný souhlas pro sdílení údajů nad rámec primárních cílů studie.
  3. Institucionální nebo sponzorská politika: Sponzor studie a institucionální politiky neumožňují sdílení údajů o jednotlivých účastnících.
  4. Rizika důvěrnosti a soukromí: Vzhledem k citlivé povaze shromážděných údajů a riziku opětovného identifikace nebude IPD veřejně zpřístupněna.
  5. Žádný plán pro sekundární použití dat: Neexistují žádné současné plány pro sdílení IPD, protože studie nebyla navržena pro sekundární použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit